【正文】 文件名 稱 : 不合格 器械 管理制度 編號 :11 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 通過制定實施不合格 器械 處理操作規(guī)程，有效控制不合格 器械 的處理過程，以保證經(jīng)營 器械 的質(zhì)量符合 規(guī)定。 三、內(nèi)容 一 )不合格 器械 是指 ： 《 器械 管理法》規(guī)定的假劣 器械 。 包裝破損的 器械 。驗收員應(yīng)予以拒收，填寫 “不合格 器械 報告單”，報質(zhì)量負責人確認，被確認的不合法 器械 存放于不合格區(qū)，掛紅色示牌，并做好不合格 器械 的登記。 三 )在 器械 儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的 器械 ，要立即停止銷售，同時，填寫 “不合格 器械 確認表” 報質(zhì)量負責人確認，確認為不合格 器械 ，將不合格 器械 移入不合格 器械 區(qū)，掛紅牌標志，并做好不合格 器械 登記。 五 )不合格 器械 的報損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進行。 器械 需作銷毀處理時，應(yīng)在質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人和其他有關(guān)部門監(jiān)督下進行，填寫 “報損 器械 銷 毀記錄”。 六 )記錄應(yīng)按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 七 )不合格 器械 處理記錄應(yīng)保存兩年。 二、原則 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改意見。質(zhì)量 事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為 :重大事故和一般事故兩大類 : (1)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 : (1)由于保管不當同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。 二 )質(zhì)量事故報告程序、時限 : ，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必 須在24 小時內(nèi)報企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人在 48 小時內(nèi)報縣藥監(jiān)局，同時報省藥監(jiān)局。 負責人，并在一個月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報企業(yè)負責人。 四 )質(zhì)量負責人接到 事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持 “三不放過 ” 的原則。 五 )質(zhì)量事故處理 ，經(jīng)查實后，在季度質(zhì)量考核中處理。 ，經(jīng)查實后，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。 20 文件名 稱 : 器械 不良反應(yīng)報告制度 編號 :13 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、 目的 為促進合理用藥，提高 器械 質(zhì)量和藥物治療水平。 三、內(nèi)容 一 )器械 不良反應(yīng) (有稱 ADR):指合格 器械 在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 :是治療劑量的 器械 所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。 (2)造血系統(tǒng)反應(yīng) :如再生障礙性貧血、粒細胞減少性貧血等。 (4)心血管系統(tǒng)反應(yīng) :如血壓下降、心動過速、心率失常。 二 )駐店藥師負責收集、分析、整理、上報企業(yè) 器械 不良反應(yīng)信息。 四 )營業(yè)員對于處方購藥，用藥患者應(yīng)詢問有無 器械 不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按 器械 說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時停藥并向醫(yī)生咨詢。 二、原則 以 《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》極其實施細則和《合同法》為原則依據(jù)的。 器械 (1)銷售人員對于退回的 器械 應(yīng)對照遠銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。 (2)銷后退回的 器械 ，保管員應(yīng)憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨 器械 存放于退貨區(qū)，掛 退貨標示牌。并做好“退貨 器械 處理情況記錄”。 (5)凡包裝、說明書不全，過期失效又沒有發(fā)票的 器械 ，一律不得退回。填寫 《 器械 入庫驗收拒收單》，經(jīng)質(zhì)量負責人審核和負責人審批后，采購人員負責 與供貨企業(yè)聯(lián)系處理。采購人員填寫 《退貨審批表》，辦理退貨手續(xù)。 (4)倉庫保管員按單 發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名 (蓋章 )，交質(zhì)檢員復核。經(jīng)復核無誤后，復核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。 二 )記錄要求 : 、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要涂改的應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 器械 記錄保存三年。 二、原則 以 《 器械 管理法》和《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》極其實施細則為原則的。 二 )質(zhì)量負責人負責收集和分析 器械 質(zhì)量信息。 三 )質(zhì)量信息包括以下幾個方面 : 器械 質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策。 、設(shè)備、制度和生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 監(jiān)督檢查公布與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。 、省藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量專報。 。 ，需由質(zhì)量負責人處理。 器械 監(jiān)督管理部門下發(fā)的各類文件收集 器械 質(zhì)量信息。 、建議，了解質(zhì)量信息。 、分析。 。 七 )如因工作失誤而造成的質(zhì)量信息未按要求及時，準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中受處罰。 二、原則 依據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，而制定本制度。 二 ) 要明示服務(wù)公約，并且要有 “ 器械 經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿等，以顧客反映的問題應(yīng)認真對待并及時處理。 五 )營業(yè)員要熟悉 器械 性能、規(guī)格、用途及注意事項，堅持做到小病當醫(yī)生，大病當參謀。 六 )按規(guī)定做好 器械 的退換，弄清原因，實事求是的負責解決，既要符合規(guī)定又要達到顧客的滿意。 二、原則 根據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》而實行具體措施。 二 )在企業(yè)負責人的監(jiān)督下，每半年對各項制度執(zhí)行情況進行考核。 三 )考核內(nèi)容如下 : :填寫員工檔案、職工健康檢查情況統(tǒng)計表、工作人員花名冊、職工培訓檔案、購進 器械 有無合法票據(jù)。退貨的審批、 醫(yī)療器械 銷售的審方、職工培訓計劃的實施。 :通過客戶意見的反映，對營業(yè)員初步考核，另外對各種 器械 功能、用法、用量、不良反應(yīng)進行考核。 器械 的陳列、營業(yè)場所衛(wèi)生是否符合要求。 、保管員 :對 器械 的養(yǎng)護記錄不完整、不真實，扣發(fā)工資的 10%。衛(wèi)生環(huán)境不合理扣發(fā)工資的 10%，二次扣發(fā) 20%，三次以上調(diào)離工作崗位。 28 文件名 稱 : 重要設(shè)備檢測設(shè)施的使用管理制度 編號 :18 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為保證企業(yè)重要設(shè)備設(shè)施的正常運行，從而保證 器械 的質(zhì)量不受影響。 三、內(nèi)容 一 )本企業(yè)經(jīng)營活動中所用的空調(diào)、溫濕度計、冰箱等為本企業(yè)重要設(shè)備。 三 )對企業(yè)中使用的設(shè)備要愛護，任何人不得人為破壞，有人為破壞的要按價賠償。 二、原則 根據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。要做到 “四無” :無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。 三 )在崗員工著裝整齊，佩帶胸卡 。 四 )新上崗的直接接觸 器械 人員應(yīng)每年參加市、縣 器械 監(jiān)督管理局組織的體檢，經(jīng)檢查合格后方可上崗。凡發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病和其他可能污染 器械 的疾病，應(yīng)立即調(diào)離其工作崗位。 七 )建立員工健康檔案，檔案至少要保存三年備查。 二、原則 根據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)， 特制定本制度。 二 )在崗員工必須參加相應(yīng)的培訓考核，取得相應(yīng)的合格證書。 四 )每年每季度由質(zhì)量負責人組織學習有關(guān) 器械 管理法律、法規(guī)和 《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對 器械 專業(yè)基礎(chǔ)知識進行全體人員討論學習。 五 )鼓勵員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專業(yè)素質(zhì)。 31 文件名 稱 : 器械 廣告管理制度 編號 :21 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為了保證廣大患者和顧客能夠購買到使用安全、放心、有效的 器械 ，規(guī)范 器械 質(zhì)量以保護消費者利益。 三、內(nèi)容 一 )器械 廣告發(fā)布的經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)在本 公司 所從事的 器械 廣告活動，必須持有經(jīng)過審批的手續(xù)和批件，包括縣級以上的工商行政管理部門的批件。 32