【正文】 制度 30 概念明確，職責清晰，程序規(guī)范（ 10 分） 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療 器械不良反應及時上報（ 10 分） 記錄齊全、準確、規(guī)范（ 10 分） 8 衛(wèi)生和人員健 30 辦公地點應定期打掃，環(huán)境整潔（ 10 分） 工作人員應著裝整潔，佩帶胸卡（ 10 分） 康狀況管理制度 直接接觸器械的人員應每年定期進行健康檢查，并建立健康檔案，凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應直接調離接觸器械崗位（ 10分） 9 質量教育培訓及考核制度 40 質量教育、培訓歸口部門明確，每制定培訓計劃，有效實施（ 10 分） 培訓目標明確，工作有效（ 10 分） 每年按計劃組織質量法規(guī)、知識 學習培訓，專業(yè)技術人員應按要求接受繼續(xù)教育培訓（ 10分） 對教育培訓的實施情況及效果，歸口管理部門應進行檢查考核（ 10 分） 10 質量管理制度執(zhí)行檢查與考核的規(guī)定 40 做好制度培訓的工作（ 10 分） 對自查出現(xiàn)的問題，逐項整改（ 10 分） 質管員回同質管部每年進行一次全面檢查，下達整改通知書（ 10 分） 對整改情況進行檢查驗收（） 10 分 11 質量管理獎懲制度 30 質量獎懲應指定執(zhí)行部門（ 10 分） 各部門定期進行自查，質管部定期進行檢查，自查和檢查有檢查措施、結果及 改進措施（ 10 分） 懲、責任、尺度明確，獎、懲分明（ 10 分） 一、 質量管理自查 制度 根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》 ，本公司 建立質量管理自查制度，于每年 四季度 按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，請各部門在質量部指導下配合完成 以下內容： 采購部自查本年度產品訂貨記錄、進貨記錄等。 物流部自查本年度產品入庫記錄、產品出庫記錄、庫房溫濕度記錄、到貨不合 格產品處理記錄、損壞遺失產品匯總及報廢記錄單等。 售后服務部自查本年度售后服務（隨訪）記錄、技術培訓 /贊助參加學術會議記錄、器械設備維修維護記錄、質量跟蹤 產品流向記錄等。 二、 質量管理記錄制度 1. 從病人到廠家的正向跟蹤 : 如果從病人或醫(yī)院一方發(fā)現(xiàn)產品質量問題或不良事件時，憑產品條形碼標簽或病歷將信息反饋給我公司 , 如為不良事件 , 則我公司執(zhí)行不良事件報告程序，向所在區(qū)的藥監(jiān)分局報告不良事件的具體情況 。 由廠家執(zhí)行相應的處理程序，承擔應負的責任 。 2. 從廠家到病人的逆向跟蹤 : 如果我公司收到廠家關于發(fā)現(xiàn)某種或某批產品可能存在任缺陷或隱患的信息 , 將立即停止該種產品的銷售， 同時查清所指產品的庫存狀況和已被使用的產品銷售記錄 (依據(jù)所銷售的產品編號、批號和單一序列號來檢索相應的銷售記錄和用戶 ),通知相關醫(yī)院和用戶立即執(zhí)行廠家建議的補救措施 . 3. 如果在入庫檢驗中發(fā)現(xiàn)為不合格的產品，則聯(lián)系供貨商作退貨處理，不能退貨的進行銷毀，并將不合格產品的相關信息和處理情況記錄在《不合格產品處理記錄單》中。 三、進貨查驗記錄制度 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》等相關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。 入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，做好標記。未作出決定性處理意見之前， 不得取消標記，更不得銷售。入庫驗收記錄必須記載 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊 證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期 。 銷售人員須經培訓合格上崗。 售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤， 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄 應當至少包括以下內容： （ 1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （ 2）醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期； （ 3）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 堅持質量第一、用戶第一的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。 公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。 對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。 公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。 對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。 部門職能和人員職責 企業(yè)負責人職責 領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等國家有關醫(yī)療器械法律、法 規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。 合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。 正確處理質量與經營的關系。 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。 質量管理人員職責 全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本企業(yè)經營全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。 負責對供貨企業(yè)質量審核。 負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。 負責種類質量記錄、 資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。 定期檢查 公司內部 環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容 ： 由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋企業(yè) 原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章 ，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗 。對驗收合格品 應當做好 驗收記錄；對于不合格品 必須 拒收，經審核后，放入不合格區(qū)。 驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，及時 進行系統(tǒng)鎖定并上報質管部。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年 ；無有效期的，不得少于 5 年 備查。 對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理局批準的合法證明文件 (注冊證 )。 不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。 銷售人員 職責 學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關銷售質量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴格審 核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。