【正文】 文件名 稱 : 器械 質(zhì)量驗(yàn)收制度 編號(hào) :03 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 保證購(gòu)進(jìn) 器械 的驗(yàn)收質(zhì)量，防止假劣 器械 進(jìn)入本 公司 。 三、內(nèi)容 (一 )企業(yè)必須設(shè)專職驗(yàn)收員，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)，由地市級(jí) (含 )以上 器械 監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 (三 )驗(yàn)收員依據(jù) 《 器械 質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)通知單 》 ，根據(jù)原始憑證，對(duì) 器械 進(jìn)行逐批驗(yàn)收，不得漏驗(yàn)，對(duì)特殊 器械 應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制。驗(yàn)收記錄包括 ：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、 有效期、質(zhì)量狀態(tài)、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 (五 )器械 包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)有： 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、 器械 品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯存條件等內(nèi)容。 5 (2)如外觀有異常者，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。 器械 (1)批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為 50 瓶或少于 50 瓶抽 2 瓶。 (3)不足 50 瓶按 50 瓶計(jì)。 (5)必要時(shí)，逐瓶檢查。 片劑類： (1)是否完整； (2)有無(wú)變色； (3)是否變質(zhì)； (4)是否潮解； (5)是否粉化 ； (6)有無(wú)被人為污染； (八 )外用 器械 包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 (十 )驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào) 器械 的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。進(jìn)口 器械 其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè) 器械 的名稱，主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 (十三 )對(duì)顧客退回 器械 ，應(yīng)視同購(gòu)進(jìn) 器械 重新驗(yàn)收入庫(kù)，對(duì)驗(yàn)收合格的應(yīng)在器械 入庫(kù)憑證上簽字，對(duì) 器械 質(zhì)量可疑或不 合格的 器械 應(yīng)填寫(xiě) 器械 驗(yàn)收拒收單，拒絕入庫(kù)并及時(shí)反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，移入不合格區(qū)。記錄應(yīng)保存至超過(guò) 器械 有效期后一年，但不得少與一年。 6 文件名 稱 : 近效期 器械 管理制度 編號(hào) :04 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療 科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為保證合格 器械 能夠在有效期內(nèi)正常運(yùn)行而不失效所制訂的制度。 三、內(nèi)容 (一 )購(gòu)進(jìn) 器械 時(shí)，應(yīng)在購(gòu)貨合同上注明對(duì) 器械 近期的要求。 (二 )器械 入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人員要根據(jù)合同要求對(duì) 器械 效期嚴(yán)格驗(yàn)收。 (三 )器械 入庫(kù)后，應(yīng)按 器械 有效期的遠(yuǎn)近分別堆放，不得混堆。同時(shí)養(yǎng)護(hù)人員要加強(qiáng)對(duì)近效期 器械的檢查養(yǎng)護(hù)。 (五 )凡超過(guò)有效期的 器械 ，要及時(shí)移入不合格區(qū)；店堂內(nèi)陳列的凡有效期在六個(gè)月以內(nèi)的 器械 ；由養(yǎng)護(hù)人員及時(shí)填寫(xiě) 《 近效期 器械 催報(bào)表 》 ；超過(guò)有效期 器械 也應(yīng)撤入不合格區(qū)，并認(rèn)真做好記錄 ，嚴(yán)禁繼續(xù)銷售。 7 文件名 稱 : 器械 陳列管理制度 編號(hào) :05 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為了便于 器械 的陳列，保證 器械 的質(zhì)量，方便群眾購(gòu)藥。 二 )器械 與非 器械 分開(kāi)陳列， 醫(yī)療器械 與非 醫(yī)療器械 應(yīng)分柜陳列，并按 器械的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 四 )器械 應(yīng)按劑型及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。 六 )拆零 器械 應(yīng)放于拆零專柜陳列，并保留原包裝。 八 )危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如需陳列只能陳列空包裝或代用品。 8 文件名 稱 : 器械 養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào) :06 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 定期對(duì)在庫(kù) 器械 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止 器械 變質(zhì)失效造成損失。 三、內(nèi)容 一 )企業(yè)應(yīng)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)， 熟悉 器械保管和養(yǎng)護(hù)要求，方可上崗。 三 )對(duì)六個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期 器械 ，按月填報(bào) “近效期 器械 催銷表”。養(yǎng)護(hù) 極力應(yīng)保存二年。 六 )發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的 器械 ，暫停銷售，用黃色標(biāo)示牌標(biāo)示，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。有超標(biāo)根據(jù)情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等措施并做好記錄。 八 )報(bào)廢、待處理及有問(wèn)題的 器械 ，必須與正常 器械 分開(kāi)，并建立不合格 器械 臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重新報(bào)損，造成帳貨混亂。 9 十 )養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查 器械 陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。并定期分析、不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為 器械 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 10 文件名 稱 : 拆零 器械 管理制度 編 號(hào) :07 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為滿足不同消費(fèi)者的購(gòu)藥需求。 三、內(nèi)容 一 )企業(yè)應(yīng)配備專門人員負(fù)責(zé)拆零銷售。 二 )配備基本的拆零工具，如藥勺、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具的清 潔衛(wèi)生。 四 )對(duì)拆零 器械 經(jīng)常檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格的器械 不可銷售。 六 )拆零 器械 銷售必須使用清潔衛(wèi)生的藥袋，藥袋上寫(xiě)明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 八 )拆零 器械 銷售時(shí)應(yīng)密閉 瓶蓋，防止 器械 受潮、氧化等。 十 )凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零 器械 上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一種 器械 ，即將在季度考核中處罰。 二、原則 以 《 器械 管理法》和《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。 二 )與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。并連同上述相關(guān)證件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě) “首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 五 )首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)人員實(shí)地考察 簽署審核意見(jiàn)，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方 可安排進(jìn)貨。 七 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和 “首營(yíng) 器械 審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為 器械 質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤? 二、原則 以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的原則。 二 )認(rèn)真招待價(jià)格政策，盡量做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。 器械 按用途或劑型陳列。 五 )營(yíng)業(yè)員要正確介紹 器械 的性能、用途、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗，要侗標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 八 )營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu) 器械 的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將 器械 交與顧客， 對(duì)新品 種、新劑型要做好質(zhì)量住處跟蹤。 十 )認(rèn)真做好各方面質(zhì)量信息的收集和反饋，包括國(guó)家 器械 監(jiān)督管理局發(fā)布器械 質(zhì)量信息，用戶反映投訴的質(zhì)量信息， 器械 檢查的住處反饋等。 十二 )做好各項(xiàng)銷售記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 十四 )器械 的廣告和宣傳資料要以省 器械 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸大宣傳。 十六 )店堂內(nèi) 標(biāo)示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。 十八 )如違反上述規(guī)定，將不合格 器械 銷出，出現(xiàn)一次，在季度考核中處罰。 二、原則 是以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)而制定的。 二 )審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技 術(shù)職稱的人員擔(dān)任。如有藥名寫(xiě)不清、藥味重復(fù) 配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)入方醫(yī)師更改或重新簽字、蓋章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 五 )處方的審核、調(diào)配及銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無(wú)醫(yī)師所開(kāi)的處方，不得調(diào)配銷售 醫(yī)療器械 。 七 )醫(yī)療器械 不得采用開(kāi)架 自選的銷售方式。 16