【正文】 相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實行統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行采購。二、嚴(yán)格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。明確質(zhì)量條款。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；《營業(yè)執(zhí)照》；銷售人員身份證明；票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10點及下午4點），并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。 2）倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%~74%）。設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：出庫復(fù)核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對造成嚴(yán)重經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導(dǎo)處理；六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進一步處理；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)