【正文】 。④在庫房養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、破損、霉爛變質及有其他質量問題的醫(yī)療器械。⑥銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。不合格醫(yī)療器械的處理：①驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。③由企業(yè)質量管理部及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出內(nèi)在質量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。二、庫管員按“先進先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復核。四、所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)庫管員、復核員二道檢查方可發(fā)出。五、發(fā)貨員、復核員應對將發(fā)出的醫(yī)療器械進行外觀質量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質量問題應及時停止發(fā)貨，及時通知養(yǎng)護人員重新檢查，明確質量結論。過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護周期的品種；藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。倉庫要認真審查出庫憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量核對，質量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準發(fā)貨。銷售與售后服務管理制度一、目的確保產(chǎn)品銷售的正常運行并確保銷售過程的產(chǎn)品質量，確保優(yōu)質售后服務并使顧客滿意。三、職責1．銷售部負責產(chǎn)品的銷售及售后服務管理日常工作。，保證未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不得放行。負責對顧客反饋的質量信息的分析。四、工作程序 1．產(chǎn)品銷售，由化驗室負責對產(chǎn)品進行質量檢驗，經(jīng)檢驗各項技術指標符合要求后，由化驗室出具檢驗報告，簽發(fā)產(chǎn)品質量合格證書，由倉管員驗證后標識入庫。如出現(xiàn)異常情況，可由銷售部組織有關部門落實緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。銷售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開列《送貨單》，經(jīng)銷售經(jīng) 理批準后通知裝運產(chǎn)品，裝運過程中應使用規(guī)定的搬運工具搬運產(chǎn)品，并注意保護產(chǎn)品的包裝、標簽等不致?lián)p壞，必要時要采取適當?shù)姆雷o措施，以確保產(chǎn)品在運輸中不致?lián)p壞。，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗時間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質量檢驗工作尚未完成，在經(jīng)過必要的風險評估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標識，尚未完成的檢驗仍須留樣繼續(xù)進行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。、來電、傳真等方式的咨詢要求，應盡快予以答復，暫時未能答復的，可會同產(chǎn)品研發(fā)部、質檢室等部門研究后予以答復，并記錄每次顧客的反饋情況及相應的答復措施。以有利于相關部門對產(chǎn)品與生產(chǎn)過程進行改進?！额櫩蜐M意度調(diào)查表》，征詢顧客對質量、交付日期、售后服務及價格等方面的滿意程度，銷售部負責及時回收顧客的反饋信息并對滿意程度進行評價。當滿意度未達到規(guī)定的目標、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢時，由銷售部組織有關部門進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并由銷售部對有關措施的落實情況進行跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果。質量投訴客戶對本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見，由業(yè)務部門指定專人負責落實，并進行認真登記，做到件件有落實。優(yōu)質服務①本公司銷售部門應根據(jù)銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產(chǎn)品質量及服務質量的意見。③銷售部門由技術人員對客戶正確使用器械產(chǎn)品進行專門指導、培訓，做好產(chǎn)品的技術支持工作。公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。記錄保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應當不少于 5年。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內(nèi)報告。如藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品的不良反應作出處理結果，本公司無條件服從其決定。對申訴進行調(diào)查，確認非人為損壞實屬質量問題，我單位即進一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實，與客戶有效溝通，以理服人。找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應有合法權益。申訴嚴重問題的解決原則。b、凡涉及法外問題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗和社會公德與顧客協(xié)商解決。供應商產(chǎn)品的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量 認證情況的有關證明。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。二、醫(yī)療器械購銷管理制度嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫(yī) 療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。凡經(jīng)質管部檢查確認或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量 管理制度和程序執(zhí)行。銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。三、質量驗收的管理制度商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。四、產(chǎn)品出入庫復核管理制度產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。出入庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應停止入庫及發(fā)貨，并報質管部處理。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng) 護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。不合格品應存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志，不合格產(chǎn)品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業(yè)務部門同意。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。七、不合格品管理制度質管都是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn) 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理 程序處理。產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法 律法規(guī)，特制定本制度根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被 醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實后在季度質量考核中處罰。重大質量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。質 管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。質量事故處理：①、發(fā)生質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質量責任。負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品 質量和工作質量的評價。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質量。對消費者的質量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質量等方面的意見，并做好記錄。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有 關規(guī)定從嚴處理。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上 市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部質量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經(jīng)理匯報。對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關資料。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。起草文件人員要求：(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務 部門的負責人和授權人員。(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。(應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。起草的文件應達到 下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。C、條理清楚，易理解，便于使用。文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期 方能生效。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。(應寫出具 體格式和編號的方法)。文件的保管與歸檔應符合 國家、地