藥店醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度-在線瀏覽
2025-02-17 20:53本頁面
【正文】 械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。不斷學習專業(yè)知 識，提高業(yè)務水平。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國 (地區(qū) )批準生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領取進口注冊證書后向海關申請辦理進口手續(xù)。 八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。 7 維修 養(yǎng)護 、售后人員職責 一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體 負責醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。 三、做好溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄。 五、正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。 二、 質量負責人負責 質 量教育、培訓及考核工作。 四、從事質量管理的人員，每年 應 接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。 六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。 9 醫(yī)療器械 供貨 企業(yè)質量審核制度 一 、 供貨 企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。 二、供貨 企業(yè)質量保證能力有疑問時，應進行實地考察。 四、 對首次經(jīng)營企業(yè)和 品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》 。 10 醫(yī)療器械購進管理制度 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 三、采購業(yè)務： （一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款： 醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求； 附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 （六）、購進醫(yī) 療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 11 醫(yī)療器械質量驗收制度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。 三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。 四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： （一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。 五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管 員 處理，質管 員 進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進 行檢測；確認為內(nèi)在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管 員 通知采購 員 與供貨單位聯(lián)系 12 退換貨事宜。質量有疑問的應抽樣送檢。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務和質管 員 進行處理。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。溫度控制：常溫庫為 10— 30℃，陰涼庫為溫度≤ 20℃ ；濕度控制在 4575%之間。 四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務 員 及時催銷，以防過期失效。 七、醫(yī)療器械實行分類管理： （一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放； （二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； （三） 整零分開存放； （四） 有效期器械分開存放； （五） 精密器械分開存放。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū) 為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管 員 處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 二、記錄和憑證的需求由使用 人 員 提出，使用 人 員 按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索； ⑤ 質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
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