【正文】 :如果出現(xiàn)一種不合格 器械 ，扣發(fā)工資的 5%，二種扣發(fā) 20%，三種完全扣完，三種以上調離工作崗位 。質量負責人做好考核記錄。 三 ) 四 )上 接待顧客要主動熱情、舉止文明、用語禮貌、大方得體、使用服務用語。 。 四 )質量信息有輕、有重 : ，需要企業(yè)負責人作出決策。 、質量水平、質量效益。 、蓋章必須用全名，蓋章均用蘭色或黑色。 22 (2)一般性質量問題 (如包裝破損、效期不符合購進要求、貨單不符等 )器械 。核對無誤后，開具 《退貨審批表》。 ，具有特異體質的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)重要有 :全身性反應、皮膚反應、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 二、原則 以 《 器械 管理法》、《 器械 不良反應監(jiān)測管理辦法》《 器械 經(jīng)營質量管理規(guī)范》和等有關法律法規(guī)而制定的。 三 )事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊時間通知各有關部門采取必要的制止和補救措施，以免造成更大的損失和后果。 三、內容 一 )質量事故具體指 器械 經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中，因 器械 質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟受到損失的異常情況。 器械 的報損由養(yǎng)護員填寫 “不合格 器械 審批表”，經(jīng)質量負責人和企業(yè)負責人批準后報損。 器械 包裝、標簽受污染的 器械 。 四 )對處方所列 器械 不得擅自更改或代用。 十七 )注意收集所售 器械 的不良反應，發(fā)現(xiàn)不良反應應及時上報 器械 監(jiān)督管理部門。 九 )對缺貨 器械 要認真登記，及時向企業(yè)負責人匯報，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。 三 )器械 陳列應清潔美觀，擺放時應做到 器械 與非 器械 分開， 醫(yī) 療器械 與非醫(yī)療器械 分開，內服藥與外用藥分開，人用藥和其他藥分開。 四 )器械 推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件及 器械 推銷人員身份證復印件。 11 文件名 稱 : 首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號 :08 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為了加強 器械 質量管理，把好 器械 經(jīng)營第一關，防止假劣 器械 進入本企業(yè)。 三 )根據(jù)顧客用藥的需要，確定拆零 器械 。 十一 )建立健全 器械 養(yǎng)護檔案，做好重點品種的養(yǎng)護觀察工作。 五 )養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向企業(yè)質量負責人匯報，以便及時處理。 九 )陳列 器械 應按月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)有質量問題應及時下架，并盡快向質量管理人員匯報及時作出處理。 二、原則 一 )陳列 器械 的藥柜，櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染 器械 。凡不符合合同規(guī)定的或 器械 內外包裝上未注明有效期的 器械 應予拒收。 (十四 )凡驗收合格入庫的 器械 ，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員要簽字或蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。 (七 )應進行 器械 的外觀性況檢查。 (六 )抽樣辦法 ： 器械 ： (1)每件應在上、中、下各抽取 3 個以上小包裝進行驗收。 二、原則 質量管理人員必須依據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，建立健全 器械 入庫驗收制度，以防 假劣 器械 進入本店，切實保證 器械 質量完好，數(shù)量準確。 (八 )購進 器械 應有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 (四 )購進時應對供貨單位的合法性和質量信譽進行審核確認，并將其合法性的《 器械 經(jīng)營 (生產(chǎn) )許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的復印件 (加蓋企業(yè)公章 )。 ，熱情待客，文明經(jīng)商。 器械 的養(yǎng)護，增加檢查次數(shù)。 。 器械 進行質量審核，并負責監(jiān)督處理。 三、 內容 : (一 )企業(yè)負責人職責 1. 對 公司 所經(jīng)營的 器械 和質量管理工作負全部領導責任。 ，審批企業(yè)指定的質量管理文件。 器械 包括質量標準等內容的質量檔案。 器械 保管養(yǎng)護，設施 、設備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 器械 養(yǎng)護檔案。 二、原則 以《中華人民共和國 器械 管理法》及其實施條例；《 器械 經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則為原則。 (六 )對與本 公司 進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應進行合法資格驗證。 (十 )首營企業(yè)和首營品種的審核必須按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行，填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審核表，并進行相應的質量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。 (三 )驗收員依據(jù) 《 器械 質量驗收入庫通知單 》 ，根據(jù)原始憑證，對 器械 進行逐批驗收，不得漏驗，對特殊 器械 應實行雙人驗收制。 器械 (1)批購進數(shù)量為 50 瓶或少于 50 瓶抽 2 瓶。 (十 )驗收首營品種，應有該批號 器械 的質量檢驗報告書。 6 文件名 稱 : 近效期 器械 管理制度 編號 :04 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療 科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為保證合格 器械 能夠在有效期內正常運行而不失效所制訂的制度。同時養(yǎng)護人員要加強對近效期 器械的檢查養(yǎng)護。 四 )器械 應按劑型及儲存要求分類陳列和儲存。 三、內容 一 )企業(yè)應配備專職的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓， 熟悉 器械保管和養(yǎng)護要求，方可上崗。有超標根據(jù)情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加溫等措施并做好記錄。 10 文件名 稱 : 拆零 器械 管理制度 編 號 :07 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為滿足不同消費者的購藥需求。 六 )拆零 器械 銷售必須使用清潔衛(wèi)生的藥袋，藥袋上寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等內容。 二 )與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時要進行資格和質量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。 七 )質量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和 “首營 器械 審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為 器械 質量管理檔案保存?zhèn)洳椤? 五 )營業(yè)員要正確介紹 器械 的性能、用途、禁忌癥及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 十二 )做好各項銷售記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 二、原則 是以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)而制定的。 七 )醫(yī)療器械 不得采用開架 自選的銷售方式。驗收員應予以拒收，填寫 “不合格 器械 報告單”，報質量負責人確認，被確認的不合法 器械 存放于不合格區(qū)，掛紅色示牌，并做好不合格 器械 的登記。 六 )記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 : (1)由于保管不當同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。 五 )質量事故處理 ，經(jīng)查實后，在季度質量考核中處理。 :是治療劑量的 器械 所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。 四 )營業(yè)員對于處方購藥，用藥患者應詢問有無 器械 不良反應史，講清必須嚴格按 器械 說明書服用，如用藥 后有異常反應，要及時停藥并向醫(yī)生咨詢。并做好“退貨 器械 處理情況記錄”。 (4)倉庫保管員按單 發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名 (蓋章 )，交質檢員復核。 二、原則 以 《 器械 管理法》和《 器械 經(jīng)營質量管理規(guī)范》極其實施細則為原則的。 監(jiān)督檢查公布與本企業(yè)相關的質量信息。 器械 監(jiān)督管理部門下發(fā)的各類文件收集 器械 質量信息。 七 )如因工作失誤而造成的質量信息未按要求及時，準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質量考核中受處罰。 六 )按規(guī)定做好 器械 的退換，弄清原因，實事求是的負責解決，既要符合規(guī)定又要達到顧客的滿意。退貨的審批、 醫(yī)療器械 銷售的審方、職工培訓計劃的實施。衛(wèi)生環(huán)境不合理扣發(fā)工資的 10%，二次扣發(fā) 20%，三次以上調離工作崗位。 二、原則 根據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。凡發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病和其他可能污染 器械 的疾病，應立即調離其工作崗位。 四 )每年每季度由質量負責人組織學習有關 器械 管理法律、法規(guī)和 《 器械 經(jīng)營質量管理規(guī)范》，對 器械 專業(yè)基礎知識進行全體人員討論學習。 32