【正文】 :如果出現(xiàn)一種不合格 器械 ，扣發(fā)工資的 5%，二種扣發(fā) 20%，三種完全扣完，三種以上調(diào)離工作崗位 。質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好考核記錄。 三 ) 四 )上 接待顧客要主動(dòng)熱情、舉止文明、用語禮貌、大方得體、使用服務(wù)用語。 。 四 )質(zhì)量信息有輕、有重 : ，需要企業(yè)負(fù)責(zé)人作出決策。 、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益。 、蓋章必須用全名，蓋章均用蘭色或黑色。 22 (2)一般性質(zhì)量問題 (如包裝破損、效期不符合購進(jìn)要求、貨單不符等 )器械 。核對無誤后，開具 《退貨審批表》。 ，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)重要有 :全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 二、原則 以 《 器械 管理法》、《 器械 不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和等有關(guān)法律法規(guī)而制定的。 三 )事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 三、內(nèi)容 一 )質(zhì)量事故具體指 器械 經(jīng)營活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因 器械 質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。 器械 的報(bào)損由養(yǎng)護(hù)員填寫 “不合格 器械 審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)損。 器械 包裝、標(biāo)簽受污染的 器械 。 四 )對處方所列 器械 不得擅自更改或代用。 十七 )注意收集所售 器械 的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào) 器械 監(jiān)督管理部門。 九 )對缺貨 器械 要認(rèn)真登記，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。 三 )器械 陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)應(yīng)做到 器械 與非 器械 分開， 醫(yī) 療器械 與非醫(yī)療器械 分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥和其他藥分開。 四 )器械 推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及 器械 推銷人員身份證復(fù)印件。 11 文件名 稱 : 首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號 :08 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為了加強(qiáng) 器械 質(zhì)量管理，把好 器械 經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣 器械 進(jìn)入本企業(yè)。 三 )根據(jù)顧客用藥的需要，確定拆零 器械 。 十一 )建立健全 器械 養(yǎng)護(hù)檔案，做好重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)觀察工作。 五 )養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，以便及時(shí)處理。 九 )陳列 器械 應(yīng)按月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理人員匯報(bào)及時(shí)作出處理。 二、原則 一 )陳列 器械 的藥柜，櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染 器械 。凡不符合合同規(guī)定的或 器械 內(nèi)外包裝上未注明有效期的 器械 應(yīng)予拒收。 (十四 )凡驗(yàn)收合格入庫的 器械 ，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員要簽字或蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。 (七 )應(yīng)進(jìn)行 器械 的外觀性況檢查。 (六 )抽樣辦法 ： 器械 ： (1)每件應(yīng)在上、中、下各抽取 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。 二、原則 質(zhì)量管理人員必須依據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建立健全 器械 入庫驗(yàn)收制度，以防 假劣 器械 進(jìn)入本店，切實(shí)保證 器械 質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。 (八 )購進(jìn) 器械 應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 (四 )購進(jìn)時(shí)應(yīng)對供貨單位的合法性和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核確認(rèn)，并將其合法性的《 器械 經(jīng)營 (生產(chǎn) )許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件 (加蓋企業(yè)公章 )。 ，熱情待客，文明經(jīng)商。 器械 的養(yǎng)護(hù)，增加檢查次數(shù)。 。 器械 進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。 三、 內(nèi)容 : (一 )企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 1. 對 公司 所經(jīng)營的 器械 和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 ，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。 器械 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 器械 保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施 、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 器械 養(yǎng)護(hù)檔案。 二、原則 以《中華人民共和國 器械 管理法》及其實(shí)施條例；《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則為原則。 (六 )對與本 公司 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。 (十 )首營企業(yè)和首營品種的審核必須按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行，填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審核表，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。 (三 )驗(yàn)收員依據(jù) 《 器械 質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單 》 ，根據(jù)原始憑證，對 器械 進(jìn)行逐批驗(yàn)收，不得漏驗(yàn)，對特殊 器械 應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制。 器械 (1)批購進(jìn)數(shù)量為 50 瓶或少于 50 瓶抽 2 瓶。 (十 )驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號 器械 的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 6 文件名 稱 : 近效期 器械 管理制度 編號 :04 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療 科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為保證合格 器械 能夠在有效期內(nèi)正常運(yùn)行而不失效所制訂的制度。同時(shí)養(yǎng)護(hù)人員要加強(qiáng)對近效期 器械的檢查養(yǎng)護(hù)。 四 )器械 應(yīng)按劑型及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。 三、內(nèi)容 一 )企業(yè)應(yīng)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)， 熟悉 器械保管和養(yǎng)護(hù)要求，方可上崗。有超標(biāo)根據(jù)情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等措施并做好記錄。 10 文件名 稱 : 拆零 器械 管理制度 編 號 :07 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為滿足不同消費(fèi)者的購藥需求。 六 )拆零 器械 銷售必須使用清潔衛(wèi)生的藥袋，藥袋上寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等內(nèi)容。 二 )與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。 七 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和 “首營 器械 審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為 器械 質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤? 五 )營業(yè)員要正確介紹 器械 的性能、用途、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 十二 )做好各項(xiàng)銷售記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 二、原則 是以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)而制定的。 七 )醫(yī)療器械 不得采用開架 自選的銷售方式。驗(yàn)收員應(yīng)予以拒收，填寫 “不合格 器械 報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，被確認(rèn)的不合法 器械 存放于不合格區(qū)，掛紅色示牌，并做好不合格 器械 的登記。 六 )記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 : (1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。 五 )質(zhì)量事故處理 ，經(jīng)查實(shí)后，在季度質(zhì)量考核中處理。 :是治療劑量的 器械 所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。 四 )營業(yè)員對于處方購藥，用藥患者應(yīng)詢問有無 器械 不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按 器械 說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停藥并向醫(yī)生咨詢。并做好“退貨 器械 處理情況記錄”。 (4)倉庫保管員按單 發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名 (蓋章 )，交質(zhì)檢員復(fù)核。 二、原則 以 《 器械 管理法》和《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》極其實(shí)施細(xì)則為原則的。 監(jiān)督檢查公布與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。 器械 監(jiān)督管理部門下發(fā)的各類文件收集 器械 質(zhì)量信息。 七 )如因工作失誤而造成的質(zhì)量信息未按要求及時(shí)，準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中受處罰。 六 )按規(guī)定做好 器械 的退換，弄清原因，實(shí)事求是的負(fù)責(zé)解決，既要符合規(guī)定又要達(dá)到顧客的滿意。退貨的審批、 醫(yī)療器械 銷售的審方、職工培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。衛(wèi)生環(huán)境不合理扣發(fā)工資的 10%，二次扣發(fā) 20%，三次以上調(diào)離工作崗位。 二、原則 根據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。凡發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病和其他可能污染 器械 的疾病，應(yīng)立即調(diào)離其工作崗位。 四 )每年每季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織學(xué)習(xí)有關(guān) 器械 管理法律、法規(guī)和 《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對 器械 專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)進(jìn)行全體人員討論學(xué)習(xí)。 32