【正文】 二 )器械 廣告發(fā)布的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)在本 公司 所從事的 器械 廣告活動，除提供上述批件外，要經(jīng)本 公司 質(zhì)量負責人審核， 公司 負責人批準。 二、原則 根據(jù) 《 器械 法》 器械 廣告的管理和審批規(guī)定，特制定本制度。 六 )建立培訓(xùn)檔案以便每年年底總結(jié)，給予獎勵。接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 三 )應(yīng)積極參加市、縣 器械 監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓(xùn)班。 三、內(nèi)容 一 )新上崗的員工必須經(jīng)過崗位培訓(xùn)和地市級以上 器械 監(jiān)督管理部門考核合格后，持證方可上崗。 30 文件名 稱 : 員工教育、培訓(xùn)與考核制度 編號 :20 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為加強職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競爭日益激烈的醫(yī)藥市場，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要。 六 )在流行病期間要組織 公司 員工進行體驗，應(yīng)做好預(yù)防工作，對與 器械 直接接觸的人員有傳染流行病可能的，要調(diào)離工作崗位。 五 )對直接接觸 器械 人員 (包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、營業(yè)員、養(yǎng)護員 )每年度要進行一次健康檢查。要勤剪指甲、勤洗澡，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 二 )器械 陳列擺放要規(guī)范、美觀、整齊，保持 整潔、干凈衛(wèi)生，對庫房要定期打掃，定期檢查，要做到地面平整、門窗牢固嚴密，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠等措施。 三、內(nèi)容 一 )衛(wèi)生管理責任到人，經(jīng)營場所應(yīng)整齊明亮、衛(wèi)生清潔，經(jīng)常打掃衛(wèi)生，保持清潔衛(wèi)生。 29 文件名 稱 : 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 編號 :19 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一，目的 為保證 器械 質(zhì)量，確保消費者在 用藥方面的安全可靠性，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，塑造一支高素質(zhì)的員工，以保障消費者在購藥時的信任度。 二 )要對重要設(shè)備有專人負責并建立檔案，對重要設(shè)備按定期進行保養(yǎng)使用，維修要有完整的記錄。 二、原則 以 《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求所配備的與本企業(yè)經(jīng)營規(guī)模想適應(yīng)的場所而指定本制度。 五 )審核各項工作認真正確完成，將給予 200 元的獎勵。 :如客戶有一次反映營業(yè)員態(tài)度不好給予警告，二次扣發(fā)工資的5%，三次扣發(fā) 30%，三次以上調(diào)離工作崗位。 四 )對考核結(jié)果實行獎懲制度，實行辦法如下 : 27 :如果出現(xiàn)一種不合格 器械 ，扣發(fā)工資的 5%，二種扣發(fā) 20%，三種完全扣完，三種以上調(diào)離工作崗位 。 醫(yī)療器械 銷售，處方收集與整理，拆零 器械 的管理。 :對陳列 器械 的養(yǎng)護、儲存中是否合理，負責填寫 器械 養(yǎng)護記錄、設(shè) 備檔案記錄表、溫濕度記錄表、不合格 器械 登記表、銷毀表、陳列 器械 養(yǎng)護表、近效期 器械 催銷表。 :對各種 器械 的質(zhì)量檢查是否做完整記錄， 負責填寫首營企業(yè)質(zhì)量審核表、首營 器械 審批表、首營企業(yè)登記表、不合格 器械 審報表、 器械 檢查記錄、質(zhì)量信息收集反饋表。質(zhì)量負責人做好考核記錄。 三、內(nèi)容 一 )質(zhì)量負責人應(yīng)在企業(yè)負責人的監(jiān)督下，認真對各項制度的正常實施運行進行考核 。 26 文件名 稱 : 質(zhì)量管理考核制度 編號 :17 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為了加強員工對本店所制定是否了解并且掌握，并按制度執(zhí)行，而制定的。注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細問病賣藥和賣藥問病。 三 ) 四 )上 接待顧客要主動熱情、舉止文明、用語禮貌、大方得體、使用服務(wù)用語。 三、內(nèi)容 一 )應(yīng)在 提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客科學(xué)安全、合理用藥。 25 文件名 稱 : 服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號 :16 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為保證 器械 質(zhì)量，保障消費者用藥的安全性，特制定。 。 。 六 )質(zhì)量信息的處理 : 。 、養(yǎng)護、質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴、內(nèi)部質(zhì)量評審等質(zhì)量分析工作，收集各類 質(zhì)量信息。 24 五 )質(zhì)量信息的收集方法 : 、電話、廣播、報刊等收集 器械 質(zhì)量信息。 四 )質(zhì)量信息有輕、有重 : ，需要企業(yè)負責人作出決策。 媒體 披露的 器械 質(zhì)量信息。 、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴。 、資料、記錄、報表、文件 (包括 器械 質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面 )。 、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益。企業(yè)各類人員應(yīng)注意 收集相關(guān) 器械 質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量負責人。 三、內(nèi)容 一 )加強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，收集 器械 質(zhì)量信息，及時收集、傳遞、匯總、處理各類質(zhì)量信息，為顧客提供可靠、快速、新穎的 器械 質(zhì)量咨詢服務(wù)。 23 文件名 稱 : 質(zhì)量信息管理制度 編號 :15 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安 徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 以保證 器械 進、銷、存、調(diào)過程中的 器械 質(zhì)量信息反饋順暢 問目的。 、蓋章必須用全名，蓋章均用蘭色或黑色。質(zhì)檢員將 器械 當場交給供貨方或 器械 采購人員，供貨在 “購進 器械 退回通知單”上簽名收貨。復(fù)核員按單詳細復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單。 (3)凡內(nèi)在質(zhì)量不符合規(guī)定的 器械 不得退貨，應(yīng)由質(zhì)量負責人確認，報企業(yè)負責人批準，按不合格 器械 規(guī)定程序處理。 22 (2)一般性質(zhì)量問題 (如包裝破損、效期不符合購進要求、貨單不符等 )器械 。 器械 (退供貨方 ) (1)器械 入庫驗收時，發(fā)現(xiàn) 器械 質(zhì)量不符合規(guī)定或供貨單不符的 器械 等，應(yīng)拒收。 (4)質(zhì)量負責人負責退貨 器械 的驗收，并做好 器械 驗收記錄。 (3)按購進 器械 的質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對退回 器械 進行驗收，驗收合格的，放入合格區(qū)，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區(qū)，按 《不合格 器械 管理制度》進行處理。核對無誤后，開具 《退貨審批表》。 三、內(nèi)容 一 )退貨 器械 應(yīng)按質(zhì)量保證協(xié)議中條款實行，退回 器械 包括本企業(yè)退回供貨單位的 器械 和售后 顧客退回本企業(yè)的 器械 。 五 )發(fā)生 器械 不良反應(yīng)隱瞞不報者 ,根據(jù)情節(jié)輕重 ,查實后在質(zhì)量考核中處罰 21 文件名 稱 : 退貨 器械 管理制度 編號 :14 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 通過制定和實施退貨 器械 管理制度，嚴格控制退貨 器械 的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷的 器械 的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 三 )凡經(jīng)本企業(yè)銷售的 器械 ，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時，核實后立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報，并逐級上報當?shù)?器械 監(jiān)督管理部門。 ，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)重要有 :全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 (3)肝腎 損害 :如肝腫大、肝病、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 : (1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) :如頭痛、眩