【正文】 暈、失眠、耳鳴、耳聾等。主要包括 器械 已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)或過(guò)敏發(fā)應(yīng)等。 二、原則 以 《 器械 管理法》、《 器械 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和等有關(guān)法律法規(guī)而制定的。 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。 (即 :事故不查清不放過(guò)；事故責(zé)任人和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò) )了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好善后工作。 三 )事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 19 72 小時(shí)內(nèi)，及時(shí)向當(dāng)?shù)?器械 監(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再做書面匯報(bào)，一般不得超過(guò) 15 天。 (2)購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期產(chǎn)品，造成一定影響或損失在一萬(wàn)元以下者。 (2)購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假劣 器械 ，受到新聞媒介暴光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在一萬(wàn)元以上者。 三、內(nèi)容 一 )質(zhì)量事故具體指 器械 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因 器械 質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。 18 文件名 稱 : 質(zhì)量事故管理制度 編號(hào) :12 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為了減少?gòu)V大消費(fèi)者免受因質(zhì)量問(wèn)題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的制度。確實(shí)需要涂改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 17 器械 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正預(yù)防損失。 器械 的報(bào)損由養(yǎng)護(hù)員填寫 “不合格 器械 審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)損。 四 )上級(jí)藥監(jiān)部門抽查，判定為不合格 器械 或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告原文，通知查處不合格 器械 時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，將不合格 器械 移入不合格 器械 區(qū)內(nèi)，掛紅牌標(biāo)志，并做好不合格 器械 登記。及時(shí)通知供貨方，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。 二 )器械 在入為驗(yàn)收或退貨 器械 驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格 器械 。 器械 包裝、標(biāo)簽受污染的 器械 。 二、原則 讓不合格 器械 在整個(gè)企業(yè)運(yùn)行中無(wú)立足之地，從而保證 器械 的質(zhì)量。 八 )如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中處罰。 六 )醫(yī)療器械 銷售應(yīng)按規(guī)定保存處方二年備查，無(wú)法保留處方的應(yīng)做好銷售登記， 醫(yī)療器械 銷售登記中要注明 器械 名稱、 生產(chǎn)廠家、 等內(nèi)容。 四 )對(duì)處方所列 器械 不得擅自更改或代用。 三 )審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、 器械 劑量及處方醫(yī)師簽章。 三、內(nèi)容 一 )處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗前培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 15 文件名 稱 : 醫(yī)療器械 調(diào)配管理制度 編號(hào) :10 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 是為了保護(hù)人民群眾的身心健康，使病人能夠早日康復(fù)而制定的。 十七 )注意收集所售 器械 的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào) 器械 監(jiān)督管理部門。 十五 )應(yīng)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 十三 )器械 銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附 贈(zèng) 器械 或禮品等銷售方式。 14 十一 )出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題事故首先停止銷售，追回售出 器械 ，上報(bào)主管部門和生產(chǎn)廠家，做好庫(kù)存記錄。 九 )對(duì)缺貨 器械 要認(rèn)真登記，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買。 七 )非 醫(yī)療器械 可以不憑處方方可銷售，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì) 器械 的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 六 )銷售 器械 時(shí)， 醫(yī)療器械 必須經(jīng)藥師審核簽字或蓋章后，方可調(diào)配和銷售。 四 )應(yīng)設(shè)立拆零專柜，方便顧客購(gòu)藥。 三 )器械 陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)應(yīng)做到 器械 與非 器械 分開(kāi)， 醫(yī) 療器械 與非醫(yī)療器械 分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，人用藥和其他藥分開(kāi)。 三、內(nèi)容 一 )凡是從事 器械 零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格 ， 同時(shí)對(duì)與 器械 直接接觸的工作人員進(jìn)行健康體檢，取得健康后方可上崗。 13 文件名 稱 : 器械 銷售管理制度 編號(hào) :09 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批 準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 是為給消費(fèi)者提供放心的 器械 ，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 六 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到 “首營(yíng)企業(yè)審批表”或 “首營(yíng)品種審核表”，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審核工作。 四 )器械 推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及 器械 推銷人員身份證復(fù)印件。 三 )購(gòu)進(jìn)首 營(yíng) 器械 ，要進(jìn)行 器械 合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明， 器械 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 器械 批準(zhǔn)文號(hào)，同一批次的 器械 檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說(shuō)明書，包裝與標(biāo)簽等。由業(yè)務(wù)人員填寫 “首營(yíng)企業(yè)審批表”。 三、內(nèi)容 一 )首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生 器械 供需關(guān)系的 器械 生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一 器械 生產(chǎn)企業(yè)次購(gòu)進(jìn)的 器械 ，包括 器械 的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 11 文件名 稱 : 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 編號(hào) :08 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為了加強(qiáng) 器械 質(zhì)量管理，把好 器械 經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣 器械 進(jìn)入本企業(yè)。 九 )易揮發(fā)、易潮解、易氧化等 器械 原則上不應(yīng)拆零銷售。 七 )做好拆零 器械 記錄，每次拆零 器械 時(shí)記錄開(kāi)啟日期，售完后再登記售完日期，每月進(jìn)行一次盤點(diǎn)核對(duì)，每次做到帳貨相符。 五 )設(shè)立拆零專柜，將拆零 器械 集中存放于拆零專柜內(nèi)，不能與其他 器械 混放，拆零專柜短缺的拆零 器械 應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝的標(biāo)簽。 三 )根據(jù)顧客用藥的需要，確定拆零 器械 。拆零人員必須每年參加 健康檢查，合格后方可從事拆零銷售工作。 二、原則 以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定為原則。 十二 )如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職責(zé)，工作失職造成 器械 損失的，將在季度考核中處罰。 十一 )建立健全 器械 養(yǎng)護(hù)檔案，做好重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)觀察工作。 九 )養(yǎng)護(hù)人員對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并進(jìn)行記錄，確保 養(yǎng)護(hù)設(shè)備完好。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 七 )養(yǎng)護(hù)人員做好溫濕度管理工作，每日上午九時(shí)，下午三時(shí)各記錄一次溫濕度。 五 )養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，以便及時(shí)處理。 四 )養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存、陳列的 器械 每季度按 3:3:4 比例循環(huán)檢查，效期短，易變質(zhì)等情況應(yīng)增加檢查次數(shù)，并填寫 器械 養(yǎng)護(hù)檢查記錄表，養(yǎng)護(hù)檢查記錄表中應(yīng)寫清品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、存放地點(diǎn)及 器械 外觀包裝質(zhì)量等內(nèi)容。 二 )陳列 器械 應(yīng)按 《 GSP》要求，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證 器械 質(zhì)量。 二、原則 堅(jiān)持 “預(yù)防為主”的原則。 九 )陳列 器械 應(yīng)按月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理人員匯報(bào)及時(shí)作出處理。 七 )醫(yī)療器械 嚴(yán)禁開(kāi)價(jià)自選。 五 )器械 上柜前要認(rèn)真 檢查，過(guò)期失效的、霉?fàn)€變質(zhì)的、三無(wú) 器械 等不上柜，凡質(zhì)量有疑問(wèn)的 器械 ，一率不予上柜。 三 )內(nèi)服與外用，易串味 器械 應(yīng)分開(kāi)存放。 二、原則 一 )陳列 器械 的藥柜，櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染 器械 。 (六 )凡超過(guò)有效期的 器械 ，要定期銷毀處理，銷毀時(shí)應(yīng)在 器械 監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。 (四 )銷售 器械 要堅(jiān)持先產(chǎn)先出，近效期先出原則，防止近效期 器械 壓庫(kù)而造成損失。凡有效期在六個(gè)月以內(nèi)的 器械 ， 應(yīng)掛有效期 器