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醫(yī)療器械公司質量管理制度范本doc-展示頁

2025-07-26 19:17本頁面
  

【正文】 導組織實施。建立真實完整的購銷記錄,經辦人,負責人簽名,實施質量跟蹤制度。加強對全體業(yè)務人員的質量意識教育,并認真貫徹組織學習國家關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關法律法規(guī),嚴格分類管理和經營。合同質量管理部門對供貨單位的質量保證能力進行考察,在進行簽訂購進合同時明確必要的質量條款,負責填報首次經營品種審批表。(七)器械部質量管理職責具體負責商品購進、儲存和銷售過程的質量管理工作。負責不合格醫(yī)療器械的確認,實施質量否決,把好從購進、驗收、入庫、銷售、售后服務整個經營過程的質量審核工作。按時填報上級機關規(guī)定的醫(yī)療器械質量信息季報表。了解產品的標準情況,指導、督促器械部收集國家標準和地方標準、行業(yè)標準和注冊產品標準登記匯編,分類管理。負責經營品種的質量審核,并提出并督促實施購進、銷售合同的質量條款。起草編制商品質量管理制度和經營環(huán)節(jié)質量程序文件,并指導、檢查、督促實施。積極開動腦筋,學習、學習,再學習,不斷增強本部門質量意識,不斷提高工作質量,服務質量,通過一個窗口為企業(yè)創(chuàng)造一個良好的質量信譽和企業(yè)形象。對經營的商品質量負有直接領導責任。重視客戶和投訴處理,發(fā)現(xiàn)質量事故及時報告,并本著“三不放過”的原則(即:事故原因不查清不放過;事故責任和員工未受到教育不放過;未有防范措施不放過),并及時分析處理。及時掌握經營過程中的質量動態(tài),對商品的進、銷、存三大環(huán)節(jié)要嚴格把關。在經營和獎懲中嚴格實施質量否決權。對本部門人員、質量管理工作全面負責。對商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量具有否決權。對首營企業(yè)、首營品種負責審核,負責不合格商品的確認、報損審核、銷毀處理工作。負責對質量目標考核,并牽頭組織質量管理制度的檢查、考核、記錄,對發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施,下達整改通知書。負責制定每年度的醫(yī)療器械質量工作計劃,并組織落實。(四)質管科科長質量管理職責組織貫徹本公司質量方針、政策、法規(guī)、指令等具體實施工作,正確理解并積極推進企業(yè)質量方針、目標和質量管理體系的正常運行、具體管理企業(yè)質量工作。組織重大質量問題的改進措施在器械部的實施落實。對商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量具有否決權。負責主持質量分析和選題問題的處理工作,組織開展群眾性的QC小組活動,組織質量獎懲工作。組織實施本企業(yè)質量方針目標、編制質量工作規(guī)劃和計劃。樹立質量第一的觀念。確保各項質量指標的完成。在掌握經營進度的同時應掌握質量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質量問題應及時與質量部門聯(lián)系,對重大質量的改進措施在經營系統(tǒng)的實施落實負責。抓好經營系統(tǒng)的質量管理,并提高經營醫(yī)療器械的質量保證能力,對公司的進、銷、存負責(特別是進貨質量關)。學習并帶頭貫徹上級質量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進本企業(yè)質量方針、目標和質量體系的正常運行。簽、頒發(fā)質量手冊、質量管理制度匯編和其他質量制度性文件。重視客戶意見和投訴處理,主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決及質量改進。組織質量教育,對中層以上干部進行質量意識的考核。推進質量體系建設,領導質量體系持續(xù)有效地運行,主持質量體系評審。依法整治企、組織貫徹上級關于醫(yī)療器械的質量方針、政策、法規(guī)和指令。為落實各級質量責任制,特制定本制度。三、各級質量責任制質量責任制兩個中西思想:第一是全體員工以高度意識為前提的思想,即質量第一的方針意識;職業(yè)道德意識;局部服從全局的意識。公司應及時研究落實審核組的整改措施和意見,并賦諸實施。公司每年進行一次審核,于年底12月份進行,特殊情況(如政策變化要求),可及時研究進行。經營條件是否符合要求。工作程序和人員素質。直接接觸產品的人員每年進行一次健康檢查,對患有傳染病、皮膚病、精神病的人員及時調崗。二、質量體系審核范圍。并結合企業(yè)質量體系有效運行的保證程度合理評價。遵守國家有關醫(yī)療器械的質量方針、政策和法規(guī),并根據市場對產品的質量要求合理選擇。購進產品驗收率100%; 入庫商品合格率100%;銷售出庫商品合格率100%; 購進商品適銷率≥90%;銷售產品退貨率≤2%; 庫存商品報廢率≤1‰;崗位工作差錯率≤1‰ ; 售后服務滿意度100%;二、質量體系審核公司逐步建立完整的質量體系和運作機制,定期進行審核和評定,以保證質量管理科學運行。(二)管理目標結合公司實際,認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,重點把好進貨關、入庫驗收關,對進貨人員、驗收人員和其他環(huán)節(jié)的人員,實行責任和具體操作監(jiān)督管理。嚴格按國家關于醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的有關規(guī)定經營操作運行,樹立企業(yè)良好的質量信譽。質量管理制度目錄質量方針和管理目標質量體系審核各級質量責任制質量否決制度業(yè)務經營質量管理制度首營品種的質量審核制度質量驗收、保管及出庫復核制度效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度不合格商品管理及退貨商品管理制度質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度1不良事件監(jiān)測及再評價相關制度1醫(yī)療器械召回相關制度1用戶訪問制度1質量信息管理制度1有關質量記錄的管理制度1有關人員教育培訓及考核的制度1質量管理制度執(zhí)行情況考核制度1售后服務管理制度1衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度倉庫安全防火管理規(guī)定2運輸管理制度2醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定一、質量方針和管理目標為加強醫(yī)療器械的經營監(jiān)督管理,保證公司在購進、銷售、儲存、使用過程中安全有效,保障人體健康和人民生命安全,特制定本制度。(一)質量方針始終堅持“質量第一”的方針,切實加強經營全過程質量管理,嚴把五關(即:進貨質量關、入庫驗收關、在庫檢查關、出庫復核關、售后服務關)。加強員工培訓,提高員工素質,合法經營,不斷營造,參與市場競爭的能力。健全質量管理組織機構,重點部位是質管科、質量驗收、器械養(yǎng)護的充實和完善,以保證質量監(jiān)控。一、合理選擇質量體系要素要求。對產品的適用性、安全性和有效性的保證程度進行考察。根據公司情況對質量體系結構要素合理取舍。組織結構是否合理,應調整的及時調整并保證正常有序運行。管理與技術標準。檢測養(yǎng)護。三、質量體系審核時間及要求。每次審核結果,審核組必須提出書面的整改措施和具體意見。公司考核組負責跟蹤驗證實施情況,并詳細記錄。第二是以各級部門和人員的工作質量的提高來確定保醫(yī)療器械經營的安全有效和服務質量思想。(一)公司法人代表質量管理職責執(zhí)行董事、法人代表對本企業(yè)醫(yī)療器械經營的質量和質量管理體系的建立及運行全面負責;對經營的產品質量負領導責任。主持制定本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃和計劃建立健全質量責任制。合理設置質量管理組織結構,保證其獨立,客觀地行使職權、支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質量活動經費。正確處理質量與數(shù)量、進度的關系,在經營與獎懲中落實質量否決權。主持季、年度質量分析會。(二)總經理質量管理職責總經理對本企業(yè)醫(yī)療器械經營的產品質量具體推進質量管理體系的建立及到運行負責;對經營的產品質量負直接領導責任。牢固樹立“質量第一”的觀念,當經營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時,應在保證質量的前提下,求數(shù)量和進度。對經營醫(yī)療器械的工作質量、服務質量、商品質量、環(huán)境質量負責。加強對經營人員的質量教育,對關鍵經營業(yè)務人員進行質量意識考核。(三)質量管理負責人的質量管理職責學習并帶頭貫徹上級質量方針、政策、法規(guī)、指令等,正確理解并積極推進企業(yè)質量方針、目標和質量管理體系的正常運行、全面管理企業(yè)質量工作。當業(yè)務倉儲工作與質量發(fā)生矛盾時,必須保證質量優(yōu)先。主持本企業(yè)質量管理體系的設計建設,選擇質量管理體系要素,進行質量、職能分配、推進質量管理體系運行,實施質量改進,負責組織實施和檢查質量管理與監(jiān)督。管理和協(xié)調還質管、倉儲、業(yè)務等部門的質量工作,組織和領導質量組織機構運行。隨時掌握質量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質量問題及時處理。以保證提高質量為前提,積極改善儲存運輸條件和經營環(huán)境,努力提高文明經營、文明作業(yè)水平。負責組織起草、編制、修改公司質量管理制度和制度性文件,質量程序文件,并指導、檢查、督促實施。定期召開質量分析會,組織開展質量管理活動,及時向質量負責人匯報質量動態(tài)和請示重大質量問題處理意見。負責處理用戶有關商品質量、工作質量、服務質量問題的來信來訪,不定期開展信訪、走訪和質量查詢工作。負責建立健全醫(yī)療器械質量檔案;負責規(guī)范醫(yī)療器械的質量臺賬、質量記錄、統(tǒng)計報表;負責承付款的質量審核簽字;嚴格監(jiān)控經營全過程的商品質量變化情況;為器械業(yè)務部門選擇進貨提供質量依據。(五)器械部經理質量管理職責組織貫徹本公司質量方針、目標、規(guī)劃、計劃,負責公司分解落實到本經營部門的質量指標和任務的落實。積極推進企業(yè)質量管理體系在本部門正常運行,建立健全并帶頭貫徹落實質量責任制和企業(yè)各項質量規(guī)章制度。抓好本部門的質量教育,對各業(yè)務主管人員進行質量意識考核。發(fā)現(xiàn)問題及時與質管部門聯(lián)系,對重大質量問題改進措施負責實施落實。組織好本部門經營過程的各種原始記錄工作,保證各種治療原始憑證、資料的完整性、準確性和可追溯性。督促本部門人員按期完成商品的進、銷、存、售后服務和質量查詢等工作。(六)質管科質量管理職責具體負責本企業(yè)醫(yī)療器械質量管理。負責編制、分析、督促、實施醫(yī)療器械年度質量計劃的指標。指導醫(yī)療器械質量驗收、養(yǎng)護和質量查詢工作,接受器械部關于質量技術問題的咨詢,以及對商品質量查詢,并對用戶反映的商品質量問題及時查清盡快解決。負責規(guī)范醫(yī)療器械質量臺賬、原始記錄,統(tǒng)計報表等,建立質量檔案,隨時了解公司商品質量動態(tài),定期收集質量信息,及時反饋器械部,擇優(yōu)進貨提供質量依據。負責全公司合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢商品處理監(jiān)督工作。對經營全過程的質量實施監(jiān)控。對供貨單位和銷售對象進行資格認定,杜絕與非法經
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