二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-預(yù)覽頁
【正文】 售一個月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械必須向顧客告知有效期。 3）藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即通知門店停止銷售，并在計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定。非工作時間不允許穿著工作服，員工必須保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 ⑶ 體檢結(jié)果的保存： 5 年備查。 （十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度 ⑴ 責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 ⑶ 不良反應(yīng)的上報：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時填報 “醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表 ”，上報總部質(zhì)量管理部。 ⑶ 計算機(jī)系統(tǒng)異常處理：門店計算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時，操作人員需立即上報系統(tǒng)管理員，嚴(yán)禁自行處理異?，F(xiàn)象。 （十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度 ⑴ 校準(zhǔn)要求：需外校的，由門店負(fù)責(zé)人送到國家法定計量單位或聯(lián)系其至現(xiàn)場校驗，要求校準(zhǔn)單位出具相應(yīng)的校準(zhǔn)報告。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評審。 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對門店員工進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。 簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 8 / 15 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收 。 （五）、門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 10 / 15 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。 正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。 （六）、營業(yè)人員崗位職責(zé) 按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類。 做好門店庫存產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按 “先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號擺放 ”的原則進(jìn)行銷售。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 11 / 15 定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時補(bǔ)充，做到常備、 量足，隨取隨用。 d、程序： （一）、采購計劃的制定程序 采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 13 / 15 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 按采購程序執(zhí)行。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 14 / 15 （四）、程序： 驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。 藥師要求：在營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 四、醫(yī)療器械陳列及檢查操作規(guī)程 醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。 五、計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊 取他人電腦工號密碼，同時防止 密碼泄漏。!
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