二類醫(yī)療器械零售經營備案質量管理制度匯編doc(編輯修改稿)
2025-08-13 16:04 本頁面
【文章內容簡介】 商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。醫(yī)療器械供貨方資質審核的規(guī)定 一、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。首營企業(yè)按有關管理規(guī)定進行審核。首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。審核證照中生產或經營的范圍與供應品種范圍是不否相符。審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。二、非首營企業(yè)也應收集或更新以上資料，確保各種證、照、協議或委托書在有效期內，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。三、每年對合格供貨方進行評價，選擇信譽好，產品質量保證能力強，售后服務好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。 醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護的管理一、要根據不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午8：00，下午4：00按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制范圍：常溫庫為0—30℃，陰涼庫為溫度0—20℃，濕度控制在4080%之間。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進行檢查養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現問題，應掛黃牌停止銷售并及時填寫“質量復檢通知單”交質管負責人處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促銷售人員及時催銷，以防過期失效。 四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。 五、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。 其統一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定 一、銷售管理制度 醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。銷售人員須經培訓合格上崗。 銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。其內容應有：銷售日期銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、產品注冊證號等。 凡經質管負責人檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導消費者。定期不定期征求或函詢顧客意見，認真協助質管負責人處理顧客投訴和質量問題，及時進行跟蹤回訪。醫(yī)療器械銷售必須遵循先進先出、近期先出的原則。出現下列情況不得售出，報有關部門處理： ①.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。②包裝標識模糊不清或脫落；③已超出有效期。 二、售后服務制度 堅持“質量第一、用戶至上”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維修條款。 對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理負責人。
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