新版醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店doc(編輯修改稿)
2024-08-14 06:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 位聯(lián)系退換貨事宜。，要逐批驗(yàn)收，合格后上柜銷(xiāo)售。，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷(xiāo)售。，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。 ，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品區(qū)，并與供貨企業(yè)聯(lián)系作退貨處理。* * * * * *四、供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度文件名稱供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編 號(hào)YMZD0042018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。本制度適用于發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的的審核與記錄。 ：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng) 企業(yè)。（查）。審核供方 資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1） 索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或備案憑證； 2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； 3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（備案憑證）等復(fù)印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性， 5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 。采購(gòu)員填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè) 審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 2 首營(yíng)品種的審核。 ：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 。審核內(nèi)容包括： 、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào) 醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性 及有效性。 、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 ：由采購(gòu)員填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。 。 。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 。 * * * * * *五、貯存檢查和入庫(kù)管理制度文件名稱貯存檢查和入庫(kù)管理制度編 號(hào)YMZD0052018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理，特制訂本制度。，驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按有關(guān)規(guī)定采取退貨等措施。，陳列應(yīng)符合以下要求： 按分類及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確。 醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射。 醫(yī)療器械應(yīng)放置在非藥品區(qū)，并與非醫(yī)療器械分開(kāi)陳列，有明顯隔離并有醒目標(biāo)識(shí)。、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的應(yīng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理并保留相關(guān)記錄。4. 每天上、下午不少于2次對(duì)店堂溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”。 5. 營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。* * * * * *六、銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定文件名稱銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定編 號(hào)YMZD0062018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期依法經(jīng)營(yíng)，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。適用于所有的醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)工作。 、銷(xiāo)售的產(chǎn)品需開(kāi)具銷(xiāo)售記錄憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)或者序列號(hào)、銷(xiāo)售日期，經(jīng)營(yíng)地址、電話銷(xiāo)售日期等內(nèi)容，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、法規(guī)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)、使用方法等，不得夸
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