新版gmp附錄(中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣)doc(編輯修改稿)
2025-08-14 06:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的醫(yī)用氧生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。 第七條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第八條 從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)定期接受醫(yī)用氧相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，涉及特種設(shè)備操作人員應(yīng)按國家規(guī)定持有有效的并與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應(yīng)的資格證書。第九條 應(yīng)根據(jù)需要，為員工配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。第四章 廠房與設(shè)備第十條 醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔。生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理。第十一條 廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求合理布局。生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設(shè)施。應(yīng)有足夠的儲(chǔ)存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶（如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等），不同儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)采用有效方法或明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，如：地標(biāo)線、隔斷、圍欄和標(biāo)志牌等。第十二條 醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔，地面平整、耐磨防滑，并設(shè)置專用更衣室；充裝生產(chǎn)車間應(yīng)與維修車間分開。第十三條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器應(yīng)經(jīng)定期確認(rèn)和校準(zhǔn)。第十四條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)。維護(hù)和維修應(yīng)做好記錄。生產(chǎn)設(shè)備的任何維護(hù)和維修工作不得影響醫(yī)用氧的質(zhì)量。第十五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)過程中的氣體壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)。第十六條 用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。第十七條 醫(yī)用氧容器（槽車、儲(chǔ)罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識(shí)。容器應(yīng)當(dāng)編號(hào)管理，有安全效期標(biāo)識(shí)，建立包括安全檢定資料等相應(yīng)檔案。第十八條 醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯(cuò)裝裝置。第五章 文件管理第十九條 每批氣瓶充裝記錄應(yīng)包括：（一）批生產(chǎn)指令；（二）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（三）充裝操作的日期和時(shí)間；（四）使用的設(shè)備及編號(hào)； （五）氣瓶的編號(hào)、充裝前氣瓶的檢查；（六）充裝前后氣瓶的數(shù)量和規(guī)格；（七）每個(gè)步驟操作人員的簽名，必要時(shí)，應(yīng)有復(fù)核人員的簽名；（八）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍；（九）必要的中間控制過程，如檢漏等；（十）充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；（十一）已充裝氣瓶的檢查確認(rèn)結(jié)果；（十二）包裝標(biāo)簽樣張；（十三）生產(chǎn)過程偏差的描述及處理，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十四）充裝主管人員的確認(rèn)簽名和日期。第二十條 經(jīng)低溫空分生產(chǎn)醫(yī)用氧的企業(yè)應(yīng)有文件描述純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質(zhì)成分。應(yīng)有流程圖描述各個(gè)工藝步驟。關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有文件規(guī)定，如分離純化過程的溫度控制等。相關(guān)生產(chǎn)過程應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄。第二十一條 應(yīng)建立氣瓶的質(zhì)量檔案，并根據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定制定氣瓶報(bào)廢管理制度和建立氣瓶報(bào)廢處理記錄。第六章 生產(chǎn)管理第二十二條 生產(chǎn)過程的所有關(guān)鍵步驟應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。第二十三條 液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循以下原則：（一）分離和純化工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并按照工藝要求進(jìn)行日常監(jiān)控。對(duì)于消耗性部件（如純化過濾器的濾芯）的維護(hù)和更換，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證和監(jiān)控的結(jié)果定期進(jìn)行。 （二）生產(chǎn)過程應(yīng)有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施，并有監(jiān)測記錄。 （三）用于監(jiān)控工藝過程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。（四）連續(xù)生產(chǎn)過程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定，并按批次進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。（五）液氧的充裝和轉(zhuǎn)移操作等步驟應(yīng)有防止污染措施，轉(zhuǎn)移管路應(yīng)配備有止回閥或采取其他等同的措施。（六）向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧，必須證明液氧的質(zhì)量符合要求。可以在加入前取樣，也可以在混合后取樣。第二十四條 醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）生產(chǎn)批號(hào)的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為一個(gè)批次。 （二）氣瓶應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，對(duì)回收的氣瓶應(yīng)予確認(rèn)，不得充裝自有氣瓶外的其他氣瓶。（三）應(yīng)根據(jù)書面規(guī)程對(duì)充裝設(shè)備、管路進(jìn)行清潔及置換，并在使用前進(jìn)行檢查確認(rèn)。（四）對(duì)氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。（五）氣瓶充裝前檢查，至少應(yīng)包括以下步驟：1．氣瓶外表面的顏色標(biāo)記與醫(yī)用氧的規(guī)定標(biāo)記相符。2．檢查余壓，確認(rèn)氣瓶沒有全空，裝有余壓保留閥的氣瓶余壓應(yīng)為正值。3．如果氣瓶顯示沒有余壓，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢測以確認(rèn)氣瓶沒有被水或其他污染物質(zhì)污染；被污染的氣瓶應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行清潔。 4．確認(rèn)氣瓶上所有與本批產(chǎn)品無關(guān)的標(biāo)簽已移除。5．對(duì)每個(gè)閥門和氣瓶進(jìn)行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害等，并進(jìn)行必要的處理。6．檢查每個(gè)氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保類型適合于醫(yī)用氧的充裝。7．檢查氣瓶“檢驗(yàn)日期”，以確認(rèn)氣瓶已按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。 8．確認(rèn)氣瓶的安全附件齊全并符合安全要求。（六）重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對(duì)瓶體進(jìn)行清洗消毒，再用置換法或者抽真空法處理至合格，抽真空應(yīng)不小于15kPa?；?qū)γ總€(gè)氣瓶進(jìn)行剩余氣體全檢。 （七）應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒z查確認(rèn)氣瓶已充裝。（八）醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，檢漏不合格視為不合格品，檢漏過程不得影響醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量。檢漏合格對(duì)瓶
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1