中藥飲片gmp認(rèn)證的政策-盧韻如的(編輯修改稿)
2025-03-27 20:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第 七十五條 的規(guī)定給予處罰。 （二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2023年 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360號(hào) 《藥品管理法》第七十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告。責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。 （三） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《中藥飲片 GMP補(bǔ)充規(guī)定》 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定作為 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實(shí)施 GMP的規(guī)范。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂） 1999年 國(guó)家局局令第 9號(hào) 內(nèi)容共 14章， 從 12方面作詳述 結(jié)構(gòu)與人員 文件 廠房與設(shè)施 生產(chǎn)管理 設(shè)備 質(zhì)量管理 物料 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回 衛(wèi)生 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 驗(yàn)證 自檢 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定內(nèi)容共 36條 ,認(rèn)證檢查項(xiàng)目有 111項(xiàng)，根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)的特殊性作出具體要求： ? 人員： a)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有 3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。 b)從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 人員： c)從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。 d)從事倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥材、中藥 飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 廠房與設(shè)施 a)廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。 b)凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。 c)篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 物料管理 a） 購(gòu)入的中藥材應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（初加工）日期等，毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 b）生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。 c）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期 d等。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理： a）生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。 b） 中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理： c）中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。 d）生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。中藥材的浸潤(rùn)應(yīng)做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 毒性藥材生產(chǎn)管理 a)毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有專(zhuān)用設(shè)備及生產(chǎn)線。 b)購(gòu)入的毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 毒性藥材生產(chǎn)管理 c)毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。 d)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 環(huán)保要求 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國(guó)家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 其它：直接入藥凈藥材 \直接口服的中藥飲片 a）直接口服的中藥飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。如，直接服用田七粉等。 b）直接入藥的凈藥材和干膏配料、粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門(mén)窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。（ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄 7之 3）如，銀黃顆粒劑的金銀花粉和黃芩粉 （四） 《推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作》 國(guó)食藥監(jiān) 安 [2023]514號(hào)） 中藥飲片 GMP認(rèn)證的時(shí)限等提出具體要求 a）時(shí)限：自 2023年 1月 1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合 GMP的條件下生產(chǎn) ，未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到 GMP要求并取得《藥品 GMP證書(shū)》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。 （四）《推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作》 國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]514號(hào)） b） 認(rèn)證范圍：企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證的范圍應(yīng)注明含毒性飲片 、 含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍 ，包括凈制 、 切制 、 炒制 、 炙制 、 煅制 、 蒸制等 。 c） 認(rèn)證部門(mén)
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