【正文】 射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。 穿心蓮種植過程 整地、施基肥 播種 間苗或移栽 灌溉、追肥 中耕除草 田間管理 病蟲害防治 采收 （三）實施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) 中藥飲片 GMP生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。 （一）實施 GMP認證的根本目的在于確保藥品質量和藥品的安全有效 ? 推行 GMP的目的在于確保在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)有法規(guī)、原則、制度、規(guī)程加以約束，從而確保藥品的質量及安全性。 (二）法規(guī)修訂背景 ? 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿） ? 1984年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 ? 1988年，衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 ? 1992年，衛(wèi)生部第 27號令頒布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 1992年修訂） (二）法規(guī)修訂背景 ? 1999年 6月 18日，國家藥品監(jiān)督管理局第9號令發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 1998年修訂） ? 1999年 6月 19日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）附錄（國藥管安 [1999]168號） ? 發(fā)布《藥品 GMP認證檢查評定標準》（ 225條） (二）法規(guī)修訂背景 ? 2023年 1月 30日 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片、醫(yī)用氧 GMP補充規(guī)定》（國藥監(jiān)安 [2023]40號），作為 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）的附錄 ? 2023年 10月 26日 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片 GMP認證檢查項目》（國食藥監(jiān)安〔 2023〕 514號） 二、實施中藥飲片 GMP工作的重要性 （一）實施 GMP認證的根本目的在于確保藥品質量和藥品的安全有效 實施 GMP三重目標 : 減少人為差錯到最低限度； 防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆； 建立中藥飲片全過程的質量保證體系（ QAS），確保中藥飲片質量。 （三）實施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 重點工作任務－－標準化建設 C)大力推行和實施中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范、藥品臨床試驗管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，規(guī)范中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)和流通過程，不斷提高中藥行業(yè)的標準化水平。 （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2023年 中華人民共和國國務院令第 360號 第五條之規(guī)定 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。 d)從事倉儲保管、養(yǎng)護人員應掌握中藥材、中藥 飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 毒性藥材生產(chǎn)管理 c)毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作應有防止交叉污染的特殊措施。 （五） 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》 中藥飲片認證申報資料共 12項 《藥品 GMP認證申請書》（一式二份）。 規(guī)范監(jiān)督 實施監(jiān)督檢查制度： 國家藥品監(jiān)管局將組織對各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管局認證工作進行檢查和指導。 ? 部分生產(chǎn)工序采用手工操作，如洗、切、撿等，生產(chǎn)力落后，生產(chǎn)效率低，產(chǎn)值低。 （四）發(fā)展廣東特色的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) ? 積極開拓海外市場 美國、日本、香港特區(qū)及東南亞是我國中藥出口的主要市場之一 2023年，我國對美國的中藥出口達 9501萬美元，其中，植物提取物為 6326萬美元，主要是給美國的植物藥、化妝品或其它公司作為生產(chǎn)原料；中藥材 2438 萬美元，部分作為飲片銷售，部分作食品調料；中成飲片大都作為飲食增補劑在華人開的藥店銷售 。也是首批通過國家 GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。公告發(fā)布 10日后，對無異議的企業(yè)，由 SDA在 SDA網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》同時發(fā)布“藥品 GMP認證公告”，并由SDA或 PDA頒發(fā)《藥品 GMP證書》；對有異議的企業(yè)，國家藥品監(jiān)管局將組織調查，在調查期間暫緩發(fā)布公告和頒發(fā)《藥品 GMP證書》 。中藥飲片的標簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。中藥材的浸潤應做到藥透水盡。 （三） 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 、 《中藥飲片 GMP補充規(guī)定》 中藥飲片補充規(guī)定作為 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實施 GMP的規(guī)范。 （一） 中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號 第六十八之規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門條應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。 （三）實施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 重點工作任務－－標準化建設 A)加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質量標準及有害物質限量標準，全面提高中藥材和中藥飲片的質量。 (一） 社會背景 ? 自從 2023年 7月 1日，我國生產(chǎn)的藥品制劑均在通過 GMP認證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質量有質的提高 。 （二）實施 GMP就是生產(chǎn)過程管理 ? 體現(xiàn)文件管理全面性 GMP的四個一切：一切行為有規(guī)范、記錄、復核、監(jiān)控。