【正文】 2 個 工 作 日 ）廣 東 省 藥 品 監(jiān) 督管 理 局 受 理 并 進(jìn)行 形 式 審 查（ 5 個 工 作 日 ）委 托 省 局 認(rèn) 證 中心 進(jìn) 行 技 術(shù) 審查 ， 制 定 現(xiàn) 場 檢查 方 案 （ 1 5 個 工作 日 ）需 補(bǔ) 充 有 關(guān) 資 料廣 東 省 藥 品 監(jiān)督 管 理 局 審 核現(xiàn) 場 檢 查 方 案（ 5 個 工 作 日 ）省 認(rèn) 證 中 心 書 面通 知 被 檢 查 企業(yè) , 實 施 現(xiàn) 場 檢查 并 收 費(fèi)（ 1 5 個 工 作 日 ）檢 查 組 提 交 現(xiàn) 場檢 查 報 告 ， 由 省局 認(rèn) 證 中 心 審 核（ 1 5 個 工 作 日 ）發(fā) 證廣 東 省 藥 品 監(jiān) 督管 理 局 審 批（ 1 5 個 工 作 日 ）送 國 家 局 ， 每 月 1 日 及 1 5 日 在w w w . s d a . g o v . c n 及 省 局 網(wǎng) 站w w w . g d d a . g o v . c n 發(fā) 布 “ 藥 品 G M P認(rèn) 證 審 查 公 告 ” （ 1 0 個 工 作 日 ） （六）國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證工 作提出的 16字方針 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范監(jiān)督 保證質(zhì)量 促進(jìn)發(fā)展 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) ? 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) ? 統(tǒng)一時限 ? 統(tǒng)一人員 ? 統(tǒng)一公告：國家藥品監(jiān)管局在本網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》同時發(fā)布 藥品 GMP認(rèn)證公告 ? 統(tǒng)一證書（格式） 規(guī)范監(jiān)督 實行事前公告審查制度 ： 凡經(jīng) SDA或 PDA認(rèn)證通過的藥品 GMP認(rèn)證企業(yè)，在向企業(yè)發(fā)放《藥品 GMP證書》前，均由國家藥品監(jiān)管局預(yù)先在本網(wǎng)站向社會發(fā)布“藥品 GMP認(rèn)證審查公告”。 申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） 申報資料 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷（包括學(xué)歷證明和職稱證明）；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 ,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 ? 中藥飲片的標(biāo)簽必須印有或者貼有標(biāo)簽。（ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄 7之 3）如，銀黃顆粒劑的金銀花粉和黃芩粉 （四） 《推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作》 國食藥監(jiān) 安 [2023]514號） 中藥飲片 GMP認(rèn)證的時限等提出具體要求 a）時限：自 2023年 1月 1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合 GMP的條件下生產(chǎn) ，未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到 GMP要求并取得《藥品 GMP證書》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。 b)購入的毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 d）生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項目 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理： a）生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗證和工藝驗證。 c)篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項目 ? 人員： c)從事質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有檢驗理論知識，掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實際操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 （一）中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號 第一百零二條規(guī)定藥品的含義是： 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、 中藥飲片、 中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 （一）中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號 第十二條之規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。同時管理強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、均一化、重現(xiàn)性化。以中藥注射劑為重點，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。 C)保持我國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位，實現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越，為國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展及人類健康做出貢獻(xiàn)。 （三）實施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 2023年國家科技部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、知識產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院聯(lián)合制訂《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》 (2023年至 2023年 ) ? 中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。 ? 實施 GMP認(rèn)證就是保證生產(chǎn)出質(zhì)量均一的符合國家或省級的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 ?隨著藥品 GMP的全面實施，中藥飲片GMP認(rèn)證是醫(yī)藥發(fā)展的必然要求，人民大眾用藥安全有效的必然要求。 中藥飲片國情： 一、中藥飲片： 生產(chǎn)環(huán)境惡劣，設(shè)備落后； 企業(yè)人才嚴(yán)重不足； 生產(chǎn)管理落后； 市場不規(guī)范； 檢驗標(biāo)準(zhǔn)及手段落后； 質(zhì)量、療效不穩(wěn)定； 消費(fèi)者信心及醫(yī)療方向轉(zhuǎn)變。