【正文】 有效的實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量活動(dòng)，并達(dá)到予期目標(biāo)。 36 質(zhì)量體系運(yùn)行 （ 1）運(yùn)行的關(guān)鍵 把文件規(guī)定的職責(zé)和內(nèi)容，按分工落實(shí)到各職能部門和崗位。 33 《 3》 可追溯性 ① 執(zhí)行上 有準(zhǔn)確的執(zhí)行結(jié)果記錄，偏差能及時(shí)處理并記錄； ② 文本上 總則追至分則，新版追至舊版，現(xiàn)行追至變更等； ③ 工作關(guān)系上 物料到供應(yīng)，生產(chǎn)到庫房，質(zhì)量到生產(chǎn)等。 31 （ 6）文件認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 《 1》 完整性 ① 項(xiàng)目齊全 在總體上和原則上滿足 GMP要求，即 [規(guī)范 ]所有質(zhì)量活動(dòng)都有書面規(guī)定。 取樣 SOP* 個(gè)性內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對(duì)不同類型如物料 ,中間產(chǎn)品 ,成品規(guī)定不同 確 取樣 目的 、取樣 時(shí)間 、 具體取樣 步驟 、 取樣 場所 、 取樣 人員 、取樣 方法 等 (工具 ,樣品處理 ) 。 25 （ 2）文件系統(tǒng) 文件 標(biāo)準(zhǔn) 記錄 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 其它等 質(zhì)量管理 教育管理 物料管理 衛(wèi)生管理 驗(yàn)證管理 銷售管理 設(shè)備管理 生產(chǎn)管理 工作標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，崗位責(zé)任制 過程記錄、帳、卡、單、憑證、單據(jù)、總結(jié)、報(bào)告等 [示圖 3] 26 （ 3）文件關(guān)系 [示圖 4] 產(chǎn)品 工藝規(guī)程 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 物料 質(zhì)量 設(shè)備 衛(wèi)生 技術(shù) 生產(chǎn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn) （物） （事） 措施 落實(shí) 考核 （崗位、人） （深化、細(xì)化、補(bǔ)充） 27 （ 4）文件分類 《 1》 管理標(biāo)準(zhǔn)分類 ① 職能部門分 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、工程、供應(yīng)、銷售、教育等。 （ 2） 該過程在產(chǎn)品質(zhì)量全過程中的位置 產(chǎn)品質(zhì)量全過程 體現(xiàn)環(huán)節(jié) 質(zhì)量產(chǎn)生階段 中藥飲片開發(fā) ,市場調(diào)研 質(zhì)量形成階段 中藥飲片生產(chǎn) ,過程監(jiān)控 質(zhì)量實(shí)現(xiàn)階段 中藥飲片上市 ,用戶反映 24 程序 工作程序常以程序文件體現(xiàn) ,程序文件是以文件形式規(guī)定了如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的途徑、方法和手段。 ② 生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 * 具有 中醫(yī)藥大專 以上學(xué)歷， 3年以上實(shí)際工作經(jīng)歷；或 中醫(yī)藥中專 以上學(xué)歷， 5年以上實(shí)際工作經(jīng)歷。 《 5》 隸屬關(guān)系 職能可以委托 ,職責(zé)不能委托。 如 下達(dá)批生產(chǎn)指令并組織生產(chǎn)，批生產(chǎn)記錄的編制與管理，物料的供應(yīng)與保管，工藝、設(shè)備、及清潔的確認(rèn)，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理， 工藝查證等。 14 《 3》 設(shè)置內(nèi)容 落實(shí)機(jī)構(gòu)、職能分配、 明確職責(zé)、 連接關(guān)系等。 13 機(jī)構(gòu)與人員 （ 1） 機(jī)構(gòu) “ 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu) 。 11 （四）特點(diǎn) 與 [規(guī)范 ] 體例 保持一致； 中藥飲片生產(chǎn)與 中藥制劑中藥材前處理 要求一致； 抓住中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的 關(guān)鍵工序（如浸潤、干燥、炮炙等）； 強(qiáng)調(diào)中藥飲片生產(chǎn) 薄弱環(huán)節(jié) 的要求（如人員素質(zhì)、驗(yàn)證、質(zhì)量管理等）； 突出了對(duì) 毒性藥材 生產(chǎn)的要求（如人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等）。 8 目的 （ 1） 保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效； （ 最終目的 ） （ 2） 增強(qiáng)國內(nèi)外市場競爭能力； （ 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平 ） （ 3） 規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和市場管理； （ 中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理 ） （ 4） 提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。 先進(jìn)性 通過實(shí)施中藥飲片 GMP，能提高中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和技術(shù)水平。 （ 3） 中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀 《 1》 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多 ， 多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)較落后 ， 發(fā)展無后勁 ， 嚴(yán)重的影響了 飲片質(zhì)量 。1 中藥飲片 * * * * * * * * * * * * * * * * * G M P 2 一、概述 （一）產(chǎn)生背景 法律依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法已明確規(guī)定中藥飲片要納入批準(zhǔn)文號(hào)管理。 中藥飲片現(xiàn)代化： 《 1》 理論上要有新發(fā)展 《 2》 技術(shù)上要有新突破 《 3》 飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 逐步完善 提高 國際化 4 （ 2） 市場經(jīng)濟(jì)的需要 中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施 GMP監(jiān)督管理是市場準(zhǔn)入的先決條件。 5 （二）基本思路 潛在性 既要有利于飲片生產(chǎn)的發(fā)展，又要有超前的思想。 （成品即中藥飲片） 藥典中藥材炮制分三大 環(huán)節(jié) ：凈制、切制和炮炙。 10 重點(diǎn) GMP的三項(xiàng)重點(diǎn) （ 1） 減少人為差錯(cuò)到最低限度； （ 2） 防止中藥飲片受到污染 、 交叉污染和混淆； （ 3） 建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的 QAS，確保中藥飲片質(zhì)量。（ QMS， QS） 實(shí)施 GMP的過程也是質(zhì)量保證體系運(yùn)行的過程 。 《 2》 設(shè)置要求 中藥飲片生產(chǎn)全過程上所有活動(dòng)落實(shí)到部門、崗位。 例 1. P1 16 B. 生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人