中藥飲片gmp認證的政策-盧韻如的-資料下載頁
2025-03-09 20:20本頁面
【正文】 隨機選派軟件），但須回避檢查員所在地地級以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品 GMP認證檢查；省藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品 GMP認證工作的需要，可臨時聘任有關(guān)方面的專家擔任藥品 GMP認證檢查員 ? 省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作 現(xiàn)場檢查 ? 現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)首先聽取企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門對被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門通報 GMP現(xiàn)場檢查情況 ? 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。如遇有爭議問題，由檢查組組長協(xié)調(diào)提出解決辦法，并書面報省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報省藥品監(jiān)管局同意 現(xiàn)場檢查 ? 如發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)行為的，檢查員及觀察員必須按法定程序查實、取證，移交所在地藥品監(jiān)督管理部門按法定程序處理，并報省藥品監(jiān)管局 現(xiàn)場檢查不符合藥品 GMP認證標準的處理 ? 由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，責令限期改正，限期改正的時限為 6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。 ? 經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品 GMP認證標準的，不予通過藥品 GMP認證，省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書 。 四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 （一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu) ? 我省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片廠共約120家，其中大型飲片廠約 14家，其余均為中小型飲片廠家。在所有的飲片企業(yè)當中， 60%集中在珠江三角洲， 95%為民營或股份制企業(yè)，國有成份占很少比例。 ? 單類生產(chǎn)的企業(yè)有 12家 (包括單生產(chǎn)參茸的企業(yè) 3家 ,單生產(chǎn)西洋參的企業(yè) 7家 ,單生產(chǎn)鹿茸的企業(yè) 1家 , 單生產(chǎn)化橘紅的企業(yè) 1家 )；生產(chǎn)毒性飲片企業(yè)有 6家。 （一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu) ? 目前我省停產(chǎn)和正在改造的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)還有 20余家。 ? 據(jù) 2023年統(tǒng)計資料，我省的中藥飲片產(chǎn)值約 元人民幣（不包括原藥材的購銷），平均每家生產(chǎn)飲片產(chǎn)值約一百多萬元，普遍效益較低。 （一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu) ? 目前我省最大的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是廣東康美藥業(yè)股份有限公司，是我省唯一大型的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)加工中藥飲片達到700噸。也是首批通過國家 GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認證的基本情況 我國約 800 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過認證的有 69 家 我省有 120 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)， 1家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過國家認證。 2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過我局的現(xiàn)場認證檢查，目前正進入認證審查公告階段。 （二）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況 ? 我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的固定資產(chǎn)普遍不高，部分生產(chǎn)車間很多使用舊式廠房，設(shè)備落后，人員素質(zhì)參差，尤其缺乏能鑒別中藥材的老藥工或中藥技術(shù)人員。 ? 部分生產(chǎn)工序采用手工操作，如洗、切、撿等，生產(chǎn)力落后，生產(chǎn)效率低，產(chǎn)值低。 （三）中藥飲片質(zhì)量標準現(xiàn)狀 ? 目前，中藥飲片執(zhí)行質(zhì)量標準有《中國藥典 》、《全國 中藥材炮制規(guī)范》和省、市、自治區(qū)地方炮 制規(guī)范共同形成了中藥飲片質(zhì)量的三級標準。部頒標準如《全國中藥材炮制規(guī)范》 是 1988年版，我省的炮制規(guī)范是 84年版 。 ? 我省新的炮制規(guī)范正在編制中，估計最快年底或明年初才能正式出版。 （三）中藥飲片質(zhì)量標準現(xiàn)狀 ? 現(xiàn)有標準中收載品種數(shù)目少 ，如《中國藥典 》2023年版收載中藥材 534種 ，《全國中 藥材炮制規(guī)范》收載 554種 。 ? 沒有制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標準。由于各地炮制方法繁多，因此生產(chǎn)出來的飲片質(zhì)量千差萬別。 （三）中藥飲片質(zhì)量標準現(xiàn)狀 ? 炮制品有有效成分含量測定品種少，《中國藥典》2023年版收載的 534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測定指標；在 170個對有效成分含量進行了規(guī)定的藥材中，只有 15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標，僅占％。 ? 部分企業(yè)缺少高技術(shù)要求的檢驗儀器，部分產(chǎn)品出廠未能全檢 （四）發(fā)展廣東特色的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) ? 建立種植、研究、開發(fā)、生產(chǎn)協(xié)調(diào)發(fā)展的中藥產(chǎn)業(yè)基地，形成產(chǎn)業(yè)鏈 廣東有很多地道中藥材，為降低成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造名牌產(chǎn)品，應(yīng)形成種植、加工、銷售一條龍的模式。 目前廣州香雪藥業(yè)有限公司在廣州、湛江建立了萬畝的藿香種植基地，廣州白云山中藥廠在清遠建立了萬畝的穿心蓮種植基地，并通過了國家的 GAP認證。廣東還有化州萬畝橘紅 GAP基地，肇慶萬畝首烏、巴戟 GAP基地。 這些基地大大提高了中藥原藥材的質(zhì)量，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可控，是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵，同時推動了中藥飲片的發(fā)展，提高產(chǎn)品的檔次，通過規(guī)模生產(chǎn)，同時產(chǎn)生了規(guī)模效益。 （四）發(fā)展廣東特色的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) ? 積極開拓海外市場 美國、日本、香港特區(qū)及東南亞是我國中藥出口的主要市場之一 2023年，我國對美國的中藥出口達 9501萬美元，其中，植物提取物為 6326萬美元，主要是給美國的植物藥、化妝品或其它公司作為生產(chǎn)原料；中藥材 2438 萬美元，部分作為飲片銷售，部分作食品調(diào)料；中成飲片大都作為飲食增補劑在華人開的藥店銷售 。 謝 謝 ！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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