【正文】 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 檢驗(yàn)工作是否規(guī)范 批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄 查委托檢驗(yàn)的品種的報(bào)告及放行時(shí)間是否相對應(yīng) 第 40頁 總 55頁 檢查批準(zhǔn)的生產(chǎn)品種范圍，看相應(yīng)的儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是否齊全（查購置發(fā)票及其購買時(shí)間）； 從原輔料倉庫、成品倉庫、銷售臺賬、銷售發(fā)票 中，有針對性抽檢 4~6個品種（涉及不同方法、不同設(shè)備），看檢驗(yàn)工作是否規(guī)范。 查精密儀器是否有時(shí)間、圖譜有修改痕跡（時(shí)間是否被鎖定），對照品的購進(jìn)、領(lǐng)用，庫存是否對應(yīng)，儀器的使用日期是否與記錄匹配。 第 41頁 總 55頁 檢查關(guān)注點(diǎn)： 毒性飲片生產(chǎn)是否有資質(zhì) 工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄 第 42頁 總 55頁 根據(jù)前面抽查的品種 ———看是否有超出許可、認(rèn)證生產(chǎn)范圍（如煨、燀）的品種，是否超批準(zhǔn)的品種范圍生產(chǎn)，毒性飲片生產(chǎn)是否有資質(zhì)； 抽查部分品種的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄 ————看是否與實(shí)際操作一致，是否與藥典及炮制規(guī)范一致。 第 43頁 總 55頁 一、飛行檢查常見問題 （五）、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員兼職或不在崗。 檢查關(guān)注點(diǎn)： 檢查批生產(chǎn)記錄，根據(jù)其簽字時(shí)間，看質(zhì)量受權(quán)人履職情況 。 學(xué)歷、資質(zhì)證明任命材料。 查人員檔案，社保繳納證明，考勤記錄，簽字對照。 第 44頁 總 55頁 抽檢批生產(chǎn)記錄，根據(jù)其簽字時(shí)間 ————看質(zhì)量受權(quán)人履職情況（簽字的真實(shí)性，時(shí)間是否與任職時(shí)間一致）； 抽查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員相關(guān)學(xué)歷、資質(zhì)證明及任命材料 ————看學(xué)歷、資質(zhì)是否真實(shí)（關(guān)鍵人員學(xué)歷證明要求企業(yè)登錄學(xué)信網(wǎng)查詢打印學(xué)歷證書電子備案表）。 第 45頁 總 55頁 一飛行檢查常見問題 （六）染色增重、摻雜使假 關(guān)注點(diǎn)： 檢查中發(fā)現(xiàn)凝似染色增重、摻雜使假、硫磺熏蒸的品種，現(xiàn)場抽樣送藥品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 第 46頁 總 55頁 原料購進(jìn)質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)； 存在慘假現(xiàn)象： 乳香、沉香、血竭（松香） 大黃（土大黃）等 第 47頁 總 55頁 故意造假； 增重現(xiàn)象： 用鎂鹽、鋁鹽（白鮮皮、桔梗、豬苓等） 第 48頁 總 55頁 飛行檢查逃避檢查行為。 關(guān)注點(diǎn)： 《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 》 第四章第二十八條 第 49頁 總 55頁 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查： （一）拖延、限制、拒絕檢查人進(jìn)入被檢查場所或區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的； （二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提出與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； （四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的； （五）其他不配合檢查的情形。 檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理局；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。 第 50頁 總 55頁 那么如何進(jìn)行 GMP長效管理，就成為企業(yè)的重中之重，如何做到一貫性，自覺性、長效性，全面性規(guī)范性是企業(yè)必須面對的。 長效管理其實(shí)是一個很具體，又很復(fù)雜的工程，如何保持長效管理確實(shí)很難。就像一個人做一件、兩件好事不難，要堅(jiān)持一輩子做好事就很難了。管理也一樣，突擊抓一件事肯定很有效，但要長期堅(jiān)持就難了。那么企業(yè)要發(fā)展，要生存必須規(guī)范，必須做到長期、規(guī)范、有效的管理。 我認(rèn)為我們首先要有一個高效的精通管理的管理團(tuán)隊(duì)，再就是要建立一個長效管理的機(jī)制和體系。我們要有一整套的管理制度和管理體系來支撐、來保障管理要求的執(zhí)行。管理要做到一級管理一級，一級對一級負(fù)責(zé)。做到有序、有效的管理。哪個部門管理出了問題，或發(fā)生了什么事故，首先就必須是部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，而不單單是哪個具體人員的責(zé)任，沒有不好的員工，只有不好的管理。 我們要進(jìn)行管理，首先要讓被管理者知道什么不該做？知道應(yīng)該怎么做？這樣就要求我們先要對被管理者進(jìn)行培訓(xùn)、宣傳、教育，可以通過開會、談心、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)等多種形式將一些要求灌輸給他們，內(nèi)容包括勞動紀(jì)律、規(guī)章制度、操作規(guī)范、業(yè)務(wù)技能、安全事項(xiàng)、 GMP要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要做到全面的，長期的教育、宣傳、培訓(xùn)，只有了解什么不該做？，該做什么？才能按照要求去做。 第 51頁 總 55頁 在每個人、每個崗位明確了該怎么做后，我們就要對每個人、每個崗位做的情況去檢查、去監(jiān)督、去管理，要求必須每個人應(yīng)自覺的、一貫的按照要求去做，保持自覺性，一慣性。 那么如果有人不自覺、不一貫按照要求去做，該怎么辦。者就需要有考核、有獎罰措施，企業(yè)可以由職能部門人員長期的、定期的對部門負(fù)責(zé)人及部門的管理進(jìn)行檢查、考核、評估作出相應(yīng)的評價(jià)，部門負(fù)責(zé)人可以長期的、定期的對班組長及管理人員的管理和工作進(jìn)行檢查，考核和評估，要有明確的檢查內(nèi)容、檢查標(biāo)準(zhǔn)以及考核結(jié)果和處理意見。（如某一崗位該做什么，應(yīng)做到什么程度，最后經(jīng)過評估后給出一個檢查、考核結(jié)果和處理意見） 這樣首先要求我們針對每個崗位根據(jù)崗位職責(zé)制訂一份詳細(xì)的工作內(nèi)容和工作要求，在精益管理中叫做作業(yè)指導(dǎo)書，它詳細(xì)到每一個步驟、每一個動作，同時(shí)制訂一份檢查內(nèi)容和考核標(biāo)準(zhǔn)，其次明確由哪個職能部門多少周期對部門負(fù)責(zé)人及部門管理進(jìn)行一次檢查考核，考核怎樣實(shí)施等（具體的考核、獎罰細(xì)則） 第 52頁 總 55頁 談到規(guī)范，我們的操作要規(guī)范，要嚴(yán)格按照操作規(guī)程，工藝規(guī)程。規(guī)范的操作，要按照 GMP的要求規(guī)范的操作，規(guī)范的管理。 GMP的規(guī)范對企業(yè)管理的提高有很大的幫助，我們不僅僅是操作要規(guī)范，所有的記錄、控制都要規(guī)范。只有長期的、全面的、有效的按照規(guī)范要求去做，我們自身的管理水平，自身素質(zhì)也會提高，企業(yè)的管理會更上一臺階。這樣要求我們所有的管理層都要規(guī)范的管理，要按規(guī)范的要求去規(guī)范的管理，否則不要說長效管理，平時(shí)管理都要死套的 精益管理告訴我們“成功缺的不是能力、而是你堅(jiān)忍的意志、和持之以恒的目標(biāo)” 以上內(nèi)容為本人的一些淺膚認(rèn)知，不當(dāng)之處敬請指正 第 53頁 總 55頁 2023年 4月 15日 第 54頁 總 55頁 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH