中藥飲片廠如何準(zhǔn)備gmp認(rèn)證-資料下載頁
2025-05-26 01:28本頁面
【正文】 特別是中藥材和中藥飲片的特殊性 ， 決定了企業(yè)實施 GMP管理的難度 ， 所以請企業(yè)盡早做好計劃 ， 在余下不到三分之二的時間里 ， 完成 GMP改造工作 。 我在此也預(yù)祝大家能順利通過 GMP認(rèn)證 。 ? 企業(yè)的 GMP管理，也是一項系統(tǒng)和長遠(yuǎn)的工作，所以即使本次通過了 GMP認(rèn)證，在以后的過程中，還要不斷完善本企業(yè)的 GMP管理系統(tǒng)，提高管理水平和人員素質(zhì)，確保藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性。 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司介紹 ? 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司是一家專門從事藥品（包括中藥飲片）、保健品、化妝品、食品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi)生用品等健康相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)注冊和認(rèn)證的專業(yè)咨詢機構(gòu)。 專業(yè)輔導(dǎo)和幫助中藥飲片廠 GMP認(rèn)證 ? 國內(nèi)許多知名大型中藥飲片廠在國健的幫助下已經(jīng)通過 GMP認(rèn)證 ！ ? 專家顧問來自第一批國家 GMP檢查員和藥監(jiān)管理部門專家 ， 多次檢查和指導(dǎo)中藥飲片廠的 GMP有關(guān)工作； ? 咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠 GMP認(rèn)證，多次擔(dān)任新建中藥飲片廠 GMP改造項目設(shè)計負(fù)責(zé)人。 GMP認(rèn)證工作流程 階段 輔導(dǎo)計劃安排 具體內(nèi)容 時間安排 1 、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況 2 個工作日 2 、依據(jù) G MP 規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的 G MP 整改方案 5 個工作日 3 、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu) 初 步 階 段 調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源 4 、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部 G MP 認(rèn)證小組 一、 G MP 初次培訓(xùn) 講述 G MP 基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施 G M P 的意義 1 個工作日 1 、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見 二、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造 2 、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價 可視實 際情況定 1 、 G MP 文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn) 2 、 G MP 文件初稿審核、修改 三、 G MP 軟件體系建立、實施磨合 3 、監(jiān)督、檢查 G M P 文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合 預(yù)計 1 個月時間完成 1 、對企業(yè)內(nèi)部 G MP 小組人員培訓(xùn) 2 、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案 3 、參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施 GM P 實 施 階 段 四、內(nèi)審 4 、通過改進(jìn)來完善 G MP 體系 預(yù)計 5 個工作日完成 GMP認(rèn)證輔導(dǎo)計劃 階段 輔導(dǎo)計劃安排 具體內(nèi)容 時間安排 1 、協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備申報資料 2 、協(xié)助企業(yè)提交申請 G M P認(rèn)證申報 GMP 認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報 3 、組織迎接 GMP 認(rèn)證專家檢察組的審核 預(yù)計 5 個工作日內(nèi)完成 1 、 GMP 認(rèn)證前的迎審培訓(xùn) 1 個工作日 2 、對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證 , 發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn) 2 個工作日 G M P認(rèn)證階段 預(yù)認(rèn)證 , 迎接GMP 現(xiàn)場檢查 3 、高效維護(hù) GMP 體系運行，迎接 GMP 檢查組現(xiàn)場檢查 與 GMP 認(rèn)證部門工作進(jìn)度安排一致 1 、企業(yè)通過 G MP 現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤 G M P認(rèn)證結(jié)束 GMP 認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書 2 、領(lǐng)取 GMP 證書 與 GMP 認(rèn)證檢查工作安排一致 備注 以上一些步驟可以并行實施，整個認(rèn)證工作程序預(yù)計在 3~6 個月完成 GMP認(rèn)證輔導(dǎo)計劃（續(xù)） ? 只有一條路不能選擇 —— 那就是放棄的路 只有一條路不能拒絕 —— 那就是成長的路 ? 天行健，君子以自強不息；地勢坤，君子以厚德載物。 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 Guangzhou Guojian Medicine Consulting Service Co., Ltd. 電 話： (020)88377286 電子郵箱： 傳 真： （ 020） 87338568 公司網(wǎng)站：
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