【導讀】門評價、改進措施和預防措施等。自檢報告和自檢記錄一并歸檔保存。落實情況及改進結(jié)果。產(chǎn)品收回的處理等，重點復查歷史上發(fā)生的主要問題、整改方案和落實情況。由質(zhì)量部每年1月編制自檢計劃：每年至少兩次，特殊情況隨時檢查。傷害，定位為飲片不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。要在知情以后半個工作日內(nèi)，向質(zhì)量部指定人員通報，并轉(zhuǎn)交相關(guān)信函以及飲片樣本，身傷害的，質(zhì)量部立即用書面文件向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。不屬于重大問題，對患者未造成人身傷害的，要對客戶進行回訪，并組織對

　　

【正文】 裝材料、中藥飲片變質(zhì)造成損失金額在 5002020 元之間； 由于沒有正確執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位標準操作規(guī)程，造成中 間產(chǎn)品和飲片成品不合格又無法返工，造成損失金額在 5002020 元之間； 由于生產(chǎn)操作失誤，導致得率低于最低限量，造成損失金額在 5002020 元之間； 銷售出的飲片發(fā)生顧客質(zhì)量投訴以及不良反應(yīng)，經(jīng)質(zhì)量部認定確實是我方責第 33 頁 共 40 頁 任，造成損失金額在 5002020 元之間或造成不良影響但未對患者造成傷害。 一般差錯： 由于驗收時出現(xiàn)差錯，導致偽劣藥材、包材、輔料入庫造成損失金額在 500元以下； 由于保管不善造成在庫中藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片變質(zhì)造成損失金額在 500 元以下； 由于沒有正確執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位標準操作規(guī)程，造成中間產(chǎn)品和飲片成品不合格又無法返工，造成損失金額在 500 元以下； 由于生產(chǎn)操作失誤，導致得率低于最低限量，造成損失金額在 500 元以下。 質(zhì)量事故的報告 重大質(zhì)量事故的報告 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，質(zhì)量部應(yīng)在發(fā)生事故的 4 小時內(nèi)向總經(jīng)理室匯報。 事故發(fā)生部門應(yīng)及時召開事故分析會，查清事故原因，責任者和落實整改措施。并在 7 日內(nèi)填寫詳細書面事故報告三份，事故發(fā)生部門一份，報總經(jīng)理室一份，質(zhì)量部一份 顧客投訴涉及到的不良反應(yīng)的必須在 24 小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門，詳見《不良反應(yīng)監(jiān)察報告規(guī)程》。已經(jīng)造成患者人身傷害的，如實寫出調(diào)查報告，服從當?shù)厮幈O(jiān)局的處理。 一般質(zhì)量事故的報告比照“ ”項內(nèi)容執(zhí)行。 一般質(zhì)量差錯的報告比照“ ”項內(nèi)容執(zhí)行。 質(zhì)量事故處理程序 按照公司質(zhì)量否決權(quán)行使辦法的規(guī)定進行處理，見《質(zhì)量否決權(quán)制度》。 第 34 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 質(zhì)量統(tǒng)計報告管理規(guī)程 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09017 起草： 日 期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 目的：建立中藥飲片質(zhì)量和飲片等級統(tǒng)計報告制度，提高中藥飲片質(zhì)量。 范圍：適用于公司中藥飲片質(zhì)量和飲片等級統(tǒng)計管理。 責任：質(zhì)量部對本規(guī)程的執(zhí)行負責。 內(nèi)容： 中藥飲片質(zhì)量統(tǒng)計由車間質(zhì)量管理員負責。 車間質(zhì)量管理員必須按報表規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容、格式填報。 質(zhì)量統(tǒng)計報表必須做到內(nèi)容真實、可靠、準確，如需必要的文字說明 與原因分析，要做到簡單、明了。 每月的 5 日前應(yīng)將上月的質(zhì)量情況如實統(tǒng)計上報至總經(jīng)理室和上級有關(guān)部門。 中藥飲片 質(zhì)量指標 分為等級片、統(tǒng)片、次片、廢片。 等級片指在生產(chǎn)出大批產(chǎn)品后，有意識地從中間選取片大、片勻、色香味俱佳的飲片，用作中藥飲片保健系列產(chǎn)品和供應(yīng)高檔客商的等級飲片。按行規(guī)可分為特級、優(yōu)級、良級等三個級別。 統(tǒng)片指在原藥材檢驗合格、加工工藝合格的前提下生產(chǎn)出來的大宗飲片。統(tǒng)片除了片型和飲片大小與選片有所差別以外，其它內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量與選片相同。 次片是指統(tǒng)片經(jīng)過挑選選片以 后的剩余部分，它與統(tǒng)片只在片型大小和異型片上有所差別，內(nèi)在質(zhì)量和色香味應(yīng)無區(qū)別。次片不得有任何質(zhì)量問題。 廢片是指在生產(chǎn)中由于原藥材檢驗或生產(chǎn)工序失誤而混進來的不合格藥材加工出來的不合格飲片。廢片存在質(zhì)量問題有很多種類型，任何一個工序處理不當、檢驗失誤、倉儲養(yǎng)護失誤都可以形成廢片。 質(zhì)量指標的統(tǒng)計計算： 選片：根據(jù)生產(chǎn)部指令進行選片。其比例計算如下： 等級片數(shù)量 等級片率 % = 100% 本次飲片總產(chǎn)量 第 35 頁 共 40 頁 本次飲片總產(chǎn)量 統(tǒng)片得率 %= 100% 原藥材設(shè)料量 次片量 次片率 %= 100% 本次飲片總產(chǎn)量 廢片量 廢片率 %= 100% 本次飲片總產(chǎn)量 各類飲片嚴格掌握其合理比例。 等級片是根據(jù)生產(chǎn)部指令在統(tǒng)片中揀選而來，價高，應(yīng)根據(jù)需要安排生產(chǎn)，不要片面追求等級片率。 統(tǒng)片得率是衡量原藥材優(yōu)劣和工藝合理與否的主要指標，必須堅決執(zhí)行公司下達的生產(chǎn)定額和回收率標準，低于回收率標準的，要立案調(diào)查，其中人為造成回收率偏低的，要追究直接當事人的責任，并根據(jù)公司的質(zhì)量否決權(quán)條例給予處罰。 次片是由于生產(chǎn)安排而形成的，其管理模式參照統(tǒng)片執(zhí)行。 產(chǎn) 生廢片是嚴重的生產(chǎn)、質(zhì)量事故，要立案調(diào)查，要追究直接當事人的責任，并根據(jù)公司的質(zhì)量否決權(quán)制度給予處罰。 定期將質(zhì)量統(tǒng)計結(jié)果在全公司內(nèi)通報，對于在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題要如實反映，并做出原因分析，提出改進建議。 第 36 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 中藥飲片放行管理規(guī)程 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09018 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、 化驗室 目的：統(tǒng)一規(guī)范中藥飲片放行的工作行為。 范圍：所有中藥飲片的放行。 責任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的執(zhí)行負責。 內(nèi)容： 生產(chǎn)后放行 每批中藥飲片生產(chǎn)完畢后，質(zhì)量部要收集一切與該批中藥飲片相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后可簽名放行，否則不準放行。 中藥飲片放行前審核工作首先由車間 QA 擔任，審核與該產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝文件。 車間 QA 審核的內(nèi)容包括： 起始物料的合格證。 生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程要求，操作執(zhí)行批準的崗位標準操作規(guī)程。 批生產(chǎn)記錄、批 包裝記錄填寫正確、完整無誤，各項均符合要求。 有物料平衡表并符合規(guī)定限度。 確認產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中未發(fā)生偏差。如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤，手續(xù)齊全，符合要求。 生產(chǎn)部授權(quán)審核人審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在中藥飲片放行審核單上并簽名。 將中藥飲片放行審核單及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質(zhì)量部，由質(zhì)量部 QA 主管審核。 QA 主管審核下列內(nèi)容： 批檔案：包括來自生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門的全部報告和記錄。 指令單：名稱、代號、批號和數(shù)量 。 批生產(chǎn)記錄：經(jīng)生產(chǎn)到包裝等完整檔案并簽名的生產(chǎn)記錄 。 中間控制記錄：由車間質(zhì)量管理員開具的中間產(chǎn)品檢驗記錄和檢驗報告單。 第 37 頁 共 40 頁 偏差報告：在生產(chǎn)記錄上或者以專門的偏差報告的形式詳細記錄生產(chǎn)過程中的中斷以及偏差，偏差調(diào)查情況及處理意見應(yīng)歸入該批檔案。 環(huán)境檢測記錄完整，準確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項一致。 檢驗申請單：取樣執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求，有取樣員的簽名。 本批中藥飲片的檢驗報告單。 最終評價 質(zhì)量授權(quán)人對下述內(nèi)容進 行認真審查，并決定放行予否。 全部生產(chǎn)記錄是否真實齊全。 生產(chǎn)過程是否按照現(xiàn)行的工藝規(guī)程進行。 所有的原藥材、輔料是否符合標準。 是否執(zhí)行清潔和清場規(guī)定，并有記錄。 設(shè)備運行情況。 運用了現(xiàn)行的控制和取樣程序。 產(chǎn)品的貼簽正確。 包裝材料有合格證。 批產(chǎn)量符合規(guī)定限度或產(chǎn)量偏差的原因已經(jīng)認可。 檢驗結(jié)果與使用的現(xiàn)行標準做比較。 每份記錄均經(jīng)主管人員簽名。 生產(chǎn)環(huán)境達到規(guī)定要求。 質(zhì)量授權(quán)人決定放行后，由生產(chǎn)車間將飲片交給飲片倉庫。交接時檢驗報告單必須隨貨通行，車間物料員和倉庫保管員之間要有交接單據(jù)，倉庫保管員做商品驗收。 出廠放行 數(shù)量復檢 倉庫保管員按提貨單或領(lǐng)用單發(fā)貨前由倉庫 QA 審核填報成品出廠放行單，倉庫 QA 根據(jù)貨品的外觀質(zhì)量、飲片養(yǎng)護檢查記錄及飲片檢驗合格報告決定是否填寫，填寫后交由 QA 主管， QA 主管和質(zhì)量授權(quán)人再根據(jù)除以上因素外還有飲片留樣觀察情況和記錄、運輸過程中的措施是否會產(chǎn)生交叉污染是否合理等情況填寫出廠放行單，最終由質(zhì)量授權(quán)人決定是否放行 。 倉庫保管員按提貨單或領(lǐng)用單發(fā)完貨后，由另一位保管員進行品種、規(guī)格、數(shù)量復檢。 復檢人、發(fā)貨人都在提貨單或領(lǐng)料單上簽字。 數(shù)量、規(guī)格、品種發(fā)生錯誤時，復核人應(yīng)立即糾正。 質(zhì)量復檢 第 38 頁 共 40 頁 包裝檢驗 包裝必須完好無損，字跡清晰，內(nèi)容齊全。凡破損、泄漏、字跡模糊，內(nèi)容缺漏者，視為不合格。 外觀質(zhì)量檢查。 不得發(fā)現(xiàn)有霉變、蟲蛀以及雜質(zhì)超標和明顯吸潮。 第 39 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 物料放行 管理規(guī)程 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09019 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 1 目的 建立物料檢驗合格放行的標準工作程序。 2 范圍 適用于原藥材、輔料、包材審核放行管理。 3 職責 質(zhì)管部負責人、質(zhì)量受權(quán)人、 QA 對本 SOP 實施負責。 4 規(guī)程 物料放行審核均須制訂“放行審核單”，批準后執(zhí)行。 審核員須嚴格按 “放行審核單”進行審核，審核項目完整、無誤。 審核工作內(nèi)容： 定點采購：物料供貨方須經(jīng)供貨商審計合格且批準后的定點采購單位。 訂貨合同單要求與收料相符。 物料初驗合格，記錄完整、無誤。 收料單填寫完整無誤。 取樣執(zhí)行批準的規(guī)程，取樣單填寫完整無誤。 檢驗執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程，檢驗記錄完整、準確無誤，復核人復核無誤。 檢驗結(jié)果符合相應(yīng)的物料質(zhì)量標準。 以上各項如與規(guī)定有偏離，應(yīng)有詳細的書面說明和批準手續(xù)，否則 QA有權(quán)拒絕放行。以上內(nèi)容經(jīng) QA 審核，全部符合規(guī)定，在“物料放行審核單”上簽名，交于質(zhì)管部負責人。 質(zhì)量受權(quán)人對“物料放行審核單”進一步確認核實，符合放行標準后，批準放行。 第 40 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 中間品放行管理規(guī)程 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09020 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 1 目的 建立中間產(chǎn)品審核放行 的標準工作程序。 2 范圍 適用于中間產(chǎn)品審核放行管理。 3 職責 QA 對本 SOP 實施負責。 4 規(guī)程 中間產(chǎn)品須制訂放行審核單，批準后執(zhí)行。 QA 按“質(zhì)量監(jiān)控標準管理程序”對每個工序進行嚴格審核、監(jiān)控。 審核內(nèi)容： 生產(chǎn)條件符合中藥飲片 GMP 要求，包括工藝用水、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。 生產(chǎn)操作過程符合工藝規(guī)程、各類操作規(guī)程的要求，并且無交叉污染。 生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄填寫符合規(guī)定，物料平衡率等指標在規(guī)定范圍內(nèi)。 中間產(chǎn)品 取樣執(zhí)行批準的工作程序，取樣符合規(guī)定。 。 。 以上各項如與規(guī)定有偏離，應(yīng)執(zhí)行偏差處理工作程序，手續(xù)完備。如有不合格中間產(chǎn)品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，按不合格品管理程序處理。 以上內(nèi)容經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員審核全部無誤，方在“中間產(chǎn)品放行審核單”簽字放行。