【正文】 （三）藥劑科臨床藥師組負(fù)責(zé)中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。臨床各科室主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科室的中藥不良反應(yīng)報告工作，并納入科室績效考核。 第六條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)全院中藥藥品不良反應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)工作，全面指導(dǎo)醫(yī)院開展中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，協(xié)助并督促監(jiān)測工作的 落實；負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的中藥藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括中藥藥品的采購、儲存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用中藥藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全用藥等。制定醫(yī)院中藥藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。 （二）藥劑科臨床藥師組組織全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，信息收集匯總，技術(shù)指導(dǎo)等具體工作，負(fù)責(zé)全院中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床中藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報告全院中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況及存在的問題，了解和掌握全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測總體情況。 （三）臨床各科室主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)對發(fā)生的中藥不良反應(yīng)的收集、整理、初步分析評價及上報工作；對中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本科室人員的中藥不良反應(yīng)監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。 （四）臨床各科室主任、護(hù)士長發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)時，應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報告表》，詳細(xì)記錄中藥不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處臵；如不能確定時，應(yīng)立即請示或咨詢藥劑科臨床藥師。 第七條 從事中藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng) 計等相關(guān)專業(yè)知識，具備分辨，認(rèn)知及科學(xué)分析評價中藥不良反應(yīng)的能力。 第三章報告和處臵 第八條本院實行中藥不良反應(yīng)報告制度。中藥不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。各藥品使用部門應(yīng)對臨床所使用的中藥實行不良反應(yīng)監(jiān)控。 第九條醫(yī)、護(hù)、藥人員均為報告責(zé)任人，報告主體為使用科室的當(dāng)事醫(yī)師。 第十條各級負(fù)責(zé)人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報告表》；如不能確定時，應(yīng)立即向科主任報告或咨詢藥劑科臨床藥師，確定或可疑為藥品不良反應(yīng)后填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報告表》?！端幤凡涣挤磻?yīng)事件 /報告表》填寫完畢后上報藥劑科臨床藥師，藥劑科臨床藥師審核后上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，做到逐級有序上報。 第十一條對上報的不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。 第十二條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對中藥藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 第十三條對中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理，建立并保存中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。 第四章 個例藥品不良反應(yīng) 第十四條醫(yī)院各科室應(yīng)主動收集中藥不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并立即上報藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》。 第十五條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 第 十六條 （一）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報告，并填寫醫(yī)療記錄。 （二）嚴(yán)重中藥不良反應(yīng)應(yīng)在 3 日內(nèi)上報《藥品不良反應(yīng) /不良事件報告表》， 10 個工作日內(nèi)完成調(diào)查核實工作并上報《嚴(yán)重不良事件補(bǔ)充報告表》。 （三）死亡病例須立即報告，死亡不良反應(yīng)自首次報告《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》， 24h 內(nèi)填報《藥品不良反應(yīng) /事件死亡病例追蹤調(diào)查表》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查表》。首次報告后 15 個工作日內(nèi)補(bǔ)充報告死亡病例摘要或死亡病例討論記錄；進(jìn)行尸檢的，首次報告后 45 日內(nèi)補(bǔ)充報告尸檢結(jié)果記錄。 （四）其他中藥 品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告。 （五）有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。第五章中藥藥品群體不良事件 第十八條發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后需立即逐級上報，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》立即展開調(diào)查，詳細(xì)了解中藥藥品群體不良事件的發(fā)生、中藥使用、患者診治以及中藥生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在中藥藥品群體不良事件發(fā)生后 7 日內(nèi)完成調(diào)查報告。 第十九條 發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后當(dāng)事醫(yī)、護(hù)人員應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，填 寫報告和醫(yī)療記錄，必要時可采取暫停該中藥藥品的使用等緊急措施。 第六章信息管理 第二十條對收到的中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行及時統(tǒng)計和分析。對經(jīng)常發(fā)生的中藥不良反應(yīng)事例應(yīng)采取有效措施減少和防止中藥不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。 第二十一條在中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。 第二十二條中藥不良反應(yīng)的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。 第二十三條中藥不良反應(yīng)報告的內(nèi)容 和統(tǒng)計資料應(yīng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。 第七章 獎懲、考核 第二十四條依據(jù)任務(wù)完成情況，對成績突出的科室進(jìn)行院內(nèi)表彰和獎勵，上報一例中藥藥品不良反應(yīng)報告醫(yī)院獎勵填報人 20 元；國家如有獎勵，醫(yī)院將同時發(fā)放給填報人。 第二十五條藥劑科負(fù)責(zé)整理、上報中藥不良反應(yīng)報告，每例獎勵 5 元。 第二十六條不能完成考核的科室，每例罰款 30 元。第二十七條 對未按要求填寫藥品不良反應(yīng)報告的，發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)隱瞞不報的；未及時認(rèn)真做好醫(yī)療記錄并引發(fā)醫(yī)療糾紛的等情節(jié)嚴(yán)重者，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》有關(guān)條款進(jìn)行處罰，同時上報醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。 第八章附 則 第二十八條 本辦法下列用語的含義： （一）中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！比绻鲜鏊幤凡涣?反應(yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。 （二）中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指中藥不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 （三）中藥不良反應(yīng)的報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。 （四）中藥不良反應(yīng)，是指因使用中藥引起副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)： （ 1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛、頭痛 、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等中毒癥狀等。 （ 2）過敏、熏處奇癢，潮紅，水腫，水泡，重者心悸，胸悶，氣急等 （ 3）肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、蛋白尿等。 （ 4）軀干、四肢出現(xiàn)紫色斑塊或散在性皮疹，心慌、食欲減退，體瘦，神疲少動，吐清誕，腹脹等 （ 5）虛汗，全身風(fēng)疹塊，呼吸困難、四肢抽搐，神志不清等。 （五）藥品群體不良事件，是指同一中藥在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。 三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組成員組長：成員： 下設(shè)辦公室主任：院級兼職人員：科級兼職人員： 第五篇：中藥飲片管理制度 中藥飲片管理制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 二、本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨時炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 四、縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī) 藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 五、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。 六、中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。 七、二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)。 八、中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 九、尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。 十、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。 采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。 十一、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。 十二、醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》 和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 十三、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。十 四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 十五、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得入庫。 十六、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。 十七、購進(jìn)中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。 購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 十八、中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 十九、中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 二 十、應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記 錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。 二十一、中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 二十二、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。 二十三、中藥飲片裝斗時要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。