【導(dǎo)讀】的重要因素，直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片。作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，確保中藥飲片的用藥質(zhì)量與安全。先，制定中藥飲片供應(yīng)商引進(jìn)及退出機(jī)制。日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；在中藥飲片驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，嚴(yán)把“質(zhì)檢關(guān)”。崗位檢查和考核。格品種堅(jiān)決拒收。期、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容；根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)。倉庫溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕等措施。查，有質(zhì)量問題的一律不得出庫到藥房。臨床科室、患者的質(zhì)量反饋意見，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片合理使用。

　　

【正文】 記記錄。 五、代煎中藥浸泡時(shí)間 30～ 60 分鐘，草藥煎煮時(shí)間根據(jù)方劑功能和藥物功效進(jìn)行調(diào)整，先煎后下等特殊要求按醫(yī)囑執(zhí)行。每劑藥煎煮 1 次，藥渣要煎透，無糊狀快、無白心、無硬心。煎出藥液量與方劑劑數(shù)相符，分裝劑量準(zhǔn)確。內(nèi)服藥與外用藥有明顯標(biāo)識(shí)相區(qū)分。 六、煎藥人員發(fā)放中藥湯劑時(shí)，要認(rèn)真復(fù)核相關(guān)信息并嚴(yán)格履行簽收手續(xù)。 七、急煎湯劑在 2 小時(shí)內(nèi)完成并發(fā)放復(fù)核簽收。 （十六）煎藥質(zhì)量控制措施 根據(jù)中藥煎藥室管理規(guī)范要求，嚴(yán)格執(zhí)行煎藥操作規(guī)程。 煎藥室制定有完備的質(zhì)量控制措施，煎藥、 急煎、設(shè)備容器、日常清潔消毒與紫外線滅菌消毒等記錄。 定期對(duì)煎藥質(zhì)量監(jiān)測(cè)質(zhì)控檢查。 煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)記錄完備真實(shí)。 監(jiān)測(cè)檢查煎藥室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生清潔狀況。 監(jiān)測(cè)檢查煎藥機(jī)及容器的清潔沖洗消毒狀況。 監(jiān)測(cè)檢查煎藥人員執(zhí)行煎藥流程的規(guī)范操作情況。 監(jiān)測(cè)檢查煎藥登記患者姓名、床號(hào)、劑數(shù)、特殊煎法、送藥人、接藥人、煎藥人、取藥人、給藥人、復(fù)核人等真實(shí)執(zhí)行記錄情況。 監(jiān)測(cè)檢查煎藥用水量，是否符合煎劑標(biāo)準(zhǔn)情況。 監(jiān)測(cè)檢查煎藥浸泡時(shí)間、入鍋、出鍋時(shí)間、先煎、后下時(shí)間、煎藥等規(guī)定時(shí)間要求的情況。 1監(jiān)測(cè)檢查藥渣是否煎透有無糊狀塊、硬心、白心的情況。 1做出質(zhì)量檢查結(jié)論評(píng)定，中藥房負(fù)責(zé)人簽字。 （十七）中藥臨床使用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度第一章總則 第一條為加強(qiáng)本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制中藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。 第二條中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。 我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻?yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。 第三條臨床醫(yī)護(hù)人員、中藥學(xué)人員必須按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的中藥品不良反應(yīng)。 第四條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告中藥品不良反應(yīng)。第二章機(jī)構(gòu)和職責(zé)第五條 （一）成立中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。 （二）領(lǐng)導(dǎo)小組由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成，下設(shè)藥劑科臨床藥師組，臨床各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)。 （三）藥劑科臨床藥師組負(fù)責(zé)中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。臨床各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)本科室的中藥不良反應(yīng)報(bào)告工作，并納入科室績(jī)效考核。 第六條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)全院中藥藥品不良反應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)工作，全面指導(dǎo)醫(yī)院開展中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，協(xié)助并督促監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)；負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的中藥藥品使用管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。包括中藥藥品的采購、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用中藥藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全用藥等。制定醫(yī)院中藥藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。 （二）藥劑科臨床藥師組 組織全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，信息收集匯總，技術(shù)指導(dǎo)等具體工作，負(fù)責(zé)全院中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床中藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告全院中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況及存在的問題，了解和掌握全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)總體情況。 （三）臨床各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生的中藥不良反應(yīng)的收集、整理、初步分析評(píng)價(jià)及上報(bào)工作；對(duì)中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本科室人員的中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)意識(shí)，不斷提高監(jiān)測(cè)工作水平。 （四）臨床 各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報(bào)告表》，詳細(xì)記錄中藥不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處臵；如不能確定時(shí)，應(yīng)立即請(qǐng)示或咨詢藥劑科臨床藥師。 第七條 從事中藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備分辨，認(rèn)知及科學(xué)分析評(píng)價(jià)中藥不良反應(yīng)的能力。 第三章報(bào)告和處臵 第八條本院實(shí)行中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。中藥不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。各藥品使用部門應(yīng)對(duì)臨床所使用的中藥實(shí)行不 良反應(yīng)監(jiān)控。 第九條醫(yī)、護(hù)、藥人員均為報(bào)告責(zé)任人，報(bào)告主體為使用科室的當(dāng)事醫(yī)師。 第十條各級(jí)負(fù)責(zé)人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報(bào)告表》；如不能確定時(shí)，應(yīng)立即向科主任報(bào)告或咨詢藥劑科臨床藥師，確定或可疑為藥品不良反應(yīng)后填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報(bào)告表》?！端幤凡涣挤磻?yīng)事件 /報(bào)告表》填寫完畢后上報(bào)藥劑科臨床藥師，藥劑科臨床藥師審核后上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，做到逐級(jí)有序上報(bào)。 第十一條對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 第十二條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)中藥藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 第十三條對(duì)中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理，建立并保存中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。 第四章 個(gè)例藥品不良反應(yīng) 第十四條醫(yī)院各科室應(yīng)主動(dòng)收集中藥不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并立即上報(bào)藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》。 第十五條 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良 反應(yīng)。 第十六條 （一）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告，并填寫醫(yī)療記錄。 （二）嚴(yán)重中藥不良反應(yīng)應(yīng)在 3 日內(nèi)上報(bào)《藥品不良反應(yīng) /不良事件報(bào)告表》， 10 個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查核實(shí)工作并上報(bào)《嚴(yán)重不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》。 （三）死亡病例須立即報(bào)告，死亡不良反應(yīng)自首次報(bào)告《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》， 24h 內(nèi)填報(bào)《藥品不良反應(yīng) /事件死亡病例追蹤調(diào)查表》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查表》。首次報(bào)告后 15 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充報(bào)告死亡病例摘要或死亡病例討論記錄；進(jìn)行尸檢的，首次報(bào)告后 45 日內(nèi)補(bǔ)充報(bào)告尸檢結(jié)果記錄。 （四 ）其他中藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。 （五）有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第五章中藥藥品群體不良事件 第十八條發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后需立即逐級(jí)上報(bào)，同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》立即展開調(diào)查，詳細(xì)了解中藥藥品群體不良事件的發(fā)生、中藥使用、患者診治以及中藥生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在中藥藥品群體不良事件發(fā)生后 7 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。 第十九條 發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后當(dāng)事醫(yī)、護(hù)人員應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生 的原因，填寫報(bào)告和醫(yī)療記錄，必要時(shí)可采取暫停該中藥藥品的使用等緊急措施。 第六章信息管理 第二十條對(duì)收到的中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行及時(shí)統(tǒng)計(jì)和分析。對(duì)經(jīng)常發(fā)生的中藥不良反應(yīng)事例應(yīng)采取有效措施減少和防止中藥不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。 第二十一條在中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。 第二十二條中藥不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。 第二十三條中藥不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料應(yīng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。 第七章 獎(jiǎng)懲、考核 第二十四條依據(jù)任務(wù)完成情況，對(duì)成績(jī)突出的科室進(jìn)行院內(nèi)表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，上報(bào)一例中藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)填報(bào)人 20 元；國家如有獎(jiǎng)勵(lì)，醫(yī)院將同時(shí)發(fā)放給填報(bào)人。 第二十五條藥劑科負(fù)責(zé)整理、上報(bào)中藥不良反應(yīng)報(bào)告，每例獎(jiǎng)勵(lì) 5 元。 第二十六條不能完成考核的科室，每例罰款 30 元。第二十七條 對(duì)未按要求填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告的，發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)的；未及時(shí)認(rèn)真做好醫(yī)療記錄并引發(fā)醫(yī)療糾紛的等情節(jié)嚴(yán)重者，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)條款進(jìn)行處罰，同時(shí)上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)。 第八章附 則 第二十八條 本辦法下列用語的含義： （一）中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！比绻鲜鏊幤凡涣?反應(yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。 （二）中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指中藥不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 （三）中藥不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 （四）中藥不良反應(yīng)，是指因使用中藥引起副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)： （ 1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛、頭痛 、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等中毒癥狀等。 （ 2）過敏、熏處奇癢，潮紅，水腫，水泡，重者心悸，胸悶，氣急等 （ 3）肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、蛋白尿等。 （ 4）軀干、四肢出現(xiàn)紫色斑塊或散在性皮疹，心慌、食欲減退，體瘦，神疲少動(dòng)，吐清誕，腹脹等 （ 5）虛汗，全身風(fēng)疹塊，呼吸困難、四肢抽搐，神志不清等。 （五）藥品群體不良事件，是指同一中藥在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。 三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組成員組長(zhǎng)：成員： 下設(shè)辦 公室主任：院級(jí)兼職人員：科級(jí)兼職人員： 第五篇：中藥飲片采購制度 中藥飲片采購制度 一、采購中藥飲片嚴(yán)格按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。 二、保管員根據(jù)庫存與臨床用藥情況提出采購計(jì)劃，采購員根據(jù)保管員提出的計(jì)劃擬定采購計(jì)劃 ,報(bào)藥劑科負(fù)責(zé)人審核后交主管院長(zhǎng)審批后，采購員從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。 三、購進(jìn)中藥飲片堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法、合格的中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。 四、采購中藥飲片， 應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供貨公司提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《 GSP 證書》、銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證復(fù)印件（首次還必須與原件對(duì)照）等相關(guān)資料，及產(chǎn)品所屬生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《 GMP 證書》，所提供的所有資料均需加蓋公司原印章，審查合格后歸檔保存以備查。 五、每年與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂明確質(zhì)量條款的“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”，供應(yīng)單位保證所供藥品為合法、質(zhì)量合格的藥品。 六、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，中藥飲片包裝上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)、品名、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)許可證號(hào)，實(shí)施批準(zhǔn)文 號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書并將復(fù)印件存檔備查。 七、中藥飲片的購進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨 ,擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性。做到供應(yīng)及時(shí)，合理使用。 八、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 九、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 十、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。