【導讀】的重要因素，直接關系到人民群眾的用藥安全。為加強醫(yī)院中藥飲片。作制度和監(jiān)督管理機制，確保中藥飲片的用藥質量與安全。先，制定中藥飲片供應商引進及退出機制。日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；在中藥飲片驗收環(huán)節(jié)上，嚴把“質檢關”。崗位檢查和考核。格品種堅決拒收。期、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等內容；根據藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應。倉庫溫濕度，根據具體情況采取空調降溫、除濕等措施。查，有質量問題的一律不得出庫到藥房。臨床科室、患者的質量反饋意見，進一步強化中藥飲片合理使用。

　　

【正文】 記記錄。 五、代煎中藥浸泡時間 30～ 60 分鐘，草藥煎煮時間根據方劑功能和藥物功效進行調整，先煎后下等特殊要求按醫(yī)囑執(zhí)行。每劑藥煎煮 1 次，藥渣要煎透，無糊狀快、無白心、無硬心。煎出藥液量與方劑劑數相符，分裝劑量準確。內服藥與外用藥有明顯標識相區(qū)分。 六、煎藥人員發(fā)放中藥湯劑時，要認真復核相關信息并嚴格履行簽收手續(xù)。 七、急煎湯劑在 2 小時內完成并發(fā)放復核簽收。 （十六）煎藥質量控制措施 根據中藥煎藥室管理規(guī)范要求，嚴格執(zhí)行煎藥操作規(guī)程。 煎藥室制定有完備的質量控制措施，煎藥、 急煎、設備容器、日常清潔消毒與紫外線滅菌消毒等記錄。 定期對煎藥質量監(jiān)測質控檢查。 煎藥質量控制監(jiān)測記錄完備真實。 監(jiān)測檢查煎藥室內環(huán)境衛(wèi)生清潔狀況。 監(jiān)測檢查煎藥機及容器的清潔沖洗消毒狀況。 監(jiān)測檢查煎藥人員執(zhí)行煎藥流程的規(guī)范操作情況。 監(jiān)測檢查煎藥登記患者姓名、床號、劑數、特殊煎法、送藥人、接藥人、煎藥人、取藥人、給藥人、復核人等真實執(zhí)行記錄情況。 監(jiān)測檢查煎藥用水量，是否符合煎劑標準情況。 監(jiān)測檢查煎藥浸泡時間、入鍋、出鍋時間、先煎、后下時間、煎藥等規(guī)定時間要求的情況。 1監(jiān)測檢查藥渣是否煎透有無糊狀塊、硬心、白心的情況。 1做出質量檢查結論評定，中藥房負責人簽字。 （十七）中藥臨床使用不良反應監(jiān)測報告制度第一章總則 第一條為加強本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制中藥風險，保障公眾用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。 第二條中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部分。 我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻侵兴幰鸬?，就是中藥不良反應。 第三條臨床醫(yī)護人員、中藥學人員必須按照規(guī)定及時報告所發(fā)現的中藥品不良反應。 第四條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告中藥品不良反應。第二章機構和職責第五條 （一）成立中藥藥品不良反應監(jiān)測領導小組。 （二）領導小組由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會組成，下設藥劑科臨床藥師組，臨床各科室主任、護士長。 （三）藥劑科臨床藥師組負責中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。臨床各科室主任、護士長負責本科室的中藥不良反應報告工作，并納入科室績效考核。 第六條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會負責全院中藥藥品不良反應的領導協調工作，全面指導醫(yī)院開展中藥藥品不良反應監(jiān)測工作，協助并督促監(jiān)測工作的落實；負責監(jiān)督全院的中藥藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括中藥藥品的采購、儲存、處方調配、特殊管理藥品管理、臨床使用中藥藥物不良反應監(jiān)測、安全用藥等。制定醫(yī)院中藥藥品不良反應的應急處理措施和相關規(guī)定。 （二）藥劑科臨床藥師組 組織全院中藥藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓，信息收集匯總，技術指導等具體工作，負責全院中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床中藥事管理工作提供決策信息和依據，并定期向領導小組報告全院中藥不良反應監(jiān)測工作情況及存在的問題，了解和掌握全院中藥藥品不良反應監(jiān)測總體情況。 （三）臨床各科室主任、護士長負責對發(fā)生的中藥不良反應的收集、整理、初步分析評價及上報工作；對中藥嚴重不良反應事件組織調查、確認和處理；負責指導和培養(yǎng)本科室人員的中藥不良反應監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。 （四）臨床 各科室主任、護士長發(fā)現可疑中藥不良反應時，應填寫《藥品不良反應事件 /報告表》，詳細記錄中藥不良反應的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應處臵；如不能確定時，應立即請示或咨詢藥劑科臨床藥師。 第七條 從事中藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統計等相關專業(yè)知識，具備分辨，認知及科學分析評價中藥不良反應的能力。 第三章報告和處臵 第八條本院實行中藥不良反應報告制度。中藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。各藥品使用部門應對臨床所使用的中藥實行不 良反應監(jiān)控。 第九條醫(yī)、護、藥人員均為報告責任人，報告主體為使用科室的當事醫(yī)師。 第十條各級負責人員一經發(fā)現可疑中藥不良反應，應立即填寫《藥品不良反應事件 /報告表》；如不能確定時，應立即向科主任報告或咨詢藥劑科臨床藥師，確定或可疑為藥品不良反應后填寫《藥品不良反應事件 /報告表》?！端幤凡涣挤磻录?/報告表》填寫完畢后上報藥劑科臨床藥師，藥劑科臨床藥師審核后上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，做到逐級有序上報。 第十一條對上報的不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。 第十二條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對中藥藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。 第十三條對中藥不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理，建立并保存中藥不良反應報告和監(jiān)測檔案。 第四章 個例藥品不良反應 第十四條醫(yī)院各科室應主動收集中藥不良反應，獲知或者發(fā)現中藥不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，并立即上報藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應 /事件報告表》。 第十五條 新藥監(jiān)測期內的中藥品種應當報告該藥的所有不良反應；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良 反應。 第十六條 （一）醫(yī)院發(fā)現或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在 15 日內報告，并填寫醫(yī)療記錄。 （二）嚴重中藥不良反應應在 3 日內上報《藥品不良反應 /不良事件報告表》， 10 個工作日內完成調查核實工作并上報《嚴重不良事件補充報告表》。 （三）死亡病例須立即報告，死亡不良反應自首次報告《藥品不良反應 /事件報告表》， 24h 內填報《藥品不良反應 /事件死亡病例追蹤調查表》和《醫(yī)療機構調查表》。首次報告后 15 個工作日內補充報告死亡病例摘要或死亡病例討論記錄；進行尸檢的，首次報告后 45 日內補充報告尸檢結果記錄。 （四 ）其他中藥品不良反應應當在 30 日內報告。 （五）有隨訪信息的，應當及時報告。第五章中藥藥品群體不良事件 第十八條發(fā)現中藥藥品群體不良事件后需立即逐級上報，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應 /事件報告表》立即展開調查，詳細了解中藥藥品群體不良事件的發(fā)生、中藥使用、患者診治以及中藥生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在中藥藥品群體不良事件發(fā)生后 7 日內完成調查報告。 第十九條 發(fā)現中藥藥品群體不良事件后當事醫(yī)、護人員應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生 的原因，填寫報告和醫(yī)療記錄，必要時可采取暫停該中藥藥品的使用等緊急措施。 第六章信息管理 第二十條對收到的中藥不良反應報告和監(jiān)測資料進行及時統計和分析。對經常發(fā)生的中藥不良反應事例應采取有效措施減少和防止中藥不良反應的重復發(fā)生。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的中藥，應立即停止用藥，通知藥品生產廠家，來院調查了解、分析原因。 第二十一條在中藥不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。 第二十二條中藥不良反應的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據。 第二十三條中藥不良反應報告的內容和統計資料應作為加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。 第七章 獎懲、考核 第二十四條依據任務完成情況，對成績突出的科室進行院內表彰和獎勵，上報一例中藥藥品不良反應報告醫(yī)院獎勵填報人 20 元；國家如有獎勵，醫(yī)院將同時發(fā)放給填報人。 第二十五條藥劑科負責整理、上報中藥不良反應報告，每例獎勵 5 元。 第二十六條不能完成考核的科室，每例罰款 30 元。第二十七條 對未按要求填寫藥品不良反應報告的，發(fā)現中藥不良反應隱瞞不報的；未及時認真做好醫(yī)療記錄并引發(fā)醫(yī)療糾紛的等情節(jié)嚴重者，應按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》有關條款進行處罰，同時上報醫(yī)療質量管理委員會。 第八章附 則 第二十八條 本辦法下列用語的含義： （一）中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部分。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應?！比绻鲜鏊幤凡涣?反應是中藥引起的，就是中藥不良反應。 （二）中藥不良反應報告和監(jiān)測，是指中藥不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。 （三）中藥不良反應的報告范圍：新藥監(jiān)測期內的中藥品種應當報告該藥的所有不良反應；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應。 醫(yī)院發(fā)現或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在 15 日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他中藥不良反應應當在 30 日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。 （四）中藥不良反應，是指因使用中藥引起副作用、毒性反應及過敏反應： （ 1）中樞神經系統反應：如惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛、頭痛 、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等中毒癥狀等。 （ 2）過敏、熏處奇癢，潮紅，水腫，水泡，重者心悸，胸悶，氣急等 （ 3）肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、蛋白尿等。 （ 4）軀干、四肢出現紫色斑塊或散在性皮疹，心慌、食欲減退，體瘦，神疲少動，吐清誕，腹脹等 （ 5）虛汗，全身風疹塊，呼吸困難、四肢抽搐，神志不清等。 （五）藥品群體不良事件，是指同一中藥在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。 三、藥品不良反應監(jiān)測領導小組成員組長：成員： 下設辦 公室主任：院級兼職人員：科級兼職人員： 第五篇：中藥飲片采購制度 中藥飲片采購制度 一、采購中藥飲片嚴格按《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。 二、保管員根據庫存與臨床用藥情況提出采購計劃，采購員根據保管員提出的計劃擬定采購計劃 ,報藥劑科負責人審核后交主管院長審批后，采購員從合法的供應單位購進中藥飲片。 三、購進中藥飲片堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法、合格的中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。 四、采購中藥飲片， 應當驗證供貨公司提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證》、《 GSP 證書》、銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證復印件（首次還必須與原件對照）等相關資料，及產品所屬生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》、《 GMP 證書》，所提供的所有資料均需加蓋公司原印章，審查合格后歸檔保存以備查。 五、每年與中藥飲片供應單位簽訂明確質量條款的“藥品質量保證協議”，供應單位保證所供藥品為合法、質量合格的藥品。 六、所購中藥飲片應有包裝，中藥飲片包裝上應有生產企業(yè)、品名、產地、產品批號、生產日期、藥品生產許可證號，實施批準文 號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。 七、中藥飲片的購進堅持“按需進貨 ,擇優(yōu)選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性。做到供應及時，合理使用。 八、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。 九、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 十、醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。