【正文】 范》，制定本辦法。 三、全院建立健全中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督體系，各臨床相關(guān)科室有專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作，藥劑科定期檢查中藥飲片質(zhì)量。 五、負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)對領(lǐng)取和存放的中藥飲片進(jìn)行清理、檢查以防發(fā)生變質(zhì)失效。藥劑科應(yīng)嚴(yán)格遵守與中藥飲片相關(guān)的法律、法規(guī)，嚴(yán)把中藥飲片質(zhì)量關(guān)。 八、嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片入庫驗收制度。 九、中藥飲片庫房應(yīng)具備與中藥飲片性質(zhì)相適應(yīng)的存儲設(shè)備、設(shè)施，如冷藏、防凍、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠、防蟲等。 十一、中藥飲片調(diào)劑人員、煎藥人員每年進(jìn)行一次健康檢查，凡患有傳染病、隱性傳染病或其它可能污染中藥飲片疾病的工作人員，不得從事直接接觸中藥飲片的工作。 二、本規(guī)范適用于醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。 四、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。 六、中藥飲片管理由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥劑科主管，中藥房 組長或相關(guān)部門人員具體負(fù)責(zé)。 七、直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 八、負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的，應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。 十、中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)藥劑科主任審核及主管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字后，依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng) 驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。十 五、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。十 七、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。 十九、購進(jìn)中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。 二十一、中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。 二十二、應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查 并記錄檢查結(jié)果。 二十三、中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。 二十五、中藥飲片裝斗時要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。 二十七、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。 二十八、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。 二十九、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。 5%以 內(nèi)。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。處方保存兩年備查。處方保存三年備查。 三十 三、醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。 三十 五、中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。 三十 七、違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及其《實施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。 二、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 四、采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人 或單位謀取不正當(dāng)利益。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 八、定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 十、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，檢查核對批準(zhǔn)文號。 十二、中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán) 格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。 十六、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。標(biāo)簽和藥品要相符。 （四）中藥質(zhì)量的控制與監(jiān)測措施 一、采購環(huán)節(jié) 嚴(yán)格審核供貨公司資質(zhì)。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 中 藥飲片必須要符合炮制規(guī)范 應(yīng)當(dāng)炮制而未炮制的不能夠采購。 二、驗收環(huán)節(jié)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得入庫。在日常操作中主要是靠觀察飲片的性狀、色澤、干燥度、氣味、灰屑等方面進(jìn)行判斷，同時對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記。檢查中藥飲片有無過期、霉變、蟲蛀、受潮等現(xiàn)象，檢查中藥飲片的外包裝有無破損，如有以上問題應(yīng)作退貨處理。 三、儲存環(huán)節(jié) 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)具有足夠的面積，保持通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施的工作運轉(zhuǎn)。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時上報并采取相應(yīng)措施。中藥飲片擺放時應(yīng)將中藥飲片標(biāo)簽或標(biāo)有中藥飲片名稱的 一面朝外。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，合格才能上崗。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持按中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理的程序，每季度對在庫中藥飲片根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。定期盤點庫存，核對中藥飲片賬目，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告， 查出原因。待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。常溫庫在030℃之間，陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫溫度在 28℃之間，正常相對濕度在 45%75%之間。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。其次，中藥飲片上架要按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的原則上架，上架前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩以降低灰屑的含量，藥品不宜裝得過滿同時定期對藥架進(jìn)行清理以防止串斗。調(diào)劑處方時必須逐項檢查處方前記、正文和后記，確認(rèn)處方的合法性。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁 忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。調(diào)劑人員發(fā)出藥品時，應(yīng)按處方醫(yī)囑向病人或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交代與指導(dǎo)；藥品發(fā)放完畢，發(fā)藥人要在處方上加蓋專用簽章。中藥飲片的特殊用法。先煎的藥物主要有兩類，礦物和貝殼類藥，如生 石膏、牡蠣等，它們的藥物成分不易煎出，須先煎 15～ 20 分鐘，毒性較大的藥物，如生附子等，需要煎煮時間長一些以降低毒性。這類藥大多具有芳香氣味，以植物的花、葉、果為多，如薄荷等，在煎藥完成前 3～ 5 分鐘加入即可。還有的是絨毛落在藥液中，服用時刺激咽喉，所以也要包煎，如旋復(fù)花等。烊化一般是膠類隔水蒸化后服用時加入，如阿膠等。沖服一般是炒了充分利用藥物有效成份，打粉后在服用時加入，如三七等。采購中藥飲片應(yīng)由藥庫保管員每月根據(jù)藥品庫存數(shù)量和使用情況提出采購申請，經(jīng)主管中藥飲片采購工作的負(fù)責(zé)人審核，報分管院長審批后，由采購員嚴(yán)格按采購計劃采購。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位 謀取不正當(dāng)利益。 四、采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、 GMP 證書、 GSP 證書和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證等證件，并將復(fù)印件存檔備查。 五、藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)由藥檢部門進(jìn)行鑒定。所有項目符合要求，方能放行入庫。 四、檢查中藥飲片有無過期、霉變、蟲蛀、受潮等現(xiàn)象，檢查中藥飲片的外包裝有無破損，如有以上問題應(yīng)作退貨處理。 六、驗收合格后，應(yīng)及時將進(jìn)貨單據(jù)等，整理簽字，登記入賬，打印出中藥飲片“入庫單”。 七、發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。 二、中藥飲片入庫后，應(yīng)及時歸類入位。 三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對中藥飲片性能比較熟悉，并能指導(dǎo)保管人員對中藥飲片進(jìn)行合理儲存。藥庫保管員應(yīng)經(jīng)常檢查中藥飲片質(zhì)量情況和效期，調(diào)整近效期中藥飲片。遵循效期中藥飲片先進(jìn)先用、近期先 用原則。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時上報科室主任，對有問題的中藥飲片設(shè)臵明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。 五、配合倉庫管理人員對庫存中藥飲片存放實行色標(biāo)管理。 六、按照中藥飲片溫濕度儲存條件的要求，設(shè)臵適宜溫濕度條件的恒溫庫。 七、對庫房溫濕度實施監(jiān)測、控制工作，每日上午 10： 00、下午 4：00 各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 （八）中藥飲片調(diào)劑管理制度 一、取得中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方的調(diào)劑、調(diào)配工作。中藥士從事處方調(diào)配工作。不經(jīng)醫(yī)師處方任何人不得調(diào)劑發(fā)放處方藥品。調(diào)劑處方時必須逐項檢查處方前記、正文和后記，確認(rèn)處方的合法性。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。 四、調(diào)劑人員發(fā)出藥品時，應(yīng)按處方醫(yī)囑向病人或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交代與指導(dǎo)；藥品發(fā)放完畢，發(fā)藥人要在處方上加蓋專用簽章。 六、調(diào)劑室所配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵等設(shè)施保持正常運轉(zhuǎn)，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。中藥飲片名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。 八、中藥飲片裝斗時要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。 九、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。十 一、建立處方點評制度，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)。 一、審方 審 方是中藥調(diào)劑工作的第一個環(huán)節(jié)。中藥調(diào)劑人員應(yīng)全面掌握調(diào)劑理論知識，必須熟練識別中醫(yī)處方的繁、簡、行草字以及同音字。 審查藥名，要注意藥名的一字之差。如破故紙（補骨脂）與洋故紙（木蝴蝶），忍冬花（金銀花）與冬花（款冬花），吳茱萸與山茱萸，懷牛膝與川牛膝，大胡麻與小胡麻等。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、膽南星等。如桑葉、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘絡(luò)；扁豆衣、扁豆花等。審查處方中有無毒 性中藥，如有毒性中藥，必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》進(jìn)行調(diào)配。如系病情需要，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系，重新簽字后方可調(diào)配。對緊缺藥品，藥劑人員有責(zé)任介紹推薦療效相似的品種，但未經(jīng)處方醫(yī)生改方，藥劑人員無權(quán)更換處方藥品，不得隨意用替代品。 根據(jù)處方順序取藥，取藥時必須關(guān)注包裝上的標(biāo)簽內(nèi)容與內(nèi)裝藥物是否一致以及藥物是否有變質(zhì)情況。 使用調(diào)劑籃分劑，分劑時應(yīng)按一定的順序，每分一味藥最好中途不要停頓，以免搞不清停頓前分到哪一劑，也可每分一味藥后在處方該藥名處作標(biāo)記。 三、復(fù)核 復(fù)核是中藥調(diào)劑的重要環(huán)節(jié)，對調(diào)配的藥品必須按處方逐項進(jìn)行全面細(xì)致核對。毒性中藥、貴細(xì)藥物的調(diào)配是否得當(dāng)。 調(diào)配藥物劑量、劑數(shù)是否與處方相符。 對醫(yī)師處方腳注，是否符合醫(yī)師用藥要求。籽藥應(yīng)搗未搗，調(diào)配處方有無亂代亂用等。 復(fù)核無誤后簽字、包裝。