中藥飲片質(zhì)量管理責任制度-在線瀏覽
2025-05-15 19:15本頁面
【正文】 護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，冒，劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。查核對，不合格的不得出庫使用。 第四篇：中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度 中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度 目錄 藥品購進質(zhì)量管理制度。 藥品陳列管理制度。 不合格藥品管理制度。 拆零藥品和藥品銷售管理制度。 質(zhì)量信息管理制度。 中藥飲片必須從取得 GMP 或 GSP 證書的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，嚴禁從其他任何渠道購進中藥飲片。所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等；實施批文號管理的中藥飲片應按藥品采購質(zhì)量管理制度的相關規(guī)定執(zhí)行。購貨時應向供貨者索取包括攤位證、營業(yè)執(zhí)照、身份證等相關資質(zhì)證明復印件，并標明所購藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。 購進應做好購進記錄，包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號、購進人員、備注等內(nèi)容，并保存于電腦中。 驗收應依據(jù)《中華人民共和國藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關內(nèi)容及購銷合同中簽訂的質(zhì)量條款進行。中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等，實施批文號管 理的中藥飲片包裝上還應標明批準文號。 驗收時應注意中藥材、中藥飲片的內(nèi)外包裝、標簽、說明書、外觀性狀的檢查；中藥材還應注意水份和雜質(zhì)的檢查；對進口藥材或飲片還應檢查供貨方提供的進口藥材或飲片的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥材批件》的復印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章，有效期限是否已經(jīng)過期等。 驗收完畢后做好驗收記錄，包括到貨日期、品名、等級 （規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號、供貨單位、驗收結(jié)論、驗收員等內(nèi)容。 門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。 陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產(chǎn)品應分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。 每月應對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。 四、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度。并與墻壁、屋頂 (房梁 )、散熱器保持 30cm 距離；與地面距離不小于 10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于 50cm。 每次新購藥品入庫或在養(yǎng)護檢查時，倉庫管理人員應按效期遠近對庫存藥品作適當調(diào)整。 對中藥材、中藥飲片應按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。溫濕度達臨界點或超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。 對藥監(jiān)局通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規(guī)定處理。 對于顧客退回的不合格品，由質(zhì)量管理員確認后放入不合格藥品存放處。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。 因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。 六、藥品不良反應報告制度。 藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應的情況 時，當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關情況，如屬藥品未標明的不良反應現(xiàn)象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。 七、
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