【正文】 品質(zhì)量；、修訂；確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量；組織對重大質(zhì)量問題改進措施的實施； 確保完成各種必要的工藝及設(shè)施、設(shè)備的試驗及驗證工作； 確保設(shè)施和設(shè)備得到維護保養(yǎng)，以保證其良好的運行狀態(tài)； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排； 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄及時填寫，審核后送交質(zhì)量管理部； 確保廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)，并組織定期監(jiān)測和驗證； 組織完成各種必要的工藝、廠房及設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)和清潔驗證工作； 對重大質(zhì)量問題改進措施的實施落實進行檢查； 協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系； 批準(zhǔn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等文件。 銷售負責(zé)人。搞好營銷系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力； 掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動態(tài)及產(chǎn)品的市場質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系并對重大質(zhì)量問題改進措施的實施落實進行檢查； 負責(zé)建立銷售全過程質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，及時協(xié)調(diào)處理用戶反饋的服務(wù)和質(zhì)量問題； 負責(zé)營銷部銷售合同、產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議的把關(guān)及審核工作； 協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作； 確保技術(shù)營銷相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。 負責(zé)公司的物資供應(yīng)管理工作。組織好物資的供應(yīng)工作，避免因不必要的積壓造成質(zhì)量損失； 負責(zé)物資部采購合同的把關(guān)及審核工作，對采購物資的質(zhì)量負責(zé)； 負責(zé)采購物資票據(jù)的合法性； 確保物資相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。 化驗室 負責(zé)公司的物料、中間產(chǎn)品、成品、留樣樣品及與質(zhì)量控制相關(guān)的取樣和檢驗工作；及時、準(zhǔn)確提供檢驗報告，對檢驗數(shù)據(jù)負責(zé)； 負責(zé)制定化驗室各種檢驗操作規(guī)程； 負責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、菌種等管理規(guī)程； 負責(zé)檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作，為質(zhì)量分析提供依據(jù)；..5 負責(zé)穩(wěn)定性考察和留樣的管理工作；..6 協(xié)助質(zhì)量投訴、不合格品、生產(chǎn)偏差的調(diào)查工作； 協(xié)助和配合有關(guān)部門進行GMP驗證工作； 協(xié)助進行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測； 負責(zé)玻璃儀器的校準(zhǔn)工作； 負責(zé)檢驗方法的驗證。 負責(zé)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工藝衛(wèi)生規(guī)程等技術(shù)文件的編制、發(fā)放、審核管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)相關(guān)部門執(zhí)行； 明確關(guān)鍵工序，嚴格過程控制，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達到規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； 負責(zé)生產(chǎn)、能源、廠房、設(shè)備、設(shè)施及計量工作的管理，負責(zé)組織產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)制造，對生產(chǎn)過程管理負責(zé)，對生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)； 負責(zé)按GMP要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場管理，嚴格按照注冊批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)； 隨時掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處置并與質(zhì)管部銜接，對產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)改進措施的實施落實負責(zé)。 負責(zé)計量器具設(shè)備、檢測儀器儀表校驗工作。 參與對不合格品的評審和處置。 庫房 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好物料的入庫驗收、貯存、發(fā)放工作； 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好成品的入庫驗收，貯存、發(fā)放工作； 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，保持倉儲區(qū)的清潔和干燥，保證倉儲區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度控制符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測；確保物料和產(chǎn)品貯存安全。保證帳、卡、物相符。 人事行政部 負責(zé)對與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的配置、培訓(xùn)、考核； 擬定培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案； 負責(zé)組織與生產(chǎn)相關(guān)的員工的健康體檢工作，并建立員工健康檔案； 負責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好廠區(qū)的防蟲、防鼠工作。 生產(chǎn)車間 按照生產(chǎn)指令和經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生要求組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程質(zhì)量，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行管理，并將質(zhì)量職責(zé)分解到各工序，落實實施； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、計量器具的清潔消毒； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好狀態(tài)標(biāo)識和記錄，不合格品不流入下工序； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，抓好車間現(xiàn)場衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生； 嚴格控制關(guān)鍵工序，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達到規(guī)定的技術(shù)要求； 做好車間人員崗位培訓(xùn)工作； 負責(zé)工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等的實施。并通過資源配置等措施持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評審活動。 質(zhì)管部負責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。4 程序 管理評審計劃 每年進行兩次管理評審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。計劃主要內(nèi)容包括：a) a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審范圍及評審重點；d) 參加評審部門（人員）；e) 評審依據(jù)；f) 評審內(nèi)容。a) 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；d) 市場需求發(fā)生重大變化時；e) 自檢中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向評審小組匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由質(zhì)量負責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 質(zhì)管部負責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由質(zhì)量受權(quán)人確認； 質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評審計劃和有關(guān)資料。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價及改進措施；b) 產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求及改進措施； 改進、糾正 、預(yù)防措施的實施和驗證。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件變更管理規(guī)程》。5 相關(guān)文件 《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）管理規(guī)程》 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》 《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《管理評審計劃》 《管理評審?fù)ㄖ獑巍? 《管理評審報告》6. 4 《缺陷項目處理單》7 質(zhì)量文件控制程序章節(jié)號7版本11 目的 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。3 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。 各部門負責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。4 程序 文件的編號 質(zhì)量管理體系文件的編號a) 質(zhì)量手冊公司名稱代號—ZS—版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分；例如：JC—ZS—00，表示公司質(zhì)量手冊第1版；b) 管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)：按《文件分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行；c) 質(zhì)量記錄：按《文件分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行。5 相關(guān)文件 《文件分類、編號管理規(guī)程》 《文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程》 《文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程》 《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》 《標(biāo)準(zhǔn)管理/操作規(guī)程文件編制規(guī)程》 《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程》 《工藝規(guī)程文件編制規(guī)程》 《驗證文件編制規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號登記記錄》 《文件復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀記錄》 《文件變更說明表》8 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號8版本11 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。3 職責(zé) 質(zhì)管部負責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。4 程序 質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按照質(zhì)量體系中各項活動的要求，由歸口部門設(shè)計質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按《文件分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行； 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司《記錄填寫管理規(guī)程》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄的借閱和處理 公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄； 質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。2 適用范圍適用于對生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供服務(wù)的控制；對供方進行選擇、評價和控制。 技術(shù)部負責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。4 程序 對供方的評價物資部根據(jù)采購物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對物料的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的供方。 采購計劃物資部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計劃》及庫存情況編制《月采購計劃》，具體操作按公司《采購計劃編制規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。d） 具體操作按公司《物資采購管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。5 相關(guān)文件 《物料供應(yīng)商的確認和管理管理規(guī)程》 《采購計劃編制規(guī)程》 《物資采購管理規(guī)程》 《國家特殊管理物品采購管理規(guī)程》 《原輔料接收、儲存管理規(guī)程》 《包裝材料接收、儲存管理規(guī)程》 《包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程》 《中藥材管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《物料供應(yīng)商基本情況調(diào)查表》 《經(jīng)確認物料供應(yīng)商證明書》 《物資采購計劃表》 《急購單》 《收貨單（四聯(lián)單）》 《請驗單》 《物料驗收記錄》 《物料總帳》 《物料分類帳》 《物料庫卡》10 生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本11 目的確定出生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序，并從人員、設(shè)備、工藝方法和控制手段等方面保證這些工序處于受控狀態(tài)。3 職責(zé) 生產(chǎn)部指導(dǎo)車間進行生產(chǎn)和過程控制，負責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)，