【正文】 2．現(xiàn)場(chǎng)檢查，操作時(shí)設(shè)施是否有效。2．檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，設(shè)施是否有效。毒性藥材生產(chǎn)需由省級(jí)環(huán)保部門(mén)出具相關(guān)證明。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)1．檢查是否清潔干燥。3．檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施位置是否適當(dāng)，記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確。2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)檢查平面布局圖和現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置。、防震、防潮、避光等設(shè)施。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。2．2炮制設(shè)備是否能滿(mǎn)足炮制工藝要求。3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片1．檢查設(shè)備文件。1. 2設(shè)備、工具、容器內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒，不易產(chǎn)生脫落物。2. 1設(shè)備、工具、容器是否有不易清洗的死角。3206設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)中藥飲片或容器造成污染1．檢查設(shè)備文件。2. 1檢查設(shè)備傳動(dòng)部位是否密封良好，保護(hù)裝置是否齊全.2. 2使用的潤(rùn)滑油、冷卻劑是否符號(hào)要求。1．1企業(yè)是否有毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）定點(diǎn)生產(chǎn)的上級(jí)批文，生產(chǎn)品種與規(guī)定品種是否相符。1．3企業(yè)是否有生產(chǎn)全過(guò)程的特殊管理文件，文件是否符合國(guó)家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定。2．1是否獨(dú)立設(shè)置了毒性藥材生產(chǎn)的專(zhuān)用設(shè)備及生產(chǎn)線。2．3現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)設(shè)施與管理是否能有效防止交差污染。3301與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向1．檢查設(shè)備文件。3501生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)1．檢查計(jì)量文件。1. 2計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)，計(jì)量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)，生產(chǎn)設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)志，狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容、樣式是否符合規(guī)定，標(biāo)志是否明顯。2．是否按規(guī)定執(zhí)行。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。四、 物料3801 物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度1．檢查文件。1． 2是否規(guī)定了必須在經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。1．4 檢查對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核記錄及供應(yīng)商檔案是否符合要求。 2．1庫(kù)存中藥材、中藥飲片的保管是否按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，防止害蟲(chóng)、霉菌的污染。2．2是否有有效的防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。是否有詳細(xì)記錄。3．檢查現(xiàn)場(chǎng)是否按規(guī)定執(zhí)行。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。2．2凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制編號(hào)/批號(hào)分別存放；輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。1．1是否規(guī)定物料須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括非藥用輔料、包裝材料）檢驗(yàn)合格后，方可使用。1．3輔料是否按藥用標(biāo)準(zhǔn)、食用或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)，物料（中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料）貨位狀態(tài)標(biāo)記是否明確標(biāo)明經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)。2．2使用的物料是否都有合格證明或批準(zhǔn)文件。2．進(jìn)口的中藥材、中藥飲片是否經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格，并持有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。2．購(gòu)入中藥材、中藥飲片，產(chǎn)地是否能保持相對(duì)穩(wěn)定。4002購(gòu)入的中藥材是否具有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（初加工）日期。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。2．2內(nèi)容是否符合規(guī)定。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，是否按規(guī)定入庫(kù)1．檢查文件，物料是否從企業(yè)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理1．檢查文件，待驗(yàn)、合格、不合格物料是否有管理規(guī)定。2．1是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫(kù)房）存放。 *4202 不合格的物料是否專(zhuān)區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理1．檢查文件，不合格物料是否有管理規(guī)定。2．1是否按規(guī)定專(zhuān)區(qū)（有效隔離）單獨(dú)存放。2．3記錄（臺(tái)帳、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與實(shí)物相符。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存 1．檢查文件。1．2對(duì)含揮發(fā)油的品種是否規(guī)定在陰涼庫(kù)儲(chǔ)存，中藥材、中藥飲片的陰涼庫(kù)建議設(shè)定溫度為不高于25℃。2．1需要在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度及避光等條件下儲(chǔ)存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。4302揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)1．檢查文件，是否有相關(guān)的儲(chǔ)存管理規(guī)定。2．1揮發(fā)性中藥材的包裝是否密封，是否儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)內(nèi)。4303中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫(kù)，是否按要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。1．1企業(yè)是否有對(duì)中藥材、中藥飲片分庫(kù)、分區(qū)、分位的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)文件規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。2．2養(yǎng)護(hù)設(shè)施是否能確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。*4401 毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，是否設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?．檢查文件。1．2是否明確專(zhuān)人管理，專(zhuān)庫(kù)或?qū)９癖９堋?．2需陰涼儲(chǔ)存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。 2．4記錄（驗(yàn)收、保管，溫度、相對(duì)濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺(tái)帳、狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國(guó)家規(guī)定標(biāo)志（如：黑底白字“毒”）。2．是否根據(jù)物料質(zhì)量穩(wěn)定性考察的評(píng)價(jià)結(jié)果規(guī)定儲(chǔ)存期限。 4．檢查需復(fù)驗(yàn)的物料記錄及根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做出的處理決定是否符合要求。1．1是否有文件明確規(guī)定中藥飲片的包裝材料和容器。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。2．2包裝材料是否有檢測(cè)報(bào)告或合格證明。2．4檢查用戶(hù)反映，所用包裝材料是否能保證中藥飲片在貯存和運(yùn)輸期間的質(zhì)量。1．1是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。 1．3印制后的標(biāo)簽是否憑質(zhì)量管理部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放、使用。4603包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽、注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。2．2標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》要求。4701標(biāo)簽是否由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用 1．檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。4702標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專(zhuān)庫(kù)存放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取 1．檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。2．1是否設(shè)專(zhuān)柜（庫(kù)）按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽。4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。1．1標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放。領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。4704 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專(zhuān)人銷(xiāo)毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀記錄1．檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。2．1生產(chǎn)過(guò)程中印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或生產(chǎn)完成后印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽是否由專(zhuān)人銷(xiāo)毀。五、衛(wèi)生4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)1．檢查是否有各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生，廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。 5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理1．檢查文件，是否有明確規(guī)定。5201從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護(hù)。，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護(hù)著裝要求。2．2是否有分別洗滌、整理的設(shè)施與條件，是否能避免交差污染。5402進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手1．檢查文件及廠房平面布局圖。1．2文件中是否明確了生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、帽，洗手后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。2檢查現(xiàn)場(chǎng)。2．2現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作人員工作服穿戴是否符合規(guī)定要求。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)，是否有各種不同生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員的健康要求。六、驗(yàn)證5701是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施 1．檢查文件。1. 2 是否建立企業(yè)的常設(shè)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)是否明確。1．4是否按總驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施。1．1中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序（如浸潤(rùn)、干燥、蒸煮、炒煅、復(fù)制、發(fā)酵等）是否都進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。1．3原有生產(chǎn)設(shè)備和工藝是否有同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證文件。2．1現(xiàn)行生產(chǎn)技術(shù)文件中的工藝參數(shù)與內(nèi)容質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)。5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)