【正文】 是否能將自檢情況全面反映出來。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容1．自檢是否有記錄。，了解自檢成員是否清楚自己的職責(zé)與自檢的目的、程序和方法等內(nèi)容。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查1．檢查文件。、方法是否得當(dāng)。3. 檢查銷毀記錄是否符合要求。包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等1．檢查企業(yè)銷售管理制度。2．檢查記錄。*7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)1．檢查質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)，是否制定了相關(guān)的管理制度。3． 檢查審核記錄是否符合要求。2．檢查相關(guān)記錄，實施情況是否符合要求。2．檢查現(xiàn)場。7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)1．檢查文件。1．2是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢驗的需要。7402質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)1．檢查質(zhì)量管理和檢驗人員一覽表，質(zhì)量管理人員數(shù)量是否滿足中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。、包裝、標(biāo)志、容器具、文件、記錄等。 清場有效期是否經(jīng)驗證確認(rèn)，是否規(guī)定了超過有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場。7301中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否有生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。 包裝崗位是否有專用合箱記錄，并與批生產(chǎn)記錄內(nèi)容一致。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄 1． 檢查文件。所有檢驗是否都有檢驗報告書。5．浸潤操作條件是否做到藥透水盡。2．對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝。 了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，檢查烘干設(shè)施是否能滿足產(chǎn)量要求。3．檢查現(xiàn)場實際操作及記錄，是否符合規(guī)定。 是否有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施。 是否有生產(chǎn)毒性藥材設(shè)備、工具、容器等清洗的專屬性文件。4． 檢查批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄，實際是否按規(guī)定操作。4．物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志是否醒目。并在文件后附樣張。2．藥材的揀選、洗滌、浸潤、切制、干燥、粉碎等是否分時分室操作，或有有效的隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。檢查內(nèi)容是否包括文件、物料、現(xiàn)場等。規(guī)程中對中藥飲片批次劃分是否符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》的分批原則。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年1．檢查6801條同時檢查批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，是否有撕毀和任意涂改現(xiàn)象。所有生產(chǎn)產(chǎn)品是否都建立了批生產(chǎn)記錄。，批生產(chǎn)記錄的設(shè)計是否能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動。 7．同時檢查質(zhì)量管理部門部門同批產(chǎn)品的監(jiān)督、檢查記錄、批檢驗記錄，與批生產(chǎn)記錄是否吻合。解釋是否合理。 3．物料平衡中,計算其規(guī)定的收率是否符合要求。規(guī)程中是否強調(diào)物料平衡是生產(chǎn)過程中必須受控的一個基本要求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。1．生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》要求。2．2檢查有無變更申請。1．2現(xiàn)場執(zhí)行的是否是經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件。6．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。 2．文件的標(biāo)題是否針對文件內(nèi)容提出。 是否按文件規(guī)定填寫執(zhí)行記錄。 檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數(shù)回收。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)1．檢查文件。每一環(huán)節(jié)是否有具體規(guī)定。、驗證試驗數(shù)據(jù)記錄并得出結(jié)論。 。2．1現(xiàn)行生產(chǎn)技術(shù)文件中的工藝參數(shù)與內(nèi)容質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)驗證確認(rèn)。1．1中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序（如浸潤、干燥、蒸煮、炒煅、復(fù)制、發(fā)酵等）是否都進(jìn)行了設(shè)備驗證和工藝驗證。1. 2 是否建立企業(yè)的常設(shè)驗證組織機構(gòu)，職責(zé)是否明確。2．2現(xiàn)場生產(chǎn)操作人員工作服穿戴是否符合規(guī)定要求。1．2文件中是否明確了生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、帽，洗手后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。2．2是否有分別洗滌、整理的設(shè)施與條件，是否能避免交差污染。，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護著裝要求。 5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理1．檢查文件，是否有明確規(guī)定。2．1生產(chǎn)過程中印有批號的殘損標(biāo)簽或生產(chǎn)完成后印有批號的剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀。領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。4702標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專庫存放，是否按照實際需要量領(lǐng)取 1．檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。2．2標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》要求。4603包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽、注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。1．1是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。2．2包裝材料是否有檢測報告或合格證明。1．1是否有文件明確規(guī)定中藥飲片的包裝材料和容器。2．是否根據(jù)物料質(zhì)量穩(wěn)定性考察的評價結(jié)果規(guī)定儲存期限。 2．4記錄（驗收、保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺帳、狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。1．2是否明確專人管理，專庫或?qū)９癖９堋?．2養(yǎng)護設(shè)施是否能確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。1．1企業(yè)是否有對中藥材、中藥飲片分庫、分區(qū)、分位的儲存、養(yǎng)護文件規(guī)定。2．1揮發(fā)性中藥材的包裝是否密封，是否儲存于陰涼庫內(nèi)。2．1需要在規(guī)定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應(yīng)的儲存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存 1．檢查文件。2．1是否按規(guī)定專區(qū)（有效隔離）單獨存放。2．1是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫房）存放。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫1．檢查文件，物料是否從企業(yè)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。2．檢查現(xiàn)場。2．購入中藥材、中藥飲片，產(chǎn)地是否能保持相對穩(wěn)定。2．2使用的物料是否都有合格證明或批準(zhǔn)文件。1．3輔料是否按藥用標(biāo)準(zhǔn)、食用或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查。2．2凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制編號/批號分別存放；輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。3．檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。2．2是否有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進(jìn)入的設(shè)施。1．4 檢查對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核記錄及供應(yīng)商檔案是否符合要求。四、 物料3801 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度1．檢查文件。2．是否按規(guī)定執(zhí)行。2．檢查現(xiàn)場，計量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)。3501生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗1．檢查計量文件。2．3現(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)施與管理是否能有效防止交差污染。1．3企業(yè)是否有生產(chǎn)全過程的特殊管理文件，文件是否符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定。2. 1檢查設(shè)備傳動部位是否密封良好，保護裝置是否齊全.2. 2使用的潤滑油、冷卻劑是否符號要求。2. 1設(shè)備、工具、容器是否有不易清洗的死角。3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片1．檢查設(shè)備文件。2．檢查現(xiàn)場。2801實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開檢查平面布局圖和現(xiàn)場，實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測1．檢查是否清潔干燥。2．檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，設(shè)施是否有效。 2302凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施1．檢查中藥材凈制、切制、炮炙等操作間。2．檢查是否有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間1．檢查物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1105凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物1．檢查凈選藥材的工作臺是否設(shè)在廠房內(nèi)。2． 檢查凈選后工序的廠房，是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。2．是否根據(jù)不同的飲片生產(chǎn)工藝，設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適