【正文】 效果如何。，按品種、批次及時整理、歸檔、保管的規(guī)定 。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等1． 檢查質(zhì)量管理部門是否履行中藥飲片放行前對有關(guān)記錄進行審核并決定放行的職責(zé)。7406質(zhì)量部門是否對毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。 企業(yè)是否建立“清場管理規(guī)程”。2．企業(yè)是否制定了飲用水的質(zhì)量標準和內(nèi)控標準及檢查操作規(guī)程。7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材1．檢查生產(chǎn)管理文件及“炮制規(guī)范通則” 是否明確規(guī)定了洗滌中藥材用流動水，且用過的水不得用于洗滌其它藥材。生產(chǎn)操作時，狀態(tài)標志內(nèi)容是否包括產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、負責(zé)人等內(nèi)容。 3. 檢查批生產(chǎn)記錄的歸檔保存是否符合企業(yè)“批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程”規(guī)定，歸檔保存記錄與實際保存文件是否一致。6．處理過程的有關(guān)資料，如超差原因分析、數(shù)據(jù)核算結(jié)果、產(chǎn)品檢驗報告書、質(zhì)量管理部門審批結(jié)論等是否全部納入批生產(chǎn)記錄。3．工藝規(guī)程中的工藝條件，物料平衡的收率指標與限度范圍，貯存條件，內(nèi)控標準參數(shù)是否經(jīng)驗證確定。4．文件使用的語言是否確切、易懂。3. 檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求。5801生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證檢查文件。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)，是否有各種不同生產(chǎn)、檢驗人員的健康要求。5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護。1．1標簽是否計數(shù)發(fā)放。 1．3印制后的標簽是否憑質(zhì)量管理部門的檢驗報告發(fā)放、使用。2．檢查現(xiàn)場外包裝是否完好，是否標有明顯的國家規(guī)定標志（如：黑底白字“毒”）。4303中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護。 *4202 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理1．檢查文件，不合格物料是否有管理規(guī)定。2．進口的中藥材、中藥飲片是否經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格，并持有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。是否有詳細記錄。2．檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)設(shè)備是否有狀態(tài)標志，狀態(tài)標志的內(nèi)容、樣式是否符合規(guī)定，標志是否明顯。1．1企業(yè)是否有毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）定點生產(chǎn)的上級批文，生產(chǎn)品種與規(guī)定品種是否相符。、防震、防潮、避光等設(shè)施。4．是否有文件明確規(guī)定了人員，物料凈化程序。2．生產(chǎn)、貯存區(qū)域是否成為人流、物流的通道。0605從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求1．檢查崗位生產(chǎn)操作人員是否進行毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等相關(guān)知識培訓(xùn)。2．3是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。相應(yīng)的專業(yè)包括藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、分析化學(xué)等,中藥炮制學(xué)、微生物學(xué)等學(xué)科的理論教育及實際檢驗操作。4．檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人培訓(xùn)檔案，個人的培訓(xùn)記錄是否完整、真實，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上崗。 0901廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間1 .檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場，各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。1604直接入藥（包括口服、用于非創(chuàng)面的）中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作是否參照潔凈區(qū)管理 1．檢查生產(chǎn)廠房門窗是否密閉。4．檢查溫濕度是否符合儲存條件。2．檢查現(xiàn)場。1 .3是否定期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證。是否有詳細記錄。2．1物料狀態(tài)是否與檢查結(jié)果相符。2．檢查現(xiàn)場。2．檢查現(xiàn)場。2．3是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。4602標簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用1．檢查文件。2．2是否根據(jù)批包裝指令下達的標簽批量領(lǐng)取。、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，評價，清潔人、檢查人等。2．1進入生產(chǎn)區(qū)前是否有更鞋、更衣、帽，洗手等功能間與設(shè)施。2．檢查現(xiàn)場。2. 檢查企業(yè)文件全過程管理制度內(nèi)容是否完整。 6501文件的制定是否符合規(guī)定1．檢查各類文件制定是否符合要求。 6602生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求。 5．檢查物料平衡超差時的處理程序，超差原因是否清楚。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。 規(guī)程中是否明確規(guī)定了狀態(tài)標志的種類、對象、內(nèi)容、色標、文字、符號等內(nèi)容。 是否有相應(yīng)的處理設(shè)施，如排風(fēng)、過濾、集塵等裝置。檢查該工藝驗證項目文件是否符合要求。 檢查合箱外，實際標明批號和數(shù)量。1．1質(zhì)量控制實驗室是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)1．檢查質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期，處理意見等。8201中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。2．檢查現(xiàn)場。記錄內(nèi)容是否完整。、準確。 *7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)1．檢查質(zhì)量管理部門，是否制定“審核不合格品處理程序”的管理規(guī)程，在不合格品處理過程中是否有質(zhì)量管理部門的簽字。，是否有制定取樣和留樣制度的職責(zé)，取樣和留樣制度制定人是否為質(zhì)量管理部門人員。 清場記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。 4．檢查檢驗記錄，是否按規(guī)定檢驗周期定期檢驗。7018不同的中藥材不得在一起洗滌。7015中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面1． 檢查企業(yè)生產(chǎn)管理文件中是否明確規(guī)定了凈選后的中藥材不得直接接觸地面。2．企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片批號編制規(guī)定是否合理，能否通過批號追蹤和審查該批中藥飲片生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)歷史。 6801是否按工藝規(guī)程編寫標準操作程序和批生產(chǎn)記錄。檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程和中藥飲片質(zhì)量標準，是否按照國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部或原衛(wèi)生行政部門發(fā)布的炮制規(guī)范編制。7．文件涉及的相關(guān)部門連接點是否明確，職責(zé)、任務(wù)是否分清。 確定檢查目標，并從中隨機抽樣，確定檢查文件名稱。1．3檢查包裝生產(chǎn)現(xiàn)場及批包裝記錄，標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)發(fā)數(shù)相符。實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號1．檢查文件是否有相應(yīng)的文件規(guī)定。3．復(fù)驗規(guī)定是否符合要求。1．2規(guī)定是否合理，是否符合藥材性能要求，是否能防止交差污染。2．2是否有明顯的狀態(tài)標記。3．購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細的記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放1．檢查文件，是否制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。3701 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理1．檢查相關(guān)文件，是否有相應(yīng)記錄。2．檢查現(xiàn)場。2．1炮制設(shè)備是否能滿足不同特性的中藥材和中藥飲片的炮制要求。是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。3．檢查現(xiàn)場是否有效。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)總體布局是否合理。4．現(xiàn)場考核操作人員是否掌握相關(guān)的專業(yè)知識和操作技能。2．是否配備了一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識及實踐經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員。1．3組織機構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負責(zé)人。0601從事藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能1．檢查崗位中藥炮制專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容，其內(nèi)容是否包括：與本崗位生產(chǎn)操作有關(guān)的產(chǎn)品工藝操作技術(shù)、設(shè)備操作技術(shù)以及與其相關(guān)的技術(shù)知識等。，內(nèi)容是否詳細、具體。 、危險品庫、等位置是否適當(dāng)。1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間1．檢查物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適