【正文】 向患者交代用法、用量、用藥或飲食禁忌，特別要注意需特殊處理的中藥的用法，是否有自備藥引。 （十）煎藥室管理規(guī)范 一、為加強醫(yī)療機構中藥煎藥室規(guī)范化、制度化建設，保證中藥煎藥質量，根據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。 三、煎藥室的房屋和面積應當根據(jù)本醫(yī)療機構的規(guī)模和煎藥量合理配臵。 四、煎藥室應當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔，應當有有效的通風、除塵、防積水以及消防 等設施，各種管道、燈具、風口以及其它設施應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 六、煎藥工作臺面應當平整、潔凈。儲藥容器應當做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。 七、煎藥室應當由具備一定理論水平和實際操作經(jīng)驗的中藥師具體負責煎藥室的業(yè)務指導、質量監(jiān)督及組織管理工作。煎藥工作人員需有計劃地接受相關專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。煎藥前要進行手的清潔，工作時應當穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。待煎藥物應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于 30 分鐘。 十二、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。一般藥物煮沸后再煎煮2030 分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮1520 分鐘；滋補藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約 40— 60 分鐘。 煎藥過程中要攪拌藥料 23 次。 十三、煎藥量應當根據(jù)兒童和成人分別確定。 十四、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。 后下藥應當在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎 510 分鐘。此類藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。 溶化藥（烊化）應當在其它藥煎至預定量并去渣后，將其臵于藥液中，微火煎藥，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。包煎袋材質應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能 。 對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應當按相應的規(guī)范操作。 十五、藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎干或煮焦者禁止藥用。 十七、煎煮好的藥液應當裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內，嚴防污染。應當在常壓狀態(tài)煎煮藥物，煎藥溫度一般不超過 100℃。 十九、包裝藥液的材料應當符合藥品包裝材料國家標準。藥劑部門應有專人負責煎藥室的組織協(xié)調和管理工作。 二十二、煎藥人員在領藥、煎藥 、裝藥、送藥、發(fā)藥時應當認真核對處方（或煎藥憑證）有關內容，建立收發(fā)記錄，內容真實、記錄完整。記錄應保持整潔，內容真實、數(shù)據(jù)完整。 二十四、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。 煎藥室應當定期消毒。 二十五、傳染病病人的盛藥器具原則上應當使用一次性用品，用后按照醫(yī)療廢物進行管理和處臵。 二十六、加強煎藥的質量控制、監(jiān)測工作。 （十一）煎藥室操作規(guī)范 一、煎藥應當使用符合國家衛(wèi)生標準的飲用水，可以 使用確認符合衛(wèi)生標準的管道自來水，建議使用桶裝純凈水或直飲水。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。 煎煮時間應當根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。 四、煎藥量應當根據(jù)兒童和成人分別確定。 五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。 后下藥應當在煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎 510 分鐘。此類藥物的原處方如系復方，則所煎 （燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。 溶化藥（烊化）應當在其它藥煎至預定量并去渣后，將其臵于藥液中，微火煎藥，待需溶化的藥溶解即可。包煎袋材質應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。 對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應當按相應的規(guī)范操作。 （十二）煎藥室工作制度 根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》等法規(guī)和制度性文件制定本制度。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。煎藥前要進行手的清潔，工作時應當穿戴工作服并保持工作服清潔。 四、每劑藥一般煎煮一次。 六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。煎藥時應當防止藥液溢出、煎干或煮焦。 八、內服藥與外用藥應當使用不同的標識區(qū)分。 十、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。 （十三）煎 藥室設備標準化操作程序 一、浸泡 將需要煎煮的藥材裝入專用藥袋，放入潔凈的不銹鋼盆內，加水浸泡30 分鐘，然后翻轉藥袋繼續(xù)浸泡至透為止。 二、加料 關閉煎煮罐上部的蒸汽閥門和下部的出料閥門。注意此時不要對罐內藥物進行擠壓，以免空間不夠，藥物無法充分吸水膨脹導致煎煮不透。 四、出料待溫度、壓力和時間都達到標準時，機器會出現(xiàn)提示音，此時，打開出料閥門到貯液罐內。 六、清場 煎煮機：將煎煮罐內的藥渣袋取出，打開出料閥門，以潔凈水沖洗內壁至潔凈，關閉出料口。封裝機：封裝完畢后，關閉封裝機電源 ,待存貯罐冷卻后，打開出料口 ,以室溫水沖洗至潔凈，關閉閥門，等待下一次封裝使用。清洗貯料罐時要注意使用室溫水，以免玻璃存貯罐炸裂。 （十四）中藥急煎制度 一、為提高醫(yī)療服務質量，更好地配合臨床醫(yī)療工作。 三、做到隨到隨煎，急煎中藥煎劑必須在 2 小時內完成送達臨床。 五、煎藥人員接到急煎待煎中藥，嚴格核對，詳細登記、接藥時間、急煎時間。 七、煎藥人員登記取藥時間，取藥人簽字，發(fā)藥人簽字，復核人簽字發(fā)藥。 二、設施、設備、環(huán)境衛(wèi)生符合相關要求。 三、煎藥人員為中藥專業(yè)技術人員，要嚴格執(zhí)行煎藥室工作制度及中藥煎煮操作規(guī)程。 五、代煎中藥浸泡時間 30～ 60 分鐘，草藥煎煮時間根據(jù)方劑功能和藥物功效進行調整，先煎后下等特殊要求按醫(yī)囑執(zhí)行。煎出藥液量與方劑劑數(shù)相符，分裝劑量準確。 六、煎藥人員發(fā)放中藥湯劑時，要認真復核相關信息并嚴格履行簽收手續(xù)。 （十六）煎藥質量控制措施 根據(jù)中藥煎藥室管理規(guī)范要求，嚴格執(zhí)行煎藥操作規(guī)程。 定期對煎藥質量監(jiān)測質控檢查。 監(jiān)測檢查煎藥室內環(huán)境衛(wèi)生清潔狀況。 監(jiān)測檢查煎藥人員執(zhí)行煎藥流程的規(guī)范操作情況。 監(jiān)測檢查煎藥用水量，是否符合煎劑標準情況。 1監(jiān)測檢查藥渣是否煎透有無糊狀塊、硬心、白心的情況。 （十七）中藥臨床使用不良反應監(jiān)測報告制度第一章總則 第一條為加強本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制中藥風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。 我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 第三條臨床醫(yī)護人員、中藥學人員必須按照規(guī)定及時報告所發(fā)現(xiàn)的中藥品不良反應。第二章機構和職責第五條 （一）成立中藥藥品不良反應監(jiān)測領導小組。 （三）藥劑科臨床藥師組負責中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。 第六條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會負責全院中藥藥品不良反應的領導協(xié)調工作，全面指導醫(yī)院開展中藥藥品不良反應監(jiān)測工作，協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實；負責監(jiān)督全院的中藥藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。制定醫(yī)院中藥藥品不良反應的應急處理措施和相關規(guī)定。 （三）臨床各科室主任、護士長負責對發(fā)生的中藥不良反應的收集、整理、初步分析評價及上報工作；對中藥嚴重不良反應事件組織調查、確認和處理；負責指導和培養(yǎng)本科室人員的中藥不良反應監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。 第七條 從事中藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計等相關專業(yè)知識，具備分辨，認知及科學分析評價中藥不良反應的能力。中藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 第九條醫(yī)、護、藥人員均為報告責任人，報告主體為使用科室的當事醫(yī)師?！端幤凡涣挤磻录?/報告表》填寫完畢后上報藥劑科臨床藥師，藥劑科臨床藥師審核后上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，做到逐級有序上報。 第十二條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對中藥藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。 第四章 個例藥品不良反應 第十四條醫(yī)院各科室應主動收集中藥不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，并立即上報藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應 /事件報告表》。 第十六條 （一）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在 15 日內報告，并填寫醫(yī)療記錄。 （三）死亡病例須立即報告，死亡不良反應自首次報告《藥品不良反應 /事件報告表》， 24h 內填報《藥品不良反應 /事件死亡病例追蹤調查表》和《醫(yī)療機構調查表》。 （四 ）其他中藥品不良反應應當在 30 日內報告。第五章中藥藥品群體不良事件 第十八條發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后需立即逐級上報，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應 /事件報告表》立即展開調查，詳細了解中藥藥品群體不良事件的發(fā)生、中藥使用、患者診治以及中藥生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在中藥藥品群體不良事件發(fā)生后 7 日內完成調查報告。 第六章信息管理 第二十條對收到的中藥不良反應報告和監(jiān)測資料進行及時統(tǒng)計和分析。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的中藥，應立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調查了解、分析原因。 第二十二條中藥不良反應的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。 第七章 獎懲、考核 第二十四條依據(jù)任務完成情況，對成績突出的科室進行院內表彰和獎勵，上報一例中藥藥品不良反應報告醫(yī)院獎勵填報人 20 元；國家如有獎勵，醫(yī)院將同時發(fā)放給填報人。 第二十六條不能完成考核的科室，每例罰款 30 元。 第八章附 則 第二十八條 本辦法下列用語的含義： （一）中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部分?！比绻鲜鏊幤凡涣?反應是中藥引起的，就是中藥不良反應。 （三）中藥不良反應的報告范圍：新藥監(jiān)測期內的中藥品種應當報告該藥的所有不良反應；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應。有隨訪信息的，應當及時報告。 （ 2）過敏、熏處奇癢，潮紅，水腫，水泡，重者心悸，胸悶，氣急等 （ 3）肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、蛋白尿等。 （五）藥品群體不良事件，是指同一中藥在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。 二、保管員根據(jù)庫存與臨床用藥情況提出采購計劃，采購員根據(jù)保管員提出的計劃擬定采購計劃 ,報藥劑科負責人審核后交主管院長審批后，采購員從合法的供應單位購進中藥飲片。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。 五、每年與中藥飲片供應單位簽訂明確質量條款的“藥品質量保證協(xié)議”，供應單位保證所供藥品為合法、質量合格的藥品。 七、中藥飲片的購進堅持“按需進貨 ,擇優(yōu)選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性。 八、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。 十、醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據(jù)評估結果及時調整供應單位和