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中藥飲片gmp可行性研究報告-資料下載頁

2024-12-06 02:42本頁面

【導讀】項目承辦單位8888有限公司座落在素有“華佗故里,藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城一一亳州。的中藥材集散地。8888有限公司是集產(chǎn)、學、研于一體的民營科技企業(yè),體員工的30%以上。2021年6月建成并投產(chǎn),現(xiàn)主要生產(chǎn)設。備、檢測儀器達80臺套,均具國內(nèi)領先水平。中藥傳統(tǒng)飲片、精制飲片、中藥材提取、精提等。顆粒已獲批準在安徽省首家生產(chǎn)。一年多來,生產(chǎn)中藥飲片。產(chǎn)品的科技含量,增加產(chǎn)品的附加值。在此基礎上,公司為。極與亳州市十八里鎮(zhèn)進行合作。按GAP標準要求建立了2200. 中藥材,為工業(yè)化大生產(chǎn)提供合格的中藥材原料。成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干企業(yè)之一。業(yè)),現(xiàn)任8888有限公司總經(jīng)理。南、東與安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜陽市毗鄰。市域面積8394平方公里,全市總人口520萬人。產(chǎn)品批發(fā)中心之一。南距阜陽機場120公里。經(jīng)營沒有規(guī)范,因此中藥材及中成藥的質(zhì)量無法保證。性降低到最低程度。GMP是當前國際社會通行的藥品生產(chǎn)和。從世界范圍的趨勢看,實施GMP制度

  

【正文】 燃巖棉管殼。 (2)空調(diào)主管送回風主管上均設防火閥,防火閥要求與空調(diào)送回風風機聯(lián)鎖。 (3)車間內(nèi)倉庫及其它熱濕房間均要求設置排風系統(tǒng)。 供熱 該廠原全年用汽 8 5 00 噸,大部分用于工業(yè)用汽(每天用汽 34 噸),用汽主要來自亳州市熱電廠。 新增車間每天凈增加用氣量約 1 0噸,其熱汽管道輸送需增容。 第七章 環(huán)境保護 環(huán)境保護的重要意義 環(huán)境是人類賴以生存和發(fā)展的基 礎,隨著人類文明向更高層次邁進,人類生存的環(huán)境也日益受到破壞。同時,被污染的環(huán)境給社會帶來了很大的負面影響,據(jù)有關資料顯示,僅我國空氣和水的污染每年造成的損失相當嚴重,環(huán)境保護問題已引起我國及世界各國 的高度重視,積極推進各項環(huán)保措施已勢在必行。 編制依據(jù) l、《中華人民共和國環(huán)境保護法》 19 8 6 年 1 2 月 2 6日頒布 《建設項目環(huán)境保護管理辦法》 (8 6)國環(huán)字第 00 3號文件 《建設項目環(huán)境保護設計規(guī)定》 (8 7)國環(huán)字第 002號文件 設計采用環(huán)境保護標準 l、《污水綜合 排放標準》 GB89781996,一級標準 大氣污染物綜合排放標準 GB162971996,二級標準 工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準 GB1234890, II 類區(qū)域標準 地面水環(huán)境質(zhì)量標準》 GB383888, III類標準 大氣環(huán)境質(zhì)量標準》 GB30951996,二級標準 《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準 GB309693, II類標準 項目所在地環(huán)境概況 安徽濟人藥業(yè)有限公司位于亳州市十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū),該廠所在區(qū)域內(nèi)無明顯污染源,環(huán)境質(zhì)量良好, 污染情況分析 (1)廢氣:主要來自中藥切制、挑選、粉碎等加工過程中產(chǎn)生的粉塵等。該部分粉塵量較少,主要與原藥材質(zhì)量、含雜質(zhì)量以及操作方法等有關。 (2)廢水:廢水主要是生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生,包括中草藥材洗滌水、提取濃縮蒸發(fā)冷凝液、設備洗滌水、車間地面沖洗水、水處理車間污水、廁所、淋浴的生活污水。日排放總量約 156噸,廢水主 要性質(zhì)如下 廢水名稱 主要污染物 備注 中草藥洗滌水 COD、 BOOS、 ss 連續(xù)排放 設備沖洗水 PH,COD, BODs,SS 間隙排放 地面沖洗水 PH,COD,BOD,SS 間隙排放 純化水制備 排污系統(tǒng) PH 間隙排放 生活污水 COD,BOD,NH,N,SS 連續(xù)排放 上述廢水中,中藥提取車間排放的廢水其 COD 含量平均為 2500mg/ l,瞬時最高值可能達 6000mg/ l,中藥制劑車間廢水排放的 COD 量平均 400mg/ l左右。 (3)固體廢棄物 主要固體廢棄物是中藥材加工廠后棄去部分、提取產(chǎn)生的藥渣和極少數(shù)廢包裝材料、辦公生活垃圾。 (4)噪聲 本項目生產(chǎn)設備均為單機設備,功率小,運行平穩(wěn),車間噪聲不超過《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準》的規(guī)定。主要的噪聲來自空 壓機、冷凍機、給水泵等和污水處理站的水泵及風機等,聲壓級均在 80dB(A)以內(nèi)。 污染控制的初步方案 (1)廢氣 對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵,可采用水幕捕塵器收集后排放,避免粉塵直接排放至大氣。 (2)廢水 本工廠廢水主要來源于中藥提取生產(chǎn),其可生化性較好,因此擬采用生物處理技術。工廠將建設一個廢水處理裝置,采用生物技術進行處理。全廠生產(chǎn)生活混合廢水進入廢水處理池后,經(jīng)過曝氣、沉淀、排水、排泥,處理后廢水經(jīng)過潷水器排入出水池,經(jīng)檢測達到《污水綜合排放標準》GB89781996 中的一級標準后,排入廠外市政污水管網(wǎng)。剩余淤泥將送至干化床,干化定期外運作肥料。 (3)固體廢棄物 生活垃圾部分,將由當?shù)丨h(huán)保部門定期清運,辦公垃圾以及廢包裝材料等,將分類收集,回收再生。 而本項目生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的廢藥材以及提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣,首先將通過工藝改進,將其水份脫盡,然后采用密閉容器存放,以避免敞口存放招致的蚊蠅飛揚。藥渣將定期由當?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門清運,用作農(nóng)田肥料。 (4)噪聲 本工程設計盡可能選用低噪聲的先進設備。對于生產(chǎn)裝置及公用工程設施中可能產(chǎn)生 較高噪聲的設備,如空壓機、鼓風機等采以隔音、消音、吸聲及減震等有效措施,以降低噪聲的影響。對一些高噪聲的設備進行隔聲處理,建隔聲門窗、室內(nèi)吊裝吸聲體等。 除了采取以上各項治理措施外,工廠還將設置專職人員,負責環(huán)境的監(jiān)測和控制。同時加強員工的環(huán)保意識教育,從而將濟人藥業(yè)有限公司建設成一個環(huán)境優(yōu)美、空氣清新的現(xiàn)代化工廠。 第八章 勞動衛(wèi)生與生產(chǎn)安全 設計依據(jù) 為確保項目建成投產(chǎn)后有良好的安全、衛(wèi)生作業(yè)環(huán)境和勞動條件,保護職工的安全和健康,本工程在實施過程中將嚴格執(zhí)行國家有關勞 動保護的政策和要求,這些要求包括: (1)《建設項目(工程)勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)范》勞動部令 1996年 3號 (2)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1998年修訂版 (3)《潔凈廠房設計規(guī)范 GB500732021 (4)《建筑設計防火規(guī)范 GBJ1687( 1997年版) (5)《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》 TJ3679 (6)《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)定》 GBJ1987 (7)《工業(yè)企業(yè)照明設計標準》 GB5003492 (8)《化工企業(yè)靜電接地設計規(guī)程 HG/ T206751990 (9)《建筑物防雷設計規(guī)范》 GB5005794 (10)《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范 GBJ5011698 (11)《工業(yè)與民用電力裝置接地設計規(guī)范 GBJ6583 (12)《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準 GB1234890 (13)《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范 GBJ8785 (14)《生活飲用水衛(wèi)生標準 GB574985 (15)《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范 GB5 01789 3 (16)《污水處理排放標準》 GB897888 勞動衛(wèi)生 (1)潔凈室(區(qū))應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。 (2)進入潔凈室(區(qū))人員不得化妝或佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品;操作人員須換鞋、更衣,洗凈雙手方可入內(nèi)。 (3)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品或個人雜物,生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 (4)車間內(nèi)所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清洗、消毒,并放在指定地點。 (5)更衣室、廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 (6)工作人員按生產(chǎn)要求配置工作服,工作服應制定清洗周期。 (7)藥品生產(chǎn)人員應建立健康檔案,定期體檢,不合標準者嚴禁上崗。 (8)制定嚴格的衛(wèi)生制度,并由專人負責監(jiān)督實施。 生產(chǎn)安全 8. 生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害因素分析 (1)本項目提取車間以水提為主,部分醇提使用 80%乙醇,醇沉使用少量 95%乙醇,其理化常數(shù)和危險特性如下: 比重: 凝固點: ℃ 沸點: ℃ 閃點: 14℃ 爆 炸極限: 3. 319% 危險特征:遇明火、高溫、強氧化劑有燃燒危險 毒性:屬低毒,對眼、鼻、咽粘膜有刺激作用 (2)前處理提取車間提取工段、濃縮工段、酒精回收工段使用蒸汽加熱,產(chǎn)生高溫。 (3)生產(chǎn)過程中各種運轉(zhuǎn)機器設備有可能對人員造成機械損傷。 (4)各種用電設施有可能發(fā)生的跑漏電事故。 (5)強噪音設備有可能對長期在其旁的操作人員造成一定傷害。 (6)中藥粉碎、制粒、總混等崗位會產(chǎn)生少量粉塵。 (1)防火防爆 整個建筑物采用水消防設施,并輔以化學滅火器材和火災報警系統(tǒng)。各生產(chǎn)車間按規(guī)定距離設置人員疏散口。 (2)防塵方面 本工程僅在中藥前處理和提取車間內(nèi),在進行中草藥飲片處理時,以及顆粒劑生產(chǎn)的粉碎、制粒和混合操作時,有少量粉塵產(chǎn)生。據(jù)此,在設計中將考慮設置專門的除塵裝置,將處理過程中飛揚的粉塵除去。而中藥提取車間投料時,中藥材已經(jīng)過浸濕,故無粉塵產(chǎn)生。 工廠四周遠離交通要道,空氣清晰。根據(jù)藥廠特點以及GMP 的要求,在廠區(qū)內(nèi)進行大規(guī)模綠化,并采用常綠喬木和常綠青草相結合的綠 化廠區(qū)方案,四季常青。廠區(qū)內(nèi)無露土區(qū),在草地下鋪設灑水管道,每天定期澆水,降低廠區(qū)的粉塵量,以創(chuàng)造一個清潔的空間。 (3)防潮、防靜電方面 根據(jù)生產(chǎn)特點以及規(guī)范要求,本工程主要采用的防潮防靜電措施如下: ①潮濕房間的電氣設備均采用密閉型。 ②所有電氣設備均有接地措施。 ③動力配線采用電纜橋架和導線穿鋼管敷設。 ④建構筑物均設有必要的防雷設施。 ⑤地面及墻面均采用防靜電材料。 (4)防機械傷害方面 所有暴露在外的機器運轉(zhuǎn)部分均設置安全罩, 主建筑內(nèi)設有維修間,供日常設備維修用,以保證機械設備運轉(zhuǎn)良好,必要的地方還設置欄桿等,以防止不必要的人生傷害事故的發(fā)生。 (5)防噪聲方面 除按前述的有關防噪聲規(guī)范進行設計外,在設計中還注意以下幾點: ①所有設備均選用噪聲小、性能好的先進設備。 ②中藥前處理及提取車間內(nèi),有較多的運轉(zhuǎn)設備,且操作時間較長,故在其主要生產(chǎn)區(qū)特設控制室,供操作工人使用。 ③顆粒劑生產(chǎn)車間內(nèi)的風管均設置在技術夾層內(nèi),空調(diào)機位于專設的機房內(nèi),并采用低噪音機組。公用工程設備如空壓機等除設計中盡量 選用低噪音設備外,還分隔有控制室,供操作人員使用。 (6)壓力容器 本工程所采用的壓力容器的設計,制造和檢驗將嚴格按照國家勞動部頒布的有關監(jiān)察規(guī)程及規(guī)定。生產(chǎn)所用的機泵、管道、管件閥門等,均嚴格按照使用要求進行選型,并選擇優(yōu)質(zhì)可靠的產(chǎn)品,必要時采用進口產(chǎn)品,以防止泄露。 (7)防燙傷措施 為避免操作維修人員所可能遭受的燙傷危險,本工程在所有高溫設備及管道上,以及超低溫管道上,均設有隔熱保溫層。蒸汽管道系統(tǒng)以及提取蒸發(fā)設備上的安全泄壓閥,其排放口均位于安全位置,并有明顯標準,不使其對人 員造成傷害。 第九章 節(jié)約能源 節(jié)能的意義 能源是經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展的動力和基礎。隨著人類社會的進步和科技的發(fā)展,能源的消耗量越來越大,能源消耗與貯藏有限的矛盾日益突出,不合理地利用能源加劇了矛盾的激化,能源短缺已嚴重制約人類社會進步和經(jīng)濟的發(fā)展。當前我國正處在現(xiàn)代化工業(yè)進程階段,是國民經(jīng)濟對能源保持旺盛需求的發(fā)展階段。而我國的能源實際儲量與需求之間的矛盾比較突出。目前,節(jié)能已成為我國經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分,是提高經(jīng)濟增長質(zhì)量和效益、促進經(jīng)濟增長方式轉(zhuǎn)變的有效途徑。 節(jié)能措施 (1)空調(diào)送回風管、冷水管道、供熱蒸汽管均需保溫以減少冷熱損失,蒸汽按設備最小用汽壓力要求供汽,凝結水盡量回收至管網(wǎng)后再回至鍋爐房。 (2)在滿足工藝生產(chǎn)的要求下,盡可能減少潔凈區(qū)和空調(diào)區(qū)的排風量,排風系統(tǒng)均設閥門以調(diào)節(jié)風量。在滿足潔凈度要求前提下,合理布置房間送回風口,合理組織房間氣流組織,使?jié)崈魠^(qū)凈化換氣次數(shù)在滿足規(guī)范和潔凈度要求下,盡量減少空調(diào)系統(tǒng)風量和能量損失。 (3)凈化空調(diào)系統(tǒng)在滿足房間正壓及衛(wèi)生要求前提下,盡量加大回風量,空調(diào)機組在夏季采用二次回風處理空氣,以減少夏季機組空調(diào)再熱損失。 (4)風管及其它管布置盡量減少阻力,合理選擇水泵揚程及風機壓力,最大限度減少壓力損失。 節(jié)能產(chǎn)品選用 (1)循環(huán)泵選用 SBX型節(jié)能水泵,冷卻塔選用低噪音高效節(jié)能型冷卻塔,冷水機組選用蒸汽雙效溴化鋰機組。 (2)風機均選用節(jié)能型玻璃鋼風機。 工藝節(jié)能措施 (1)提取車間中藥提取選用多能提取罐,可完成對中草藥的提取、蒸餾,也可完成回流提取、強制循環(huán)提取、提油和回收殘渣中的酒精等工藝,達到提高效率,節(jié)約能源的目的。 (2)提取液濃縮選用多效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置,采用三效蒸發(fā),二次蒸汽得到反復利用,與處理同樣數(shù)量藥液的其它濃縮設備相比,蒸汽耗量可節(jié)約一半以上,具有十分明顯的節(jié)能效果。 (3)對散發(fā)高溫的設備采取保溫措施,既改善了操作環(huán)境,又減少了熱量散失,節(jié)約了能源。 (4)物料輸送采用管道輸送,減少了物料的損耗,提高了成品率。節(jié)約了單位產(chǎn)品能耗。 電氣設備節(jié)能措施 (1)全廠負荷采用需用系數(shù)法自下而上逐級計算,根據(jù)計算負荷大小合理選擇各級配線路及開關設備。同時根據(jù)計算負荷大小,考 慮變壓的運行經(jīng)濟合理、能耗低的原則,確定變壓器的大小及型號,使之運行經(jīng)濟合理。 (2)全廠采用集中與分散相結合的電容補
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