【正文】 制。只有這樣，所建立的質(zhì)量控制體系才能真正達(dá)到控制中藥質(zhì)量、保證中藥用藥安全有效的目的。中藥的質(zhì)量涉及到中藥生產(chǎn)的一系列環(huán)節(jié)，所以，中藥的質(zhì)量控制要布局在中藥的各個(gè)環(huán)節(jié)中。另外，中藥質(zhì)量控制方法在考慮全成分和系列環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，還要充分考慮國(guó)際慣例，使制定的方法容易被國(guó)際醫(yī)藥界所接受，即建立起符合中醫(yī)用藥規(guī)律的中藥系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化體系。統(tǒng)一綜合智能分析高效液相色譜法專(zhuān)家系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用為中藥化學(xué)成分的分離分析提供了統(tǒng)一綜合智能分析的基礎(chǔ)。統(tǒng)一綜合智能分析是在綜合多種操作條件、多種分析方法基礎(chǔ)上的統(tǒng)一，利用專(zhuān)家系統(tǒng)對(duì)各種分析數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測(cè)。這樣，不同操作條件或不同分析方法之間就實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一綜合，在統(tǒng)一綜合基礎(chǔ)上用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行智能分析，確定與療效相關(guān)的主要化學(xué)成分，并建立相關(guān)成分的定量測(cè)定方法和定性鑒別方法。指紋圖譜中草藥、中成藥的起效成分是物質(zhì)群，以指紋圖譜作為質(zhì)量控制方法已成為目前的國(guó)際共識(shí)。根據(jù)所用方法的不同將指紋圖譜分為三類(lèi)： 2022 年 8月40色譜指紋圖譜、光譜指紋圖譜和 DNA 指紋圖譜。色譜指紋圖譜：主要是 GC（薄層液相色譜）和 HPLC（高效液相色譜）指紋圖譜的應(yīng)用。洪筱坤等對(duì)色譜指紋圖譜的應(yīng)用做了綜述性研究，測(cè)定了 10 種大黃樣品的 HPLC 指紋圖譜，并做了比較分析。周玉新等對(duì) 2022 年版《藥典》所規(guī)定的來(lái)源于淫羊藿的 5 個(gè)不同品種進(jìn)行了 HPLC 指紋圖譜的分析比較，為該藥材質(zhì)量的全面控制提供了依據(jù)。光譜指紋圖譜紫外（UV）指紋圖譜：以紫外光譜為基礎(chǔ)的導(dǎo)數(shù)光譜能校正無(wú)關(guān)吸收、排除干擾，適用于親緣關(guān)系較近且普通紫外光譜不易區(qū)分的藥材。紫外譜線(xiàn)組法是一種四溶劑紫外光譜綜合鑒別方法，能對(duì)藥材進(jìn)行理想的鑒別并達(dá)到對(duì)中成藥質(zhì)量有效控制的目的。紅外（IR）指紋圖譜：安康市長(zhǎng)壽醫(yī)藥(集團(tuán))中藥飲片有限公司已測(cè)試了大量中藥的紅外光譜，初步建立起對(duì)植物藥、礦物藥進(jìn)行鑒別的紅外光譜分析法。近年來(lái)，用紅外指紋圖譜法鑒別中藥的研究較多，為該法用于中藥鑒定奠定了基礎(chǔ)。核磁共振氫譜（HNMR）指紋圖譜：安康市長(zhǎng)壽醫(yī)藥(集團(tuán))中藥飲片有限公司從事核磁共振氫譜指紋圖譜對(duì)中藥鑒定的研究已有多幾年，研究工作有了很大進(jìn)展。核磁共振氫譜指紋圖譜以其明顯的特征性和良好的重現(xiàn)性，預(yù)示 2022 年 8月41了其在中藥鑒定中的應(yīng)用前景。X射線(xiàn)衍射（XRD）指紋圖譜：X－射線(xiàn)衍射分析應(yīng)用于單一成分鑒定的歷史較早。由于它具有圖譜指紋性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，美國(guó)于 20 世紀(jì)70 年代中期將其列為藥物鑒定方法之一。目前，我國(guó)要求一類(lèi)和二類(lèi)中藥新藥要附有粉末 X－射線(xiàn)衍射譜。20 世紀(jì) 80 年代末，X－射線(xiàn)衍射法在我國(guó)開(kāi)始用于中藥鑒定。張漢明等對(duì) 4 種易混中藥粉末進(jìn)行了 X－射線(xiàn)衍射分析，并進(jìn)行了成功的鑒定。20 世紀(jì)90 年代中期，呂揚(yáng)等開(kāi)展了中藥材 X－射線(xiàn)衍射付里葉譜分析計(jì)算研究，衍射圖譜是中藥材所含全部組分的圖譜疊加，在衍射空間再現(xiàn)了傳統(tǒng)宏觀(guān)鑒定法特征。DNA 指紋圖譜：隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，已有文獻(xiàn)報(bào)道用 DNA 指紋圖譜作為藥材的鑒定方法。 DNA 指紋圖譜鑒別了人參屬的三種植物。王建云等的研究結(jié)果表明了 DNA 指紋技術(shù)作為中藥材鑒定方法的可行性。李曉波等人的研究預(yù)示 DNA 指紋技術(shù)正在逐漸成為中藥鑒定的一種新方法。DNA 指紋技術(shù)要在中藥材鑒定方面推廣和普及，關(guān)鍵是要降低檢測(cè)成本和簡(jiǎn)化操作過(guò)程。 飲片加工設(shè)備方案主要生產(chǎn)設(shè)備選型：在現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)上，已與設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行多次洽談，確定購(gòu)買(mǎi)設(shè)備意向，并可得到供應(yīng)方讓利優(yōu)惠。 2022 年 8月42序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào) 數(shù)量（臺(tái)/套）1 變頻風(fēng)選機(jī) FX500 型 4 2 潤(rùn)藥機(jī) RY2022 型 3 3 中藥蒸煮鍋 ZZ900 型 8 4 洗藥機(jī) XY700 型 8 5 高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī) QY220 型 6 6 高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī) QY300 型 6 7 直切式切藥機(jī) QYJ200 型 5 8 翻板式烘干機(jī) HG25 型 3 9 煅藥鍋 DY600 型 8 10 滾筒式炒藥機(jī) CY700 型 8 11 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 HX1 型 5 12 篩選機(jī) SX4 型 15 13 中藥破碎機(jī) PS240 型 6 14 中藥軋扁機(jī) ZYJ160 型 8 15 高速萬(wàn)能粉碎機(jī) FS30 型 4 16 轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī) QYJ100 型 5 17 腳踏式塑料薄膜封口機(jī) FR400 型 4 18 全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器 型 8 19 空氣壓縮機(jī) 20 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 8 21 真空包裝機(jī) V320A 5 23 電熱恒溫干燥箱 101A4 2 24 高效液相色譜儀 （德國(guó)）諾爾 2 25 水分快速測(cè)定儀 SH10A 型 7 26 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 GZXGF1011BS 3 27 超聲波清洗器 KQ3200 型 7 28 數(shù)顯恒溫水浴鍋 HH4 10 29 電動(dòng)離心機(jī) 800 型 3 30 無(wú)油真空泵 AL01 型 5 2022 年 8月4331 電光分析天平 TG328A 型 6 32 中央空調(diào) KF71LW/NY 4 33 干濕溫度計(jì) WSA2 12 34 氣相色譜儀 GC9790Ⅱ 3 35 原子吸收分光光度計(jì) AA320N 13 36 不銹鋼電熱重蒸餾水器 DZ5C 4 37 高速萬(wàn)能粉碎機(jī) FW100 5 38 數(shù)字酸度計(jì) PHS25C 13 39 微量分析天平 WT2A 12 　 合計(jì) 　 241 飲片車(chē)間設(shè)備圖 項(xiàng)目技改建設(shè)地點(diǎn)和進(jìn)度安排 項(xiàng)目技改建設(shè)地點(diǎn)本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)在安康市漢濱區(qū)五里鎮(zhèn)民興村 項(xiàng)目技改擴(kuò)建工期及進(jìn)度安排為了保證項(xiàng)目技術(shù)改造的進(jìn)度，根據(jù)本項(xiàng)目的建設(shè)內(nèi)容、規(guī)模和建設(shè)單位的實(shí)際情況，建 2022 年 8月44設(shè)工期初步安排為 1 年。計(jì)劃于 2022 年 3 月開(kāi)始實(shí)施，2022 年2 月建設(shè)完成。第一階段：2022 年 3 月—2022 年 6 月落實(shí)自有資金和銀行貸款資金；辦理土地、環(huán)保、安全等相關(guān)手續(xù)及備案；建筑施工圖、工藝圖設(shè)計(jì)規(guī)劃，工程預(yù)算和招標(biāo)，簽訂工程承包合同；建筑工程正式施工，爭(zhēng)取各項(xiàng)工程有條不紊地同時(shí)進(jìn)行；第二階段：2022 年 7 月—2022 年 11 月研究中藥飲片加工技術(shù)，技改擴(kuò)建年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片加工生產(chǎn)線(xiàn) 1 條，擴(kuò)建 3000 平方米購(gòu)銷(xiāo)和臨時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；設(shè)備考察對(duì)比，簽訂設(shè)備買(mǎi)賣(mài)合同；動(dòng)力、鍋爐、水處理等基礎(chǔ)設(shè)備安裝調(diào)試；設(shè)備操作人員崗前培訓(xùn)；第三階段：2022 年 12 月—2022 年 2 月完善建設(shè)各項(xiàng)建設(shè)內(nèi)容，各單項(xiàng)生產(chǎn)技術(shù)組裝集成；1進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)體系策劃，組建銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，項(xiàng)目產(chǎn)品全部投產(chǎn)上市，建立企業(yè)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，大力開(kāi)發(fā)市場(chǎng)。 建設(shè)期管理本項(xiàng)目的建設(shè)應(yīng)始終堅(jiān)持精心組織、精心設(shè)計(jì)、精心實(shí)施、動(dòng)態(tài)管理的原則。項(xiàng)目實(shí)施管理 2022 年 8月45本項(xiàng)目在建設(shè)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家建設(shè)程序辦理，實(shí)行工程質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制度、項(xiàng)目法人責(zé)任制度、招標(biāo)投標(biāo)制度、合同管理制度、工程監(jiān)理制度和竣工驗(yàn)收制度，以確保項(xiàng)目的順利實(shí)施和工程質(zhì)量。本項(xiàng)目建成后嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和批復(fù)的建設(shè)內(nèi)容進(jìn)行竣工驗(yàn)收，竣工驗(yàn)收合格后才能交付使用。此外，在項(xiàng)目實(shí)施的過(guò)程中要加強(qiáng)項(xiàng)目的檔案管理工作，從項(xiàng)目籌劃到工程驗(yàn)收各個(gè)環(huán)節(jié)的資料都要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定收集、整理和歸檔。項(xiàng)目施工方式在本項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告論證通過(guò)后，根據(jù)我國(guó)項(xiàng)目建設(shè)管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)立即建立精干、高效的項(xiàng)目實(shí)施管理機(jī)構(gòu)。管理機(jī)構(gòu)人員中應(yīng)有工藝、土建、設(shè)備、電氣、財(cái)務(wù)等專(zhuān)業(yè)人員，分工負(fù)責(zé)抓好項(xiàng)目建設(shè)的組織和施工等工作，并應(yīng)同時(shí)做好協(xié)調(diào)工作。項(xiàng)目招標(biāo)本項(xiàng)目在建設(shè)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》和《陜西省實(shí)施〈中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法〉辦法》 ，凡是重要設(shè)備、材料等貨物單項(xiàng)合同估算價(jià)在 50 萬(wàn)元以上的采購(gòu)，單項(xiàng)合同估算低于上述各單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，但項(xiàng)目總投資額在 500 萬(wàn)元以上的，都必須進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，擇優(yōu)確定。本項(xiàng)目的具體招標(biāo)范圍、招標(biāo)組織形式、招標(biāo)方式由建設(shè)單位按照《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》和《陜西省實(shí)施〈中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法〉辦 2022 年 8月46法》的規(guī)定予以辦理。項(xiàng)目招標(biāo)內(nèi)容序號(hào) 名稱(chēng) 招標(biāo)范圍 招標(biāo)方式 備注1 工程設(shè)計(jì) 全部 公開(kāi)招標(biāo) 　2 土建施工 全部 公開(kāi)招標(biāo) 　3 安裝工程 全部 公開(kāi)招標(biāo) 　4 主要設(shè)備 全部 公開(kāi)招標(biāo) 　5 重要材料 全部 公開(kāi)招標(biāo) 　6 其他 全部 公開(kāi)招標(biāo) 　 2022 年 8月47第五章 投資估算和資金籌措 項(xiàng)目總投資估算 投資估算編制依據(jù)及說(shuō)明（1）國(guó)家有關(guān)基本建設(shè)投資的規(guī)定及目前普遍采用的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)與參數(shù)。（2）國(guó)家發(fā)展和改革委、建設(shè)部 2022 年頒布實(shí)施的《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)》 （第三版） 。（3）本項(xiàng)目可行性研究報(bào)告確定的項(xiàng)目工程建設(shè)方案，各專(zhuān)業(yè)提供的技術(shù)經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)及參數(shù)。（4）項(xiàng)目建設(shè)單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中積累的有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。（5）土建工程：根據(jù)陜西省及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)土建工程預(yù)算定額，參照同類(lèi)工程預(yù)決算指標(biāo)進(jìn)行估算。（6）設(shè)備購(gòu)置費(fèi)：設(shè)備購(gòu)置費(fèi)按收集到的市場(chǎng)價(jià)或生產(chǎn)廠(chǎng)家報(bào)價(jià)估算確定。（7）流動(dòng)資金：采用擴(kuò)大比例法進(jìn)行估算。 項(xiàng)目總投資估算經(jīng)估算，本項(xiàng)總投資 1600 萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資 萬(wàn)元，鋪地流動(dòng)資金 萬(wàn)元，建設(shè)期利息 萬(wàn)元。詳見(jiàn)如下投資估算表。 2022 年 8月48總 投 資 估 算 表單位：萬(wàn)元序號(hào) 工程或費(fèi)用名稱(chēng) 建安工程 設(shè)備購(gòu) 置 其他費(fèi)用 合計(jì)一 建設(shè)投資 1 工程費(fèi)用 　 年產(chǎn) 3000 噸中藥飲片生產(chǎn)線(xiàn)技改擴(kuò)建 　 　 初級(jí)產(chǎn)品加工生產(chǎn)線(xiàn)技改擴(kuò)建 　 　 3000 平方米購(gòu)銷(xiāo)和臨時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所改擴(kuò)建 　 　 綜合辦公等輔助工程 　 　2 工程建設(shè)其他費(fèi)用 建設(shè)單位管理費(fèi) 　 　 工程建設(shè)監(jiān)理費(fèi) 　 　 勘察設(shè)計(jì)費(fèi) 　 　 人員培訓(xùn)費(fèi) 　 　 辦公家具購(gòu)置費(fèi) 　 　 3 預(yù)備費(fèi) 　 　 二 鋪底流動(dòng)資金 　 　 三 建設(shè)期利息 　 　 　 總投資 　 　 　 設(shè)備投資估算表序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào)單價(jià)（萬(wàn)元）數(shù)量（臺(tái)/套）金額（萬(wàn)元）1 變頻風(fēng)選機(jī) FX500 型 4 2 潤(rùn)藥機(jī) RY2022 型 3 3 中藥蒸煮鍋 ZZ900 型 8 4 洗藥機(jī) XY700 型 8 2022 年 8月495 高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī) QY220 型 6 6 高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī) QY300 型 6 7 直切式切藥機(jī) QYJ200 型 5 8 翻板式烘干機(jī) HG25 型 3 9 煅藥鍋 DY600 型 8 10 滾筒式炒藥機(jī) CY700 型 8 11 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 HX1 型 5 12 篩選機(jī) SX4 型 5. 5 2513 中藥破碎機(jī) PS240 型 6 14 中藥軋扁機(jī) ZYJ160 型 2 715 高速萬(wàn)能粉碎機(jī) FS30 型 4 16 轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī) QYJ100 型 5 17 腳踏式塑料薄膜封口機(jī) FR400 型 4 18 全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器 型 8 19 空氣壓縮機(jī) 20 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 8 21 真空包裝機(jī) V320A 5 23 電熱恒溫干燥箱 101A4 2 24 高效液相色譜儀 （德國(guó)）諾爾 2 25 水分快速測(cè)定儀 SH10A 型 7 26 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 GZXGF1011BS