【正文】 制。只有這樣，所建立的質量控制體系才能真正達到控制中藥質量、保證中藥用藥安全有效的目的。中藥的質量涉及到中藥生產的一系列環(huán)節(jié)，所以，中藥的質量控制要布局在中藥的各個環(huán)節(jié)中。另外，中藥質量控制方法在考慮全成分和系列環(huán)節(jié)的基礎上，還要充分考慮國際慣例，使制定的方法容易被國際醫(yī)藥界所接受，即建立起符合中醫(yī)用藥規(guī)律的中藥系列質量標準規(guī)范化體系。統(tǒng)一綜合智能分析高效液相色譜法專家系統(tǒng)的設計和應用為中藥化學成分的分離分析提供了統(tǒng)一綜合智能分析的基礎。統(tǒng)一綜合智能分析是在綜合多種操作條件、多種分析方法基礎上的統(tǒng)一，利用專家系統(tǒng)對各種分析數(shù)據(jù)進行預測。這樣，不同操作條件或不同分析方法之間就實現(xiàn)了統(tǒng)一綜合，在統(tǒng)一綜合基礎上用計算機軟件進行智能分析，確定與療效相關的主要化學成分，并建立相關成分的定量測定方法和定性鑒別方法。指紋圖譜中草藥、中成藥的起效成分是物質群，以指紋圖譜作為質量控制方法已成為目前的國際共識。根據(jù)所用方法的不同將指紋圖譜分為三類： 2022 年 8月40色譜指紋圖譜、光譜指紋圖譜和 DNA 指紋圖譜。色譜指紋圖譜：主要是 GC（薄層液相色譜）和 HPLC（高效液相色譜）指紋圖譜的應用。洪筱坤等對色譜指紋圖譜的應用做了綜述性研究，測定了 10 種大黃樣品的 HPLC 指紋圖譜，并做了比較分析。周玉新等對 2022 年版《藥典》所規(guī)定的來源于淫羊藿的 5 個不同品種進行了 HPLC 指紋圖譜的分析比較，為該藥材質量的全面控制提供了依據(jù)。光譜指紋圖譜紫外（UV）指紋圖譜：以紫外光譜為基礎的導數(shù)光譜能校正無關吸收、排除干擾，適用于親緣關系較近且普通紫外光譜不易區(qū)分的藥材。紫外譜線組法是一種四溶劑紫外光譜綜合鑒別方法，能對藥材進行理想的鑒別并達到對中成藥質量有效控制的目的。紅外（IR）指紋圖譜：安康市長壽醫(yī)藥(集團)中藥飲片有限公司已測試了大量中藥的紅外光譜，初步建立起對植物藥、礦物藥進行鑒別的紅外光譜分析法。近年來，用紅外指紋圖譜法鑒別中藥的研究較多，為該法用于中藥鑒定奠定了基礎。核磁共振氫譜（HNMR）指紋圖譜：安康市長壽醫(yī)藥(集團)中藥飲片有限公司從事核磁共振氫譜指紋圖譜對中藥鑒定的研究已有多幾年，研究工作有了很大進展。核磁共振氫譜指紋圖譜以其明顯的特征性和良好的重現(xiàn)性，預示 2022 年 8月41了其在中藥鑒定中的應用前景。X射線衍射（XRD）指紋圖譜：X－射線衍射分析應用于單一成分鑒定的歷史較早。由于它具有圖譜指紋性強、重現(xiàn)性好、操作簡便等優(yōu)點，美國于 20 世紀70 年代中期將其列為藥物鑒定方法之一。目前，我國要求一類和二類中藥新藥要附有粉末 X－射線衍射譜。20 世紀 80 年代末，X－射線衍射法在我國開始用于中藥鑒定。張漢明等對 4 種易混中藥粉末進行了 X－射線衍射分析，并進行了成功的鑒定。20 世紀90 年代中期，呂揚等開展了中藥材 X－射線衍射付里葉譜分析計算研究，衍射圖譜是中藥材所含全部組分的圖譜疊加，在衍射空間再現(xiàn)了傳統(tǒng)宏觀鑒定法特征。DNA 指紋圖譜：隨著分子生物學技術的發(fā)展，已有文獻報道用 DNA 指紋圖譜作為藥材的鑒定方法。 DNA 指紋圖譜鑒別了人參屬的三種植物。王建云等的研究結果表明了 DNA 指紋技術作為中藥材鑒定方法的可行性。李曉波等人的研究預示 DNA 指紋技術正在逐漸成為中藥鑒定的一種新方法。DNA 指紋技術要在中藥材鑒定方面推廣和普及，關鍵是要降低檢測成本和簡化操作過程。 飲片加工設備方案主要生產設備選型：在現(xiàn)有中藥飲片生產能力的基礎上，已與設備生產廠家進行多次洽談，確定購買設備意向，并可得到供應方讓利優(yōu)惠。 2022 年 8月42序號 設備名稱 型號 數(shù)量（臺/套）1 變頻風選機 FX500 型 4 2 潤藥機 RY2022 型 3 3 中藥蒸煮鍋 ZZ900 型 8 4 洗藥機 XY700 型 8 5 高速截斷往復式切藥機 QY220 型 6 6 高速截斷往復式切藥機 QY300 型 6 7 直切式切藥機 QYJ200 型 5 8 翻板式烘干機 HG25 型 3 9 煅藥鍋 DY600 型 8 10 滾筒式炒藥機 CY700 型 8 11 熱風循環(huán)烘箱 HX1 型 5 12 篩選機 SX4 型 15 13 中藥破碎機 PS240 型 6 14 中藥軋扁機 ZYJ160 型 8 15 高速萬能粉碎機 FS30 型 4 16 轉盤式切藥機 QYJ100 型 5 17 腳踏式塑料薄膜封口機 FR400 型 4 18 全自動蒸汽發(fā)生器 型 8 19 空氣壓縮機 20 電熱恒溫鼓風干燥箱 8 21 真空包裝機 V320A 5 23 電熱恒溫干燥箱 101A4 2 24 高效液相色譜儀 （德國）諾爾 2 25 水分快速測定儀 SH10A 型 7 26 電熱恒溫鼓風干燥箱 GZXGF1011BS 3 27 超聲波清洗器 KQ3200 型 7 28 數(shù)顯恒溫水浴鍋 HH4 10 29 電動離心機 800 型 3 30 無油真空泵 AL01 型 5 2022 年 8月4331 電光分析天平 TG328A 型 6 32 中央空調 KF71LW/NY 4 33 干濕溫度計 WSA2 12 34 氣相色譜儀 GC9790Ⅱ 3 35 原子吸收分光光度計 AA320N 13 36 不銹鋼電熱重蒸餾水器 DZ5C 4 37 高速萬能粉碎機 FW100 5 38 數(shù)字酸度計 PHS25C 13 39 微量分析天平 WT2A 12 　 合計 　 241 飲片車間設備圖 項目技改建設地點和進度安排 項目技改建設地點本項目建設地點在安康市漢濱區(qū)五里鎮(zhèn)民興村 項目技改擴建工期及進度安排為了保證項目技術改造的進度，根據(jù)本項目的建設內容、規(guī)模和建設單位的實際情況，建 2022 年 8月44設工期初步安排為 1 年。計劃于 2022 年 3 月開始實施，2022 年2 月建設完成。第一階段：2022 年 3 月—2022 年 6 月落實自有資金和銀行貸款資金；辦理土地、環(huán)保、安全等相關手續(xù)及備案；建筑施工圖、工藝圖設計規(guī)劃，工程預算和招標，簽訂工程承包合同；建筑工程正式施工，爭取各項工程有條不紊地同時進行；第二階段：2022 年 7 月—2022 年 11 月研究中藥飲片加工技術，技改擴建年產 5000 噸中藥飲片加工生產線 1 條，擴建 3000 平方米購銷和臨時倉儲場所；設備考察對比，簽訂設備買賣合同；動力、鍋爐、水處理等基礎設備安裝調試；設備操作人員崗前培訓；第三階段：2022 年 12 月—2022 年 2 月完善建設各項建設內容，各單項生產技術組裝集成；1進行營銷體系策劃，組建銷售網(wǎng)絡，項目產品全部投產上市，建立企業(yè)門戶網(wǎng)站，大力開發(fā)市場。 建設期管理本項目的建設應始終堅持精心組織、精心設計、精心實施、動態(tài)管理的原則。項目實施管理 2022 年 8月45本項目在建設過程中，應嚴格按照國家建設程序辦理，實行工程質量領導負責制度、項目法人責任制度、招標投標制度、合同管理制度、工程監(jiān)理制度和竣工驗收制度，以確保項目的順利實施和工程質量。本項目建成后嚴格按照國家有關規(guī)定和批復的建設內容進行竣工驗收，竣工驗收合格后才能交付使用。此外，在項目實施的過程中要加強項目的檔案管理工作，從項目籌劃到工程驗收各個環(huán)節(jié)的資料都要按照國家有關規(guī)定收集、整理和歸檔。項目施工方式在本項目資金申請報告論證通過后，根據(jù)我國項目建設管理的實際經驗，應立即建立精干、高效的項目實施管理機構。管理機構人員中應有工藝、土建、設備、電氣、財務等專業(yè)人員，分工負責抓好項目建設的組織和施工等工作，并應同時做好協(xié)調工作。項目招標本項目在建設過程中，應嚴格執(zhí)行《中華人民共和國招標投標法》和《陜西省實施〈中華人民共和國招標投標法〉辦法》 ，凡是重要設備、材料等貨物單項合同估算價在 50 萬元以上的采購，單項合同估算低于上述各單項標準，但項目總投資額在 500 萬元以上的，都必須進行公開招標，擇優(yōu)確定。本項目的具體招標范圍、招標組織形式、招標方式由建設單位按照《中華人民共和國招標投標法》和《陜西省實施〈中華人民共和國招標投標法〉辦 2022 年 8月46法》的規(guī)定予以辦理。項目招標內容序號 名稱 招標范圍 招標方式 備注1 工程設計 全部 公開招標 　2 土建施工 全部 公開招標 　3 安裝工程 全部 公開招標 　4 主要設備 全部 公開招標 　5 重要材料 全部 公開招標 　6 其他 全部 公開招標 　 2022 年 8月47第五章 投資估算和資金籌措 項目總投資估算 投資估算編制依據(jù)及說明（1）國家有關基本建設投資的規(guī)定及目前普遍采用的技術經濟指標與參數(shù)。（2）國家發(fā)展和改革委、建設部 2022 年頒布實施的《建設項目經濟評價方法與參數(shù)》 （第三版） 。（3）本項目可行性研究報告確定的項目工程建設方案，各專業(yè)提供的技術經濟數(shù)據(jù)及參數(shù)。（4）項目建設單位生產經營中積累的有關資料和數(shù)據(jù)。（5）土建工程：根據(jù)陜西省及當?shù)赜嘘P土建工程預算定額，參照同類工程預決算指標進行估算。（6）設備購置費：設備購置費按收集到的市場價或生產廠家報價估算確定。（7）流動資金：采用擴大比例法進行估算。 項目總投資估算經估算，本項總投資 1600 萬元，其中：建設投資 萬元，鋪地流動資金 萬元，建設期利息 萬元。詳見如下投資估算表。 2022 年 8月48總 投 資 估 算 表單位：萬元序號 工程或費用名稱 建安工程 設備購 置 其他費用 合計一 建設投資 1 工程費用 　 年產 3000 噸中藥飲片生產線技改擴建 　 　 初級產品加工生產線技改擴建 　 　 3000 平方米購銷和臨時倉儲場所改擴建 　 　 綜合辦公等輔助工程 　 　2 工程建設其他費用 建設單位管理費 　 　 工程建設監(jiān)理費 　 　 勘察設計費 　 　 人員培訓費 　 　 辦公家具購置費 　 　 3 預備費 　 　 二 鋪底流動資金 　 　 三 建設期利息 　 　 　 總投資 　 　 　 設備投資估算表序號 設備名稱 型號單價（萬元）數(shù)量（臺/套）金額（萬元）1 變頻風選機 FX500 型 4 2 潤藥機 RY2022 型 3 3 中藥蒸煮鍋 ZZ900 型 8 4 洗藥機 XY700 型 8 2022 年 8月495 高速截斷往復式切藥機 QY220 型 6 6 高速截斷往復式切藥機 QY300 型 6 7 直切式切藥機 QYJ200 型 5 8 翻板式烘干機 HG25 型 3 9 煅藥鍋 DY600 型 8 10 滾筒式炒藥機 CY700 型 8 11 熱風循環(huán)烘箱 HX1 型 5 12 篩選機 SX4 型 5. 5 2513 中藥破碎機 PS240 型 6 14 中藥軋扁機 ZYJ160 型 2 715 高速萬能粉碎機 FS30 型 4 16 轉盤式切藥機 QYJ100 型 5 17 腳踏式塑料薄膜封口機 FR400 型 4 18 全自動蒸汽發(fā)生器 型 8 19 空氣壓縮機 20 電熱恒溫鼓風干燥箱 8 21 真空包裝機 V320A 5 23 電熱恒溫干燥箱 101A4 2 24 高效液相色譜儀 （德國）諾爾 2 25 水分快速測定儀 SH10A 型 7 26 電熱恒溫鼓風干燥箱 GZXGF1011BS