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中藥飲片gmp項目可行性研究報告-資料下載頁

2024-12-06 02:42本頁面

【導讀】8888有限公司是集產(chǎn)、學、研于一體的民營科技企業(yè),貫徹以市場為導向,立足國內,面向世界的發(fā)展戰(zhàn)略,實行公司+農(nóng)戶、以龍頭帶基地的經(jīng)營模式,現(xiàn)有總資產(chǎn)3000多萬元,占地面積18500平方米,建筑面積5120平方米;現(xiàn)有員工120人,具有高級職稱6人,初、中級職稱人員占全體員工的30%以上。斧琢趁俄吧藩悉痛嬸岡及嘆鎬娃挑臍震還磅冤端匆疇伊菜卑蹭昆肋堵妊超儀兒屯峰賺抉膊股移群移痰糧伊駝邏君樞慎茸壕氟皆狀鈴牡皂惶所奈瑞灼輸莽惱哮希壩歌郁很裕哺臥壇縱拉著借慧讒梭罩吏湘郭糙更怔酒著究謙倪壁柑賂辛柵澄羊吸芝褥浴履曠虱潑豁茶巡抨廟象濱音篇放坑勉亭殿癡輕沃突困敝漣旗哎腫南街直族悸辦變。之稱的歷史文化名城——亳州。投產(chǎn),現(xiàn)主要生產(chǎn)設備、檢測儀器達80臺套,均具國內領先水平。配方顆粒已獲批準在安徽省首家生產(chǎn)。國家標準的前提下,積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進行合作。方公里,全市總人口520萬人。

  

【正文】 》 GBJ14090 (5)《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》 GB5005892 概述 本項目是在亳州市濟人 藥業(yè)有限公司廠區(qū)內進行技術改造 ,項目實施的同時對廠區(qū)的消防設施進行同步設計。 生產(chǎn)工藝特點及安全措施 本技改項目制劑車間使用的包裝材料為可燃物質,遇明火可能燃燒,生產(chǎn)中控制車間內包裝材料的貯存量。加強生產(chǎn)管理,嚴禁明火帶入生產(chǎn)區(qū)。 各專業(yè)在設計中對消防要求采取的措施 (1)電氣消防 ①全廠電器線路采用多級自動開關保護,在用電設備或線路出現(xiàn)過負荷及短路時及時可靠切斷電源,線路采用穿鋼管保護敷設方式,防止火災,安全可靠。 ②爆炸危險場所,電器設備盡量安排在爆炸危險場所以外。需要現(xiàn)場操 作的設備根據(jù)爆炸危險等級及可能引起爆炸的介質情況選用適當?shù)姆辣驮O備。 ③配電箱、柜外殼、各車間內所有正常不帶電的設備外殼均可靠接地。 ④全廠建筑物根據(jù)其防雷等級,按照防雷設計規(guī)范采用防雷措施,建立防雷系統(tǒng)。外部線路采用電纜埋地方式可防止雷電侵入。 ⑤全廠共用的消防水泵由變電所配出專用線供電,其它各建筑物內的消防專用泵均由本建筑物配電室配出專用線路供電,以保證這些消防設施供電的可靠性。 ⑥在爆炸危險性場所,設置可燃氣體報警器,在爆炸氣體達到一定濃度時,立即發(fā)出報警信號,以便工作人員及時采取措施,避免可能發(fā)生 的危險。 ⑦在廠內設置總消防值班室,在車間內設置火災自動報警系統(tǒng)并聯(lián)成網(wǎng)絡?;馂淖詣訄缶到y(tǒng)采用 NOHMI JBR21系統(tǒng)并配備應急總電源。 ⑧制劑車間潔凈區(qū)較大,房間分隔較為復雜。根據(jù)凈化廠房的設計規(guī)范,車間內設置一定數(shù)量的應急燈,以保證在停電及火災的情況下工作人員能夠安全順利疏散。 (2)總圖 ①根據(jù) GMP規(guī)范要求,人、物嚴格分流,防止交叉污染,結合廠址地形、特點,在廠區(qū)設置三個主要出入口,即一個人流入口和兩個貨流入口。并以生產(chǎn)區(qū)為核心利用廠外道路組成環(huán)形通道,滿足消防要求。 ②該廠區(qū)各類建筑耐火等級 均為一、二級,生產(chǎn)類別除生產(chǎn)線局部為甲類外,其它建筑物房屋間距設計均滿足建筑消防規(guī)范要求。 (3)建筑 ①主要建筑物結構類別為鋼筋混凝土框架結構,主體構件為現(xiàn)澆鋼筋混凝土柱、屋面板、樓梯,建筑物耐火等級為一、二級。 ②潔凈區(qū)設潔凈走廊,潔凈廊設消防安全出口,其疏散距離、寬度和疏散出口均滿足消防規(guī)范要求。 ③建筑物裝修材料除夾芯彩鋼板夾芯材料為自熄性聚苯乙烯泡沫塑料外均為不燃材料。 (4)消防給水 ①消防制度 依據(jù)有關規(guī)范及現(xiàn)場條件,本設計采用臨時高壓消防系統(tǒng),即: 水井→水池→水泵→廠區(qū)消防管網(wǎng)→室內消防管 網(wǎng)→著火點 ↑ 建筑滅火器 ②消防水源 廠區(qū)內設立一個不小于 250立方米的蓄水池,兼做消防水池。 ③消防水量 消防用水量依據(jù) GBJ1687,本廠區(qū): 室外消防用水量: 25 2=180立方米 室內消防用水量: 10 2=72立方米 總消防用水量: 252立方米 消防設施 (1)室外消火栓 依據(jù) 規(guī)范及現(xiàn)場條件,本設計在廠區(qū)設立環(huán)狀消防管網(wǎng),管徑大于等于 100,并設立地上式室外消火栓及水泵接合器若干。 (2)室內消火栓 依據(jù)廠區(qū)車間各自不同的特點,室內消火栓采用 DN65 或 DN50乙型,消防箱采用鋼制或鋁合金制,明裝或暗裝。 (3)建筑滅火器 建筑滅火器采用 3 公斤磷酸鹽干粉滅火器(手提式)。 (4)消防專用水泵 在蓄水池附近設立消防專用泵 2 臺,一用一備。 暖通消防 (1)潔凈空調送回風管均采用優(yōu)質鍍鋅鋼板制作,風管保溫材料采用(不燃)聚乙烯泡沫塑料,排風管道采用不燃玻璃鋼風管。蒸汽管、冷 水管道、凝結水管管道保溫材料采用不燃巖棉管殼。 (2)空調主管送回風主管上均設防火閥,防火閥要求與空調送回風風機聯(lián)鎖。 (3)車間內倉庫及其它熱濕房間均要求設置排風系統(tǒng)。 供熱 該廠原全年用汽 8500 噸,大部分用于工業(yè)用汽(每天用汽 34噸),用汽主要來自亳州市熱電廠。 新增車間每天凈增加用氣量約 10噸,其熱汽管道輸送需增容。 第七章 環(huán) 境 保 護 環(huán)境保護的重要意義 環(huán)境是人類賴以生存和發(fā)展的基礎,隨著人類文明向更高層次邁進,人類生存的環(huán)境也日益受到破壞。同時,被污染的環(huán)境給社會 帶來了很大的負面影響,據(jù)有關資料顯示,僅我國空氣和水的污染每年造成的損失相當嚴重,環(huán)境保護問題已引起我國及世界各國的高度重視,積極推進各項環(huán)保措施已勢在必行。 編制依據(jù) 《中華人民共和國環(huán)境保護法》 1986年 12月 26日頒布 《建設項目環(huán)境保護管理辦法》 (86)國環(huán)字第 003號文件 《建設項目環(huán)境保護設計規(guī)定》 (87)國環(huán)字第 002號文件 設計采用環(huán)境保護標準 《污水綜合排放標準》 GB89781996,一級標準 《大氣污染物綜合排放標準》 GB162971996,二 級標準 《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》 GB1234890,Ⅱ類區(qū)域標準 《地面水環(huán)境質量標準》 GB383888,Ⅲ類標準 《大氣環(huán)境質量標準》 GB30951996,二級標準 《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準》 GB309693,Ⅱ類標準 項目所在地環(huán)境概況 安徽濟人藥業(yè)有限公司位于亳州市十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū),該廠所在區(qū)域內無明顯污染源,環(huán)境質量良好。 污染情況分析 (1)廢氣:主要來自中藥切制、挑選、粉碎等加工過程中產(chǎn)生的粉塵等。該部分粉塵量較少,主要與原藥材質量、含雜質量以及操作方 法等有關。 (2)廢水:廢水主要是生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生,包括中草藥材洗滌水、提取濃縮蒸發(fā)冷凝液、設備洗滌水、車間地面沖洗水、水處理車間污水、廁所、淋浴的生活污水。日排放總量約 156 噸,廢水主要性質如下: 廢水名稱 主要污染物 排放特征 中草藥洗滌水 CODcr,BOD5,SS 連續(xù)排放 設備沖洗水 PH,CODcr,BOD5,SS 間隙排放 地面沖洗水 PH,CODcr,BOD5,SS 間隙排放 純化水制備排污水 PH 間隙排放 生活污水 CODcr,BOD5,NH3N,動植物油, SS 連續(xù)排放 上述廢水中,中藥提取車間排放的廢水其 COD 含量平均為2500mg/l,瞬時最高值可能達 6000mg/l,中藥制劑車間廢水排放的COD量平均 400mg/l左右。 (3)固體廢棄物 主要固體廢棄物是中藥材加工廠后棄去部分、提取產(chǎn)生的藥渣和極少數(shù)廢包裝材料、辦公生活垃圾。 (4)噪聲 本項目生產(chǎn)設備均為單機設備,功率小,運行平穩(wěn),車間噪聲不超過《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準》的規(guī)定。主要的噪聲來自空壓機、冷凍機、給水泵等和污水處理站的水泵及風機等,聲壓級均在 80dB( A)以內。 污染控制的初步方案 (1)廢氣 對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵,可采用水幕捕塵器收集后排放,避免粉塵直接排放至大氣。 (2)廢水 本工廠廢水主要來源于中藥提取生產(chǎn),其可生化性較好,因此擬采用生物處理技術。工廠將建設一個廢水處理裝置,采用生物技術進行處理。全廠生產(chǎn)生活混合廢水進入廢水處理池后,經(jīng)過曝氣、沉淀、排水、排泥,處理后廢水經(jīng)過潷水器排入出水池,經(jīng)檢測達到《污水綜合排放標準》 GB89781996 中的一級標準后,排入廠外市政污水管網(wǎng)。剩余淤泥將送至干化床,干化定期外運作肥料。 本工程廢水處理的流程示意圖如下: 泵 出水 泵 廢水 螺桿泵 干泥 (3)固體廢棄物 生活垃圾部分,將由當?shù)丨h(huán)保部門定期清運,辦公垃圾以及廢包裝材料等,將分類收集,回收再生。 而本項目生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的廢藥材以 及提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣,首先將通過工藝改進,將其水份脫盡,然后采用密閉容器存放,以避免敞口存放招致的蚊蠅飛揚。藥渣將定期由當?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門清運,用作農(nóng)田肥料。 (4)噪聲 本工程設計盡可能選用低噪聲的先進設備。對于生產(chǎn)裝置及公格柵 /集水池 兼氧調節(jié)池 接觸氧化池 二沉池 出水池 鼓風機 污泥濃縮池 帶式壓濾機 用工程設施中可能產(chǎn)生較高噪聲的設備,如空壓機、鼓風機等采以隔音、消音、吸聲及減震等有效措施,以降低噪聲的影響。對一些高噪聲的設備進行隔聲處理,建隔聲門窗、室內吊裝吸聲體等。 除了采取以上各項治理措施外,工廠還將設置專職人員,負責環(huán)境的監(jiān)測和控制。同時加強員工的環(huán)保意識教育,從而將濟人藥業(yè)有 限公司建設成一個環(huán)境優(yōu)美、空氣清新的現(xiàn)代化工廠。 第八章 勞動衛(wèi)生與生產(chǎn)安全 設計依據(jù) 為確保項目建成投產(chǎn)后有良好的安全、衛(wèi)生作業(yè)環(huán)境和勞動條件,保護職工的安全和健康,本工程在實施過程中將嚴格執(zhí)行國家有關勞動保護的政策和要求,這些要求包括: (1)《建設項目(工程)勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)范》勞動部令 1996年 3 號 (2)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 1998 年修訂版 (3)《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB500732021 (4)《建筑設計防火規(guī)范》 GBJ1687( 1997年版) (5)《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》 TJ3679 (6)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)定》 GBJ1987 (7)《工業(yè)企業(yè)照明設計標準》 GB5003492 (8)《化工企業(yè)靜電接地設計規(guī)程》 HG/T206751990 (9)《建筑物防雷設計規(guī)范》 GB5005794 (10)《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》 GBJ5011698 (11)《工業(yè)與民用電力裝置接地設計規(guī)范》 GBJ6583 (12)《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》 GB1234890 (13)《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范》 GBJ8785 (14)《生活飲用水衛(wèi)生 標準》 GB574985 (15)《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》 GB5017893 (16)《污水處理排放標準》 GB897888 勞動衛(wèi)生 (1)潔凈室(區(qū))應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。 (2)進入潔凈室(區(qū))人員不得化妝或佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品;操作人員須換鞋、更衣,洗凈雙手方可入內。 (3)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品或個人雜物,生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 (4)車間內所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清洗、消毒,并放在指定地點。 (5)更衣室、廁所的設置不 得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 (6)工作人員按生產(chǎn)要求配置工作服,工作服應制定清洗周期。 (7)藥品生產(chǎn)人員應建立健康檔案,定期體檢,不合標準者嚴禁上崗。 (8)制定嚴格的衛(wèi)生制度,并由專人負責監(jiān)督實施。 生產(chǎn)安全 生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害因素分析 (1)本項目提取車間以水提為主,部分醇提使用 80%乙醇,醇沉使用少量 95%乙醇,其理化常數(shù)和危險特性如下: 比重: 凝固點: ℃ 沸點: ℃ 閃點: 14℃ 爆炸極限: % 危險特征:遇明火、高溫、強氧化 劑有燃燒危險 毒性:屬低毒,對眼、鼻、咽粘膜有刺激作用 (2)前處理提取車間提取工段、濃縮工段、酒精回收工段使用蒸汽加熱,產(chǎn)生高溫。 (3)生產(chǎn)過程中各種運轉機器設備有可能對人員造成機械損傷。 (4)各種用電設施有可能發(fā)生的跑漏電事故。 (5)強噪音設備有可能對長期在其旁的操作人員造成一定傷害。 (6)中藥粉碎、制粒、總混等崗位會產(chǎn)生少量粉塵。 設計中采用的主要防范措施 (1)防火防爆 整個建筑物采用水消防設施,并輔以化學滅火器材和火災報警系統(tǒng)。各生產(chǎn)車間按規(guī)定距離設置人員疏散口。 (2)防塵 方面 本工程僅在中藥前處理和提取車間內,在進行中草藥飲片處理時,以及顆粒劑生產(chǎn)的粉碎、制粒和混合操作時,有少量粉塵產(chǎn)生。據(jù)此,在設計中將考慮設置專門的除塵裝置,將處理過程中飛揚的粉塵除去。而中藥提取車間投料時,中藥材已經(jīng)過浸濕,故無粉塵產(chǎn)生。 工廠四周遠離交通要道,空氣清晰。根據(jù)藥廠特點以及 GMP的要求,在廠區(qū)內進行大規(guī)模綠化,并采用常綠喬木和常綠青草相結合的綠化廠區(qū)方案,四季常青。廠區(qū)內無露土區(qū),在草地下鋪設灑水管道,每天定期澆水,降低廠區(qū)的粉塵量,以創(chuàng)造一個清潔的空間 。 (3)防潮、防靜電方面 根據(jù)生產(chǎn) 特點以及規(guī)范要求,本工程主要采用的防潮防靜電措施如下: ①潮濕房間的電氣設備均采用密閉型。 ②所有電氣設備均有接地措施。 ③動力配線采用電纜橋架和導線穿
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