中藥飲片gmp檢查項(xiàng)目doc-資料下載頁
2025-07-15 05:03本頁面
【正文】 在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。 7021中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。對(duì)不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝 *7101生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 7202中藥飲片零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。檢查企業(yè)包裝管理規(guī)程中有否合箱內(nèi)容規(guī)定。檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，批號(hào)和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。 7301中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。企業(yè)是否建立“清場管理規(guī)程” 7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 7402質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 7403質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢驗(yàn)的需要 7406質(zhì)量部門是否對(duì)毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。 *7501質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。中藥材是否按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要項(xiàng)目（至少真?zhèn)舞b別：性狀和鑒別）的檢查 7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。取樣和留樣制度的制定人是否為質(zhì)量管理部門人員 7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責(zé)。檢查管理辦法的內(nèi)容是否符合規(guī)定 *7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。檢查相關(guān)記錄，實(shí)施情況是否符合要求 *7505中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。檢查質(zhì)量管理部門是否履行中藥飲片放行前對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核并決定放行的職責(zé) *7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。 *7507質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。檢查物料、中間產(chǎn)品、成品取樣、檢驗(yàn)、留樣記錄是否符合要求 7511質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。 7601質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。 7701每批中藥飲片是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址和發(fā)貨日期等。檢查企業(yè)銷售管理制度 7801銷售記錄是否保存三年。 7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度退回藥品處理是否及時(shí)，方法是否得當(dāng) 7902因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度 8101對(duì)用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。是否有專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)的規(guī)定 8201中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度 8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。 8401自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。
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