新版gmp附錄(中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣)doc-資料下載頁
2025-07-18 06:19本頁面
【正文】 少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。第十六條 對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。對于產品除要考慮隨機取樣原則外，還要關注在生產過程中的偏差和風險，應抽取可能存在缺陷的產品進行檢驗。第十七條 應填寫取樣記錄，記錄中至少應包括品名、批號、規(guī)格、總件數、取樣件數、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內容。第十八條 已取樣的物料和產品的外包裝上應貼上取樣標識，標明取樣量、取樣人和取樣日期。第十九條 樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。 第七章 取樣操作第二十條 取樣操作的一般原則被抽檢的物料與產品是均勻的，且來源可靠，應按批取樣。若總件數為n，則當n≤3時，每件取樣；當3＜n≤300時，按＋1件隨機取樣；當n300時，按/2+1件隨機取樣。第二十一條 一般原輔料的取樣若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品?？梢愿鶕o料的性質，采用經過驗證的措施，在取樣前，恢復原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。第二十二條 無菌物料的取樣無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。在對供應商充分評估的基礎上，可要求供應商在分裝時每件留取適當數量的樣品置于與物料包裝材質相同的小容器中，標識清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風險。第二十三條 血漿的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》三部“血液制品原料血漿管理規(guī)程”的要求對每袋血漿進行取樣檢驗。第二十四條 中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材鑒定培訓，以便在取樣時能發(fā)現可能存在的質量問題，藥材的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行，在取樣時應充分考慮中藥材的不均一性。第二十五條 工藝用水取樣操作應與正常生產操作一致，取樣后應及時進行檢驗，以防止質量發(fā)生變化。第二十六條 為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。第二十七條 應考慮到一次接收的內包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發(fā)現可能存在的缺陷。取樣件數可參考GB/T （ISO28591）《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的要求計算取樣。第二十八條 中間產品的取樣應能夠及時準確反應生產情況，在線取樣時應充分考慮工藝和設備對樣品的影響，選擇相應的生產時段和取樣位置進行取樣操作；非在線取樣，取樣件數可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。第二十九條 成品的取樣應考慮生產過程中的偏差和風險。對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數應按照本規(guī)范無菌藥品附錄第八十條的規(guī)定，結合《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。第三十條 放射性藥品的取樣操作可根據產品的實際情況進行，并采取相應的防護措施。第三十一條 物料和產品標準中有特定取樣要求的，應按標準要求執(zhí)行。對包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。第三十二條 取樣后應分別進行樣品的外觀檢查，必要時進行鑒別檢查。若每個樣品的結果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、留樣樣品，檢驗樣品作為實驗室全檢樣品。第三十三條 取樣數量應能夠滿足《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》中檢驗及留樣的要求。第八章 樣品的容器、轉移和貯存第三十四條 樣品的容器應能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應避免與樣品發(fā)生反應、吸附或引起污染，并根據樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應密封，最好有防止隨意開啟的裝置。第三十五條 取樣后應及時轉移，其轉移過程應能防止污染，不得影響樣品質量。 第三十六條 實驗室應有樣品貯存的區(qū)域和相應的設備。樣品的貯存條件應與相應的物料與產品的貯存條件一致。第九章 術 語第三十七條 下列術語含義是：（一）簡單隨機取樣從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。注：簡單隨機抽樣可以用以下的逐個抽取單元的方法進行；第一個樣本單元從總體中所有N個抽樣單元中隨機抽取，第二個樣本單元從剩下的N1個抽樣單元中隨機抽取，以次類推。（二）具有代表性的樣品根據一個抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是具有代表性的樣品。（三）樣品取自一個批并且提供有關該批的信息的一個或一組物料或產品?！?27 —
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