【正文】 樣品容器一般應(yīng)密封，最好有防止隨意開啟的裝置。第二十四條 中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓(xùn)，以便在取樣時(shí)能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題，藥材的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進(jìn)行，在取樣時(shí)應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求。第四章 取樣器具第九條 取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。（九）余壓保留閥為防止使用時(shí)污染配備有能夠維持一定壓力（～ MPa表壓）的止回系統(tǒng)的閥門。 8．確認(rèn)氣瓶的安全附件齊全并符合安全要求。 （三）用于監(jiān)控工藝過程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。生產(chǎn)設(shè)備的任何維護(hù)和維修工作不得影響醫(yī)用氧的質(zhì)量。第三條 其他醫(yī)用氣體的工業(yè)生產(chǎn)要求參照本附錄執(zhí)行。第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。第三十六條 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)。第二十二條 中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。第三章 人 員第八條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第二十三條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。第三十七條 中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。第四十九條 中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批。第二章 原 則第四條 醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并取得相關(guān)證件。第十五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)過程中的氣體壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)。（四）連續(xù)生產(chǎn)過程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定，并按批次進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。（六）重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對(duì)瓶體進(jìn)行清洗消毒，再用置換法或者抽真空法處理至合格，抽真空應(yīng)不小于15kPa。（十）止回閥只允許往一個(gè)方向流動(dòng)的閥門。必要時(shí)，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識(shí)、取樣注意事項(xiàng)（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。第二十五條 工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。第三十五條 取樣后應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染，不得影響樣品質(zhì)量。第八章 樣品的容器、轉(zhuǎn)移和貯存第三十四條 樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。第二十三條 血漿的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》三部“血液制品原料血漿管理規(guī)程”的要求對(duì)每袋血漿進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。第六章 文 件第十五條 應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。第八條 取樣設(shè)施的管理應(yīng)參照本規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的管理要求，每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。（八）液態(tài)氧即液體醫(yī)用氧，指低溫液化的醫(yī)用氧氣。7．檢查氣瓶“檢驗(yàn)日期”，以確認(rèn)氣瓶已按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。 （二）生產(chǎn)過程應(yīng)有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施，并有監(jiān)測記錄。維護(hù)和維修應(yīng)做好記錄。第二條 本附錄適用于醫(yī)用氧工業(yè)化生產(chǎn)過程，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部醫(yī)用氧的處置。第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對(duì)中藥材炮制的全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。第三十五條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第七條 中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。第九條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第二十四條 倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。第三十八條 進(jìn)口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。第五十條 在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。第五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量控制須滿足其質(zhì)量及預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。第十六條 用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。（五