新版gmp附錄(中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣)doc-免費閱讀
【正文】 第九章 術 語第三十七條 下列術語含義是：（一）簡單隨機取樣從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。第三十二條 取樣后應分別進行樣品的外觀檢查，必要時進行鑒別檢查。第二十七條 應考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。第十七條 應填寫取樣記錄，記錄中至少應包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。第十三條 取樣時應穿著符合相應防護要求的服裝，預防污染物料和產(chǎn)品，并預防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。第六條 β內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設施，應符合本規(guī)范的生產(chǎn)設施要求。第二章 原 則第二條 藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。（五）靜水壓試驗基于安全原因，為確認氣瓶或儲罐能承受高壓，按國家或國際準則來完成的試驗。儲存區(qū)域應清潔、干燥，有良好通風，最小安全距離內(nèi)無易燃物質(zhì)，使氣瓶保持清潔、安全。第二十九條 用于靜水壓測試的水至少為飲用水并定期監(jiān)控其微生物污染水平。（八）醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，檢漏不合格視為不合格品，檢漏過程不得影響醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量。 4．確認氣瓶上所有與本批產(chǎn)品無關的標簽已移除?？梢栽诩尤肭叭樱部梢栽诨旌虾笕?。第六章 生產(chǎn)管理第二十二條 生產(chǎn)過程的所有關鍵步驟應經(jīng)過驗證。容器應當編號管理，有安全效期標識，建立包括安全檢定資料等相應檔案。第十二條 醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應保持整潔，地面平整、耐磨防滑，并設置專用更衣室；充裝生產(chǎn)車間應與維修車間分開。 第七條 企業(yè)的質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人應具有相關專業(yè)（如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學歷（或中級專業(yè)技術職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗。（二）產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十條 關鍵生產(chǎn)設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。第二十五條 倉庫內(nèi)應當配備適當?shù)脑O施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當?shù)脑O施（如專庫、冷藏設施）。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。第十一條 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。第二章 原 則第四條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。第五條 中藥材的來源應符合標準，產(chǎn)地應相對穩(wěn)定。第十二條 從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應具有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應按照D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第五章 設 備第二十六條 應根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設備。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應進行確認。第四十六條 應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。第五十二條 企業(yè)應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工。第八條 從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應定期接受醫(yī)用氧相關知識培訓，涉及特種設備操作人員應按國家規(guī)定持有有效的并與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應的資格證書。第十三條 用于生產(chǎn)和檢驗用的設備、儀器應經(jīng)定期確認和校準。第十八條 醫(yī)用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。第二十三條 液氧的生產(chǎn)應遵循以下原則：（一）分離和純化工藝應經(jīng)過驗證，并按照工藝要求進行日常監(jiān)控。第二十四條 醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應符合以下規(guī)定：（一）生產(chǎn)批號的劃分應以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為一個批次。5．對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損
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