【正文】 ）液氧的充裝和轉(zhuǎn)移操作等步驟應(yīng)有防止污染措施，轉(zhuǎn)移管路應(yīng)配備有止回閥或采取其他等同的措施?；?qū)γ總€氣瓶進(jìn)行剩余氣體全檢。第八章 貯存、放行與銷售第三十二條 醫(yī)用氧產(chǎn)品應(yīng)全檢合格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人員審核放行后，方可銷售。（十一）置換通過排氣和部分增壓方式去除殘留氣體，然后排空以清潔氣瓶。第十條 各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。第十六條 對于物料一般采用簡單隨機(jī)取樣原則。第二十六條 為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風(fēng)險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。 第三十六條 實驗室應(yīng)有樣品貯存的區(qū)域和相應(yīng)的設(shè)備。第三十三條 取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中檢驗及留樣的要求。在對供應(yīng)商充分評估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時每件留取適當(dāng)數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標(biāo)識清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收方進(jìn)行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風(fēng)險。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄在取樣記錄上。取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批號、取樣人。（七）容器容器是指儲罐、槽車、氣瓶或其他直接接觸醫(yī)用氧的包裝物品。第三十一條 除另有規(guī)定，醫(yī)用氧產(chǎn)品不需要留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察。6．檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保類型適合于醫(yī)用氧的充裝。對于消耗性部件（如純化過濾器的濾芯）的維護(hù)和更換，應(yīng)根據(jù)驗證和監(jiān)控的結(jié)果定期進(jìn)行。第十四條 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)。附件2醫(yī) 用 氧 第一章 范 圍第一條 本附錄中所述醫(yī)用氧是指空氣經(jīng)低溫分離制備的液態(tài)氧、氣態(tài)氧。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。第二十條 毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。第十條 企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。第七章 確認(rèn)與驗證第三十九條 凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。第十章 質(zhì)量管理第五十一條 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。第三章 人 員第六條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧生產(chǎn)管理經(jīng)驗。第十七條 醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識。（六）向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧，必須證明液氧的質(zhì)量符合要求。 （七）應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒z查確認(rèn)氣瓶已充裝。第三十三條 氣瓶應(yīng)避免存放于高溫、暴曬區(qū)域。附件3取 樣 第一章 范 圍第一條 本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操作。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。對于產(chǎn)品除要考慮隨機(jī)取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。樣品必須有足夠的保護(hù)措施和標(biāo)識，以防混淆或破損。樣品的貯存條件應(yīng)與相應(yīng)的物料與產(chǎn)品的貯存條件一致。若每個樣品的結(jié)果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、留樣樣品，檢驗樣品作為實驗室全檢樣品。第二十二條 無菌物料的取樣無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。第十四條 取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。第七條 物料取樣應(yīng)盡可能在專用取樣間中進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。（六）排氣排氣降壓到大氣壓。第三十條 醫(yī)用氧企業(yè)用專用的移動式槽車對醫(yī)療單位或自用的低溫容器就地充裝的，若能提供本槽車醫(yī)用氧檢驗報告書，則充裝后可不必再取樣檢驗。5．對每個閥門和氣瓶進(jìn)行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害等，并進(jìn)行必要的處理。第二十三條 液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循以下原則：（一）分離和純化工藝應(yīng)經(jīng)過驗證，并按照工藝要求進(jìn)行日常監(jiān)控。第十三條 用于生產(chǎn)和檢驗用的設(shè)備、儀器應(yīng)經(jīng)定期確認(rèn)和校準(zhǔn)。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工。第四十六條 應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第五條 中藥材的來源應(yīng)