【正文】 我國(guó)加入 WTO 后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢(shì)與全球市場(chǎng)一體化的結(jié)合，是對(duì)中藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)良好的機(jī)遇。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進(jìn)行 GMP改造，國(guó)家已規(guī)定到 2021年上半年凡未取得 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。項(xiàng)目建設(shè)單位雖 2021年建廠，但與 GMP要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級(jí)別達(dá)不到要求、設(shè)備選型不配套、檢驗(yàn)儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面，只有進(jìn)行 GMP 改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達(dá)到規(guī)?；?、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、廠房設(shè)備規(guī)范化，才能繼續(xù)生存和發(fā)展。 亳州市擁有非常豐富的中醫(yī)藥資源，但長(zhǎng)期以來(lái)一直是以家庭作坊式的經(jīng)營(yíng)為主，以草藥原料和粗加工經(jīng)營(yíng)為主，規(guī)模小、手段簡(jiǎn)陋，產(chǎn)品附加值低。從遠(yuǎn)景來(lái)看，應(yīng)該建立一大批現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，形成一個(gè)集中藥研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。 進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證。因此，新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線(xiàn)?！钡?5 號(hào)令又規(guī)定“ 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP證書(shū)》的企業(yè)或車(chē)間”。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁，在今后的發(fā)展中與國(guó)際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，有條件迎接越來(lái)越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)行技術(shù)改造勢(shì)在必行。為了企業(yè)早日順利通過(guò)“ GMP”認(rèn)證，對(duì)該項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行全面綜合考慮，擬將現(xiàn)有中藥飲片車(chē)間、提取車(chē)間、制粒車(chē)間改造與新建制劑車(chē)間及污水處理站 、質(zhì)檢中心、成品庫(kù)、原藥材庫(kù)改造一并進(jìn)行，以適應(yīng)生產(chǎn)的需 要。 編制依據(jù) (1)項(xiàng)目承辦單位委托我院編制《安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司中藥材深加工 (GMP)技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》的委托書(shū)。 (3)安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司廠區(qū)平面圖。（附件 3） (5)銀行出具的“貸款意向書(shū)”。 (7)國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)政策、法規(guī)。 設(shè)計(jì)原則 (1)本項(xiàng)目是以技術(shù)先進(jìn)為主要特征的技術(shù)改造項(xiàng)目，同時(shí)考慮到工藝方法的改進(jìn)，對(duì)廠房按照 GMP 要求設(shè)計(jì)，遵照國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)擴(kuò)大生產(chǎn)。 (3)設(shè)計(jì)選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的中藥提取和制劑生產(chǎn)設(shè)備，并提高生產(chǎn)自動(dòng)控制水平。設(shè)計(jì)遵循國(guó)家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。 (6)依據(jù)國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)分析模式對(duì)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)。 (2)新建污水處理設(shè)施。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo) 項(xiàng)目總資金 2480 萬(wàn)元，其中新增建設(shè)投資 2180萬(wàn)元，新增流動(dòng)資金 300萬(wàn)元。項(xiàng)目全投資所得稅前投資回收期 年，全投資所得稅后投資回收期 ，增量投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（△ FIRR）為：①全投資所得稅前 % ②全投資所得稅后 % ③自有資金 %；增量投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值（△ FNPV）為：①全投資所得稅前 。③自有資金 萬(wàn)元 ；全投資所得 稅前投資回收期 年，全投資所得稅后投資回收期 ；增量投資利潤(rùn)率 %；增量投資利稅率 %；增量資本金凈利潤(rùn)率%；貸款償還期 ；項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn) %。隨著歷史的變遷，后三個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系均已消亡，唯有我國(guó)的中醫(yī)藥體系經(jīng)受住了時(shí)間的考驗(yàn)，不僅以其簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特點(diǎn)為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。 人類(lèi)已經(jīng)進(jìn)入 21世紀(jì)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展 及疾病譜的 變化，人們對(duì)醫(yī)療保健有了更高更多樣化的需求。 中醫(yī) 藥事業(yè)在國(guó)際上具有廣闊的前景。這 80％份額絕大部分都是 全 成藥，也就是說(shuō)，還有一個(gè) ―第二戰(zhàn)場(chǎng) ‖，即以天然藥物和保健食品為主體的國(guó)際市場(chǎng)，其容量約為 400 億美元。 中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)最有可能開(kāi)發(fā)出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥的領(lǐng)域，這一優(yōu)勢(shì)在加入 WTO 后更顯可貴，隨著中醫(yī)藥的對(duì)外傳播，世界對(duì)中醫(yī)藥了解的加深，再加上國(guó)際上“回歸大自然”，采用天然藥物潮流的影響，歐美國(guó)家對(duì)中醫(yī)、中藥的謹(jǐn)慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷(xiāo)量最大的亞洲， 中醫(yī)、中藥合法化的國(guó)家不斷增多。迄今為止我國(guó)中成藥 出口美國(guó)主要以食品添加劑的形式，中藥還沒(méi)有真正進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。只要我們能抓住入世契機(jī)，以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè)，中國(guó)的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥行業(yè)將是大有可為的。在亞洲，香港約有 60％的人使用中醫(yī)藥進(jìn)行保健與治療，有中醫(yī)師 6890名，市售中藥材約 2021種，其中 90％是從內(nèi)地輸入，中成藥有 3300種，75％從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近 2 億美元。在日本 ，漢方 已被納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系，約有 70％的 日本醫(yī)生開(kāi)漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠 20 余家，可生產(chǎn) 903 種中成藥，年銷(xiāo)售額約 15 億美元。韓國(guó)有中藥廠 80個(gè)，估計(jì)可生產(chǎn) 10億美元以上的中成藥 ， 1992年中藥制劑生產(chǎn)開(kāi)始實(shí)施 GMP標(biāo)準(zhǔn)，每 年要從我國(guó)進(jìn)口 5000萬(wàn)美元的中藥。中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國(guó)頗受患者信賴(lài)，針灸已被眾多的醫(yī)生所采納 。 美國(guó) : 美國(guó)《預(yù)防》雜志最近調(diào)查顯示，大約有 6000 萬(wàn)美國(guó)人服用過(guò)中藥。1980年全世界藥物消耗總值約 75億美元，至 2021年，已增至 2700億美元，新藥開(kāi)發(fā)將成為最具 有前途的行業(yè)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前，全世界 60多億人口中， 80％的人使用天然醫(yī)藥，這為我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的全面復(fù)興與發(fā)展提供了機(jī)遇。因此，發(fā)展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對(duì)當(dāng)前中藥材生產(chǎn)中存在的問(wèn)題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)、提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)水平等 方面，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作。由于政府的大力支 持。以白芍為例，據(jù)中國(guó)藥材公司信息中心提供的信息，白芍全國(guó)年銷(xiāo)量在 800 萬(wàn)公斤左右，最高年銷(xiāo)量達(dá)到 940 萬(wàn)公斤。這是由于醫(yī)療改革制度的實(shí)行，部分西藥的降價(jià)，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術(shù)含量低 ，市場(chǎng)占有率逐漸下降，虧損嚴(yán)重，生產(chǎn)量下調(diào)。下半年國(guó)家對(duì)一百多種西藥大幅調(diào)整價(jià)格減輕了患者的負(fù)擔(dān)，也必然減少了中成藥的用量。 亳州市中藥材銷(xiāo)售現(xiàn)狀 在過(guò)去的一年，亳州藥市在中藥材市場(chǎng)疲軟的態(tài)勢(shì)下，依然保持著繁榮與旺盛?？傮w來(lái)說(shuō)，亳州藥市有以下幾個(gè)特點(diǎn)： (1)貨源供應(yīng)充足 亳州藥材市場(chǎng)貨源寬松，供過(guò)于求。由于糧食單產(chǎn)提高，庫(kù)存積壓，價(jià)格偏低，近年農(nóng)村大力調(diào)整產(chǎn)業(yè)種植結(jié)構(gòu)，積極發(fā)展種植經(jīng)濟(jì)作物，藥材種植面積逐年增加，藥材的產(chǎn)量逐年增大。 (2)銷(xiāo)量基本穩(wěn)定 亳州的藥材銷(xiāo)售，遍布全國(guó)各地，把亳州的藥材源源不斷的輸送各藥廠、公司、醫(yī)院，這也是亳州藥市保持長(zhǎng)盛不衰的主 要原因。隨著目前經(jīng)營(yíng)透明度的增加，藥材銷(xiāo)售會(huì)越來(lái)越正規(guī)，競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)越來(lái)越激烈，所以藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)思路，適應(yīng)形式發(fā)展。而由于受文化、地域的影響，讓國(guó)外人完全接受中藥原藥材和食用方法是不現(xiàn)實(shí)的。中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑在這方面具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。中藥既治標(biāo)又治本，克服了西藥的一些缺點(diǎn)，中國(guó) 已廣泛用于治療，并已逐漸被世界人民所接受和喜愛(ài)。 第三章 原輔材料及動(dòng)力供應(yīng) 原輔材料來(lái)源 項(xiàng)目實(shí)施所在地亳州市，是我國(guó)四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營(yíng)中藥材的傳統(tǒng)， 現(xiàn)有 藥材種植面積 40萬(wàn)畝，年產(chǎn)藥材100 余萬(wàn)噸，是重要的藥材集散地之一。因此，本項(xiàng)目所需中藥材原料，如板蘭根、丹參、天麻，均可直接由當(dāng)?shù)厮幉慕灰资袌?chǎng)購(gòu)進(jìn)。 各主要原輔材料見(jiàn)表 31。 (2)電 :本項(xiàng)目建設(shè)位置位于亳州十八里鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)內(nèi)，區(qū)內(nèi)供電設(shè)施齊備，電力有保障。 (3)蒸汽 :項(xiàng)目所在地東靠亳州熱電廠，蒸汽可由熱電廠通過(guò)蒸汽管道直接引入。 企業(yè)場(chǎng)址的基本情況 (1)原廠位置在亳州市南外環(huán)路西段北側(cè)，十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，東臨 105 國(guó)道和京九鐵路，西臨 311 國(guó)道，交通極為便利，東 面緊靠熱電廠，供電、供水、排水條件優(yōu)越，各項(xiàng)設(shè)施基本齊全。 總圖布置 總圖布置的基本原則和要求 (1)總圖布置應(yīng)符合建設(shè)地區(qū)的城市規(guī)劃、十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)規(guī)劃，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)； (2)總圖布置應(yīng)根據(jù)工藝、運(yùn)輸、防火、衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范或規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)自然條件，因地制宜地布置所有建筑物、構(gòu)筑物管線(xiàn)等，對(duì)企業(yè)原有建、構(gòu)筑物和各種設(shè)施應(yīng)盡量不拆、少拆。 (4)總圖布置應(yīng)合理布置內(nèi)外運(yùn)輸、線(xiàn)路，使貨流、人流線(xiàn)路短捷順直，作業(yè)方便。 (6)總圖布置應(yīng)注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。廠區(qū)入口處為廠前區(qū)，中部布置為生產(chǎn)區(qū)，位于常年主導(dǎo)風(fēng)向或側(cè)風(fēng)向，對(duì)周?chē)h(huán)境不產(chǎn)生影響。 擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車(chē)間 1500平方米，原有的飲片車(chē)間、提 取車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)區(qū)（成品庫(kù)、原藥材庫(kù)）進(jìn)行技術(shù)改造，可在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行。 (2)新建 1500 平方米制劑車(chē)間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車(chē)間過(guò)近，可能對(duì)新建生產(chǎn)車(chē)間造成影響，不符合 GMP 廠房設(shè)計(jì)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，故本設(shè)計(jì)建議將此食堂拆除。 (4)原場(chǎng)地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿(mǎn)足布置 1500 平方米車(chē)間的要求，而且增建車(chē)間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)見(jiàn)表 41。 (2)先進(jìn)設(shè)備，按 GMP要求建設(shè)。 (4)遵循國(guó)家環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。 固體制劑生產(chǎn)的 關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過(guò)程中的除塵問(wèn)題，擬在設(shè)備選型上加以控制。 各種劑型均按照 GMP規(guī)范要求在相應(yīng)級(jí)別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時(shí)，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運(yùn)行費(fèi)用。 提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進(jìn)行提 取生產(chǎn)，以滿(mǎn)足多品種、多任務(wù)藝的要求。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機(jī)組進(jìn)行濃縮，使?jié)饪s液比重達(dá)到 以上，進(jìn)一步濃縮則送至真空減壓濃縮機(jī)組，濃縮至比重 ，用于烘干成干浸膏。 (3)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述 ①前處理工序 原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機(jī)洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。根據(jù)工藝需要，同時(shí)加入一定濃度或配比的溶媒（酒精或水）。若提取芳香油，則經(jīng)油水分離器分離芳香油后再經(jīng)汽液分離器回流至提取罐。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進(jìn)行濃縮。 醇提液則在多功能動(dòng)態(tài)提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行 ,當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達(dá)到規(guī)定時(shí)，噴霧干燥得干浸膏粉。 ④醇沉工序 水提液經(jīng)三效濃縮機(jī)組濃縮至比重為 ，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置 48小時(shí)后，上清液經(jīng)板框壓濾機(jī)過(guò)濾進(jìn)入醇沉液貯罐貯存。 ⑤干燥工序 將已濃縮至比重 以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)入噴霧干燥器干燥，料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風(fēng)噴成霧狀液，霧滴在極短的時(shí)間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。 ⑥酒精回收工序 酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個(gè)部分組成，來(lái)自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。 中藥膠囊生產(chǎn)工藝 (1)工藝流程 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)圖 51。 ②將領(lǐng)來(lái)的原輔料外清處理后，經(jīng)緩沖傳至貯料或稱(chēng)配間粉碎、稱(chēng)量、配比。 ④濕顆粒裝盤(pán)放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi) 80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粉水分含量。 ⑥全自動(dòng)膠囊充填機(jī)自動(dòng)完成顆粒充囊全過(guò)程。 ⑧鋁塑包裝機(jī)自動(dòng)完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過(guò)程。 藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機(jī)內(nèi)完成濕顆粒制備。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)自動(dòng)完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱(chēng)重合格后送至素片中轉(zhuǎn)間。 素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機(jī)，進(jìn)行內(nèi)包。 主要設(shè)備選型 見(jiàn)表 51《主要設(shè)備選型表》。 (2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對(duì)單體 的建筑設(shè)計(jì)要求。在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，力求建成一個(gè)環(huán)境優(yōu)美、又有時(shí)代特征的新穎的企業(yè)形象。建筑物生產(chǎn)（火災(zāi)危險(xiǎn)性）類(lèi)別屬丙類(lèi)。 (3)中藥制劑車(chē)間在廠區(qū)屬主體建筑，對(duì)廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時(shí)置于廠區(qū)入口的主視覺(jué)方向，建筑立面設(shè)計(jì)結(jié)合使用功能處理好人流與物流的關(guān)系，用變化的窗形、細(xì)部處理、玻璃幕墻與大面積實(shí)墻面的虛實(shí)對(duì)比豐富立面造型，用綠色色帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺(jué) 效果。 中藥制 劑 車(chē)間平面設(shè)計(jì)中按生產(chǎn)流程， GMP標(biāo)準(zhǔn)要求及建筑防火規(guī)范 ；生產(chǎn)人員通過(guò)換鞋、一更、二更衣，進(jìn)入控制區(qū)，物流經(jīng)物 流入口處經(jīng)過(guò)緩沖進(jìn)入相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，交通防火疏散方面設(shè)置內(nèi)走道及封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿(mǎn)足防火規(guī)范要求。為便于處理以及擴(kuò)大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調(diào)整，控制區(qū)采用 100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人 50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求 潔凈區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。室內(nèi)裝修除空調(diào)機(jī)房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及PVC 板吊板，中等裝修標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) (1)設(shè)計(jì)依據(jù) 本工程設(shè)計(jì)均按國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范及規(guī)程進(jìn)行。 結(jié)構(gòu)選型 本著滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟(jì)合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點(diǎn)的要求，擬采用造型簡(jiǎn)潔，建筑內(nèi)部分隔布置靈活，耐久性好的結(jié)