【正文】 、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測定室、高溫室、標準溶液室、試劑 3 存放室等。其中主要檢驗儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、生物顯微鏡、分析天平等。生產(chǎn)、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器，適應范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并按規(guī)定定期校驗。設備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。企業(yè)生產(chǎn)所用物料的采購、入庫驗收、儲存、發(fā)放和使用制定了相應的管理制度，所用物料嚴格按藥品標準、包裝材料標準進行檢驗，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識別的明顯狀態(tài)標志，飲片的標簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。 在物料管理上，嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質量 管理規(guī)范》，從物料的驗收、入庫、分類、貯存、檢驗、復驗、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴格的規(guī)定，嚴格做到帳、物、卡相符。 衛(wèi)生 企業(yè)各項衛(wèi)生制度健全，有專人負責，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設備、容器等清潔規(guī)程。更衣室設置合理，工作服質地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質。 生產(chǎn)用工藝用水 計劃 經(jīng) 石家莊 市疾病預防和控制中心檢測符合飲用水標準。對直接從事飲片生產(chǎn)和質量檢驗的人員每年進行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。包括與管理文件和技術文件及記錄。工藝規(guī)程及 SOP 均嚴格執(zhí)行并不準隨意修改。 在生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品都進行物料平衡計算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場所和設備，不符合要求的，不準生產(chǎn)，生產(chǎn)結束后及時清場，并經(jīng) 檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標志。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。每批飲片生產(chǎn)結束均進行物料平衡計算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。 6 在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間嚴格按工藝規(guī)程、崗位 SOP、生產(chǎn)指令及各項制度進行，質量保證部的 QA 檢查員在每一個與質量有關的崗位或工序進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查， QC 部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行抽樣并嚴格檢驗，對生產(chǎn)環(huán)境進行定期監(jiān)測，充分保障質量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程中。檢驗人員的數(shù)量、檢驗場所、儀器、設備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應， QC 主要負責原藥材、輔料、包裝 材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗。制訂了設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、中藥標本室的管理規(guī)程。 質量保證部有專人負責用戶訪問工作，及時處理用戶投拆及不良反應報告并有詳細記錄。 企業(yè)制定了驗證管理制度，成立了驗證委員會，負責驗證項目的審核、批準。驗證結束后，寫出驗證報告交驗證委員會審核批準。 生產(chǎn)工藝驗證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。 產(chǎn)品銷售及回收 在產(chǎn)品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細的批銷售記錄，根據(jù)批銷售記錄可以追查到每批飲片的銷售情況，必要時能及時全部追回。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項記錄。 1投訴與不良反應報告 企業(yè)建立藥品投訴與不良反應監(jiān)測報告的管理制度， 質量保證部有專人負責用戶投訴和藥品不良反應，并按規(guī)定逐級上報。 2020 年很有可能將超過 1 萬億元。 站在今天的基點上，思考未來兩年以至第十二個五年計劃，加強創(chuàng)新的基礎工作和質量體系認證的升級。 首先是加強創(chuàng)新的基礎工作。多年來，在黨中央、國務院的倡導支持下，以企業(yè)為中心的創(chuàng)新體系的建設，對醫(yī)藥行業(yè)工藝技術不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品和劑型更新?lián)Q代、新藥研發(fā)以及節(jié)能、降耗、綠色生產(chǎn)等方面起到巨大推動作用。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力 9 源泉。中國從制藥大國向制藥強國的跨越，首要任務就是加強創(chuàng)新的基礎工作。以 “ 國家重大新藥創(chuàng)制 ” 專項為新的起點，全國重大新藥創(chuàng)制、關鍵技術平臺建設以及重點產(chǎn)品 技術創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺建設，將在 “ 十二五 ” 及更長時間內(nèi)發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。 用藥安全是保障和諧社會建設的重要內(nèi)容之一，產(chǎn)品質量的安全、臨床用藥的安全都要管理規(guī)范來保障，因此，質量管理體系的升級就是對人民群眾用藥安全的根本保障，就是建設和諧社會的保障。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制藥生產(chǎn)能力，必須 取得 新版GMP 認證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點。是 完 善 中藥飲片行業(yè)科研生產(chǎn)銷售運營體系，提高 10 中藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位，保障人民健康 的客觀需要，本項目的實施對推動 石家莊 市 經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展至關重要，因此，項目的建設是十分必要的。 三、項目的實施，將極大改善當?shù)?中藥生產(chǎn)及科研行業(yè)的發(fā)展 ，改善區(qū)域面貌，推動 當?shù)亟?jīng)濟 的發(fā)展，加快 中藥飲片行業(yè) 的建設步伐，并可為社會 直接或間接 提供 大量 就業(yè)崗位，每年為國家增加 可觀的 稅收。 本企業(yè)計劃兩年后 ,年銷售中藥材中藥飲片四個億 。并計劃在 3— 5 年的時間結合中藥企業(yè)的特征 ,在 拉動農(nóng)業(yè)經(jīng)濟的前提下 ,達到上市公司的標準 ， 運作上市 。因此本項目的建設是十分必要的，因此本項目是可行的。藍皮書顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)費用由 2020 年的16． 2 億元增至 2020 年的 43． 4 億元。中藥工業(yè)總產(chǎn)值占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 1/4 強。 一批擁有自主知識產(chǎn)權的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。目前，國家批準上市的中成藥共有 9000 多種，約 5． 8 萬個藥品批準文號。我國通過實施中藥品種保護制度，提高并加固了中藥產(chǎn)業(yè)的競爭壁壘，推動了中藥整體質量水平的提高和科技進步。 此外，我國采取綜合措施加強對中藥材的管理，保護中藥種質和遺傳資源，加強優(yōu)選優(yōu) 育和中藥種源研究。同時大力開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，中藥飲片、中成藥的主要原料藥材目前已實現(xiàn)人工栽培，逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。全國藥品銷售市場，醫(yī)院終端占 80%左右， 2020 年達 3531 億元，全國 19000 多家縣以上醫(yī)院的藥品銷售量就占到了銷售總量的 60%；零售藥店銷售 1295 億元，年均增長在 20％以上。業(yè)內(nèi)專家測算，未來以城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等主體的第三終端市場的藥品消費將接近 2020億元，成為僅次于醫(yī)院市場的第二大終端市場。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，我國有望成為全球第二大藥品市場。企業(yè)習以為常，其根源是傳統(tǒng)思維定式的根深蒂固。 通過技術改造，建立了工藝標準，通過數(shù)據(jù)管理，實現(xiàn)全員質量控制，采用先進技術，攻克了產(chǎn)品穩(wěn)定性、 均一性的難題。主成分藥材，從選材、配料、水分監(jiān)測，每個環(huán)節(jié)都設定嚴格的數(shù)據(jù)管理。 理 清作用機理，為傳統(tǒng)中藥注入現(xiàn)代因子。 以創(chuàng)新為路，放大品牌市場張力，邁向企業(yè) “ 做專業(yè)廠家，創(chuàng)旗幟品牌 ” 的戰(zhàn)略征程。 14 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關政策分析 繼 8 月中旬發(fā)布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法 (暫行 )》和《國家基本藥物目錄 (基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分 )》 (2020 版 )三個文件后，《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）又于 9 月底發(fā)布施行。 既然國家基藥制度建設是一項系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實施的政策囊括了基本藥物生產(chǎn)、藥品定價、社會保障、藥品招標采購及配送等方面的內(nèi)容，企業(yè)就應充分利用政府對國家基本藥物生產(chǎn)、采購和配送環(huán)節(jié)的招標組織工作，花大氣力夯實內(nèi)功，彰顯自身優(yōu)勢，搶占競爭先機。國內(nèi)大中型藥企應清醒地意識到基藥制度出臺給企業(yè)帶來的商機和希望，充分利用普藥品種儲備多的優(yōu)勢，盡快調(diào)整上市產(chǎn)品結構，組織生產(chǎn)列入基本藥物目錄的品種，為企業(yè)發(fā)展尋找新的支撐點。 切實提高產(chǎn)品質量。在這一點上，《規(guī)定》也特別強調(diào)， “ 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結果；在年度藥品抽驗計劃中要加大對基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作 ” 。 有效降低經(jīng)營成本。要滿足這一要求，企業(yè)必須著眼于挖潛增效，節(jié)能降耗，壓縮生產(chǎn)經(jīng)營成本，通過采取一系列行之有效的管理措施和技改途徑，保證質優(yōu)價 廉的基本藥物品種的生產(chǎn)與供應。 注重發(fā)展中藥品種。在《國家基本藥物目錄 (基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分 )》 (2020版 )中，中藥品種數(shù)占據(jù) 1/3，生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)整品種結構時應突出中藥 16 品種，增加安全可靠、價格低廉的中藥品種，尤其是療效好、價格低的特色中藥產(chǎn)品和經(jīng)典老藥 ，要賦予其新的技術含量，爭取在經(jīng)后常規(guī)進行的基藥目錄調(diào)整中 中標 。在建設硬件的同時，企 業(yè)積極組織有關人員根據(jù) GMP 規(guī)范和補 充規(guī)定要求編寫相關軟件，并對企業(yè)所有人員進行了 GMP 知識培訓。 第二節(jié) 資源及原材料風險 由于生態(tài)環(huán)境日益惡化和過度開發(fā)，許多野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足需求，甚至瀕臨滅絕，如野生人參、天麻、三七、冬蟲夏草、虎、豹、麝、熊等。此外，不適當?shù)囊N也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等 。此外，由于栽培藥材的變異，也導致了飲片內(nèi)在質量的變化，如近年來，將野生藥材變家種，將地道產(chǎn)地的中藥材異地栽培，雖然取得了可喜的成果，但由于盲目異地栽培發(fā)生了內(nèi)在質量的變化，如大黃、何首烏、銀柴胡等。 第三節(jié) 技術風險 飲片的包裝 ； 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質量，使其不受污染的手段。 中藥飲片的科研教育亟待加強中藥飲片生產(chǎn)加工后繼乏人，飲片 18 加工企業(yè)從業(yè)人員素質不高，老藥工大部分均已退休，年輕職工缺乏培訓，特別是受無證非法加工者和經(jīng)營者的沖擊，再加上企業(yè)規(guī)模小、效益低、勞動強度大、炮制待遇低，導致藥學技術人員均不愿進入飲片企業(yè)，從而加劇了后繼乏術的局面。目前全國飲片切制或炮制規(guī) 程還沒有完全統(tǒng)一的標準通則可依。 第四節(jié) 市場風險 飲片市場違法經(jīng)營近年來，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏質量監(jiān)督手段和市場管理不嚴，中藥飲片市場規(guī)范程度一直很低，制假售假現(xiàn)象時有發(fā)生。有關數(shù)字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這 些飲片大都來自中藥材市場。在安徽亳州、河北安國等全國著名藥材市場周圍，許多家庭不僅種植藥材，還同時干起了飲片炮制的 19 營生，其中將近七成的中藥飲片又是由沒有經(jīng)過專業(yè)訓練的農(nóng)民炮制。 中藥飲片出口前景不容樂觀 ， 中藥出口方面 中藥材與中藥飲片雖然近年都超過中成藥 和中藥提取物，但與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。在中藥材及飲片包裝、推廣上，我國的中藥出口還面臨日本和韓國的激烈競爭，如日本只有 210 個漢方藥制劑，處方來源于中國，生產(chǎn)所用原料的 70％來自中國，但在國際中藥制劑市場中卻占有 80％的份額，韓國占了 10％以上。 飲片銷售沒有實行優(yōu)質優(yōu)價中藥飲片在市場流通中，沒有實行與其他商品一樣的優(yōu)質優(yōu)價政策，這也給無證經(jīng)營者以次充好、以小充大以可乘之機。 對中藥飲片的認識不足中藥飲片是藥品，但長期以來都將它劃歸為農(nóng)副產(chǎn)品來對待，沒有將其提高到藥品的高度來認識，甚至沒有達到普通商品的要求。 20 第五節(jié) 安全風險 中藥飲片形式傳統(tǒng)飲片系指目前國家和地方標準中收載的，能直觀鑒別出品種的飲片。 中藥飲片生產(chǎn) ， 企業(yè)中藥飲片產(chǎn)業(yè)基礎差，技術改造起步晚，是中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)，整體產(chǎn)業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多，規(guī)模小，效益低，技術開發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設備落后，管理不規(guī)范等問題。 中藥飲片包裝 ， 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質量，使其不受污染的手段。 中藥飲片市場近年來，由于缺乏質量監(jiān)督手段和市場管理不嚴，中藥飲片市場規(guī)范程度一直很低，以次充好、以假亂真、價格欺詐現(xiàn)象時有發(fā)生，如以 “ 參薯 ” 充 “ 山藥 ” ，以 “ 黨參子 ” 充 “ 車前子 ” ，以 “ 虎刺 ” 充 “ 巴戟天 ” 等。 質量標準化有穩(wěn)定的質量標準，使現(xiàn)代中藥飲片的內(nèi)在質量有明確的定量指標。 包裝規(guī)格化根據(jù)不同飲片品種、不同規(guī)格及運輸、儲存的要求，采用新型包裝材料和手段，對傳統(tǒng)飲片包裝形式進行改進。 藥材基地化現(xiàn)代中藥飲片的中 藥材原料，要來自地道的 GAP 基地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質量。因此，完善中藥材質量標準是保證中藥飲片質量的前提。 中藥飲片的科研尚需加大力度目前．影響中藥飲片質量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質量 22 標準，因此，要大力開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質量標準的研究，建立中藥飲片科研系統(tǒng)和中藥知識產(chǎn)權保護措施 ，申請中藥飲片生產(chǎn)批準文號，創(chuàng)企業(yè)飲片品牌，從而從根本上規(guī)范整個飲片市場，為我國飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出貢獻。中藥飲片的科研堅持以企業(yè)為主體，形成產(chǎn)、學、研聯(lián)合體的形式。建立中藥飲片生產(chǎn)體系，就是要在飲片生產(chǎn)批號化管理與 GMP 達標相結合的同時，首先選用達到 GAP 要求的原料，采用現(xiàn)代化的工藝設備，進行規(guī)范的 炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測，確保飲片質量的穩(wěn)定可控。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應以大品種為目標，以大市場為對象，以高新技術為手段，以規(guī)范工藝和質量指標為依據(jù)，生產(chǎn)出質優(yōu)價廉