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中藥飲片gmp可行性研究報(bào)告-在線瀏覽

2025-02-08 02:42本頁面
  

【正文】 。 亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀 在過去的一年,亳州藥市在中藥材市場疲軟的態(tài)勢下,依然保持著繁榮與旺盛??傮w來說,亳州藥市有以下幾個(gè)特點(diǎn): (1)貨源供應(yīng)充足 毫州藥材市場貨源寬松,供過于求。由于糧食單產(chǎn)提高,庫存積壓,價(jià)格偏低,近年農(nóng)村大力調(diào)整產(chǎn) 業(yè)種植結(jié)構(gòu),積極發(fā)展種植經(jīng)濟(jì)作物,藥材種植面積逐年增加,藥材的產(chǎn)量逐年增大。 (2)銷量基本穩(wěn)定 亳州的藥材銷售,遍布全國各地,把亳州的藥材源源不斷的輸送各藥廠、公司、醫(yī)院,這也是毫州藥市保持長盛不衰的主要原因。隨著目前經(jīng)營透明度的增加,藥材銷售會(huì)越來越正規(guī),競爭也會(huì)越來越激烈,所以藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路,適應(yīng)形式發(fā)展。而由于受文化、地域的影響,讓國外人完全接受中藥原藥材和食用方法是不現(xiàn)實(shí)的。中 藥精制顆粒(免煎飲片)、片劑、膠囊劑在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢。中藥既治標(biāo)又治本,克服了西藥的一些缺點(diǎn),中國已廣泛用于治療,并已逐漸被世界人民所接受和喜愛。 第三章 原輔材料及動(dòng)力供應(yīng) 原輔材料來源 項(xiàng)目實(shí)施所在地亳州市,是我國四大藥都之一,當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營中藥材的傳統(tǒng),現(xiàn)有藥材種植面積 40萬畝,年產(chǎn)藥材 100 余萬噸,是重要的藥材集散地之一。因此,本項(xiàng)目所需中藥材原料,如板蘭根、丹參、天麻,均可直接由當(dāng)?shù)厮幉慕灰资袌鲑忂M(jìn)。 各主要原輔材料見表 3— 1。 /h,能夠滿足技改后生產(chǎn)需要。在項(xiàng)目單位原有 250KVA變壓器的基礎(chǔ)上,增設(shè)一臺(tái) 1000KVA變壓器,在滿足技改后生產(chǎn)需要的同時(shí),為企業(yè)以后的發(fā)展留有空余。 輔包裝材料估算表(達(dá)年產(chǎn)) 表 31 名 稱 單位 年消耗量 單價(jià)(元) 合價(jià)(元) 備注 板蘭根 噸 600 2500 150 丹參 噸 100 3500 35 天麻 噸 65 50000 325 三七 噸 29 40000 116 冰片 噸 65000 其他中藥 噸 20 8000 16 蔗糖 噸 380 3600 酒精 噸 50 8000 40 輔料 噸 80 1000 8 鋁箔板 萬片 600 108 108 膠囊 萬只 21000 50 105 說明書 萬張 1300 1500 75 小盒 萬只 1300 1500 195 中盒 萬個(gè) 130 8000 104 紙箱 萬個(gè) 12 65000 78 塑料防盜蓋 萬個(gè) 420 500 21 標(biāo)簽 萬張 420 150 塑料彩帶(大、?。? 萬只 4410 300 132 塑料瓶 萬只 420 200 84 其他 合計(jì) 1000 2110 第四章 場址選擇與總圖布置 場址選擇 亳州市地處皖北 平原,與蘇、魯、豫三省毗鄰,氣候溫和,四季分明,光照充足,物產(chǎn)豐富,具體參數(shù)如下: 常年風(fēng)向:東南風(fēng) 基本風(fēng)壓: 5KN/㎡ 基本雪壓: 0. 4KN/㎡ 最大凍結(jié)深度: 13cm 地下靜止水位: 24m 供電外線電壓: 35KV 年平均溫度: ℃ 極端最高溫度: ℃ 極端最低溫度: ℃ 年平均降水量: 850mm左右 年平均無霜期: 209天左右 取暖計(jì)算溫度: 6℃ 亳州市基礎(chǔ)設(shè)施完善,交通、通訊便捷,京九鐵路縱貫?zāi)媳保?10 311 國道和 604 省道貫穿全境,南距阜陽機(jī)場120 公里,北距商丘機(jī)場 6 0 公里,自古以來,亳州就是東進(jìn)西出的橋頭堡、南來北往的集散地。 (2)本技改項(xiàng)目在原廠生產(chǎn)區(qū)空地新建制劑車間 2021平方米,將能夠充分 利用原有的各種資源、設(shè)施條件,創(chuàng)造更高的經(jīng)濟(jì)效益。 (3)總圖布置應(yīng)滿足生產(chǎn)要求,工藝流程合理。 (5)總圖布置應(yīng)根據(jù)防火、防爆、防振、防噪等要求,預(yù)防有害因素的干擾,建、構(gòu)筑物的布置應(yīng)有良好的通風(fēng)和采光條件。 原場區(qū)共占地 18500 平方米,整個(gè)場地呈東西走向,由廠前區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉庫區(qū)、動(dòng)力區(qū)組成。 (1)合理利用原有 建筑物和工程設(shè)施情況。 動(dòng)力區(qū)及公用工程(水、電、各種管線等)在原有基礎(chǔ)上增容改造可滿足新增需求。 (3)施工中協(xié)調(diào)好場地安排對原有生產(chǎn)影響較小。 (5)綠化及景觀設(shè)置將美化廠區(qū),創(chuàng)造良好的工作和生活環(huán)境。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo) 表 41 序號(hào) 名稱 單位 無項(xiàng)目 有項(xiàng)目 1 占地面積 ㎡ 18500 2 總建筑面積 ㎡ 5120 6720 3 建筑占地面積 ㎡ 3714 5314 4 道路、廣場面積 ㎡ 4313 3713 5 綠化面積 ㎡ 10515 8500 6 建筑占地系數(shù) 7 綠化系 數(shù) 8 建筑容積率 第五章 工藝技術(shù)與設(shè)備 工藝技術(shù)方案 (1)本項(xiàng)目以提高技術(shù)含量為主要特征,選用成熟、可靠的生產(chǎn)工藝。 (3)工藝布局按 GMP 規(guī)范要求,做到人流、物流分開,并注意工藝合理、運(yùn)輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設(shè)嚴(yán)格遵循 GMP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定,設(shè)計(jì)施工高起點(diǎn)、嚴(yán)要求,使公司生產(chǎn)硬件達(dá)到國內(nèi)同類企業(yè)水平。 工藝方案選擇立足國內(nèi)先進(jìn)水平。制粒擬采用國內(nèi)較先進(jìn)的濕法混合制粒機(jī)、三維混合機(jī)、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設(shè)備選取用封閉式壓片機(jī)和高效包衣機(jī)等。 生產(chǎn)方法及工藝過程 (1)生產(chǎn)方法 前處理主要將原藥材經(jīng)過人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。提取溶媒則在減壓狀態(tài)下蒸發(fā)或者回收。 (2)工藝過程 ①工藝流程 A、 粉碎→ 原材料→藥材→浸泡→洗藥→切藥→炒藥→提取工序 截切→ B、 水提 三效濃縮 醇沉液 →濃縮→乙醇(濃縮液) 凈藥材→提取液→濃縮液→ 真空干燥或噴霧干燥 去中藥制劑車間←干浸膏粉 C、 回收乙醇 →乙醇 凈藥材 →乙醇提取液→ 真空濃縮 濃縮液 干浸膏粉 噴霧干燥 去中藥制劑車間 ②生產(chǎn)工序 前處理提取車間生產(chǎn)工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。根據(jù)工藝需要,同時(shí)加入一定濃度或配比的溶媒(酒精或水)。若提取芳香油,則經(jīng)油水分離器分離芳香油后再經(jīng)汽液分離器回流至提取罐。當(dāng)比重達(dá) 至 1. 35時(shí),放料并轉(zhuǎn)至真空干燥器得到干膏。 醇沉液則經(jīng)板框過濾機(jī)濾去沉淀物,至醇沉液貯罐經(jīng)真空轉(zhuǎn)料至乙醇回收濃縮器,蒸除 85%的乙醇后經(jīng)濃縮至比重 時(shí),用泵轉(zhuǎn)料至噴霧干燥器干燥得到干膏。廢渣則排至室外統(tǒng)一處理。廢氣由干燥器下方出口入旋風(fēng)分離器進(jìn)一步分離固體顆粒,然后經(jīng)風(fēng)機(jī)排至室外。最后得到濃度 90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。 (2)工藝過程簡述 ①前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫的糊精等檢驗(yàn)合格后送至中藥制劑車間。 ③干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合制粒機(jī)內(nèi)一步完成濕顆粒制備。 ⑤干顆粒經(jīng)快速整粒機(jī)整粒后放入高效混合機(jī)內(nèi)充分混勻,裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。 ⑦膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉,人工檢出不合格檢囊。 、顆粒劑生產(chǎn)工藝 ( 1)工藝流程 中藥浸泡 輔料 粉碎 過篩 混合制粒 烘干總混 顆粒內(nèi)包裝 壓片(包衣) 外包裝 內(nèi)包裝 成品待檢驗(yàn) 外包裝 入庫 成品待驗(yàn) 入庫 (2)工藝過程簡述 中藥浸膏及輔料經(jīng)外清處理后,經(jīng)傳遞窗傳至貯料間(有的則需粉碎過篩)再送至稱配間,稱量、配比。 濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi) 8 0℃鼓風(fēng)干燥,控制干顆粒含水量。 烘干后的顆粒經(jīng)整粒機(jī)整粒后放入多相運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)充分混勻,裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。 需包衣的片 芯由素片中轉(zhuǎn)間運(yùn)至包衣間高效包衣機(jī)潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi),包衣用的溶劑自動(dòng)噴灑包敷片芯,并供熱風(fēng)進(jìn)行干燥,使片芯快速形成堅(jiān)固光滑的薄膜表面。 需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機(jī)按一定規(guī)格分裝。 圖 51 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖 原料外清 輔料外清 粉碎過濾 原料輔助貯存 稱量、配件 混合制粒 干燥 整粒、總混 顆粒中轉(zhuǎn) 膠囊充填 拋光、檢囊 內(nèi)包 外包 成品 入庫 第六章 公用工程與輔助設(shè)施 土建工程 (1)本院工藝設(shè)計(jì)提供的工藝圖及設(shè)計(jì)要求。 (1)建筑設(shè)計(jì)方案 擬建的中藥制劑車間的建筑設(shè)計(jì)為體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征,美化生產(chǎn)環(huán)境,滿足國家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求,在設(shè)計(jì)中以技術(shù)先進(jìn)、適用安全、經(jīng)濟(jì)美觀為原則,并按使用性質(zhì)、生產(chǎn)類別充分考慮建筑對潔凈、噪音控制、采光、通風(fēng)、日照、消防、衛(wèi)生及其它特殊的要求。 (2)擬建中藥制劑車間建筑面積 1500 平方米,建筑軸線尺寸長 42 米,寬 米,局部寬 19. o米,層數(shù)單層,層高 米,為輕鋼屋架結(jié)構(gòu)。建筑物耐火等級(jí)為一、二級(jí),該地區(qū)抗震設(shè)防烈度為六度。用大面積的白色墻面和綠色的對比襯托建筑立面的潔凈與典雅。 廠房生產(chǎn)潔凈按 GMP 標(biāo)準(zhǔn)為 3 0萬級(jí),要有防毒、防污染、防蟲等措施。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面;潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面與頂棚交角處做 R≥ 50 圓弧。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼,室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗,彩鋼板門,外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。 (2)基本數(shù)據(jù) 基本風(fēng)壓: 0. 35KN/㎡ 基本雪壓: 0. 30KN/㎡ 抗震設(shè)防烈度:六度 (3)設(shè)計(jì)要求 ①屋面均布活荷載值 屋面活荷載: 0. 7KN/㎡ ②施工條件 本工程擬建項(xiàng)目為輕鋼屋架結(jié)構(gòu),因此要求施工單位具有鋼結(jié)構(gòu)施工的能力和經(jīng)驗(yàn),并具備大面積施工對機(jī)械設(shè)備的要求。 (1)輕鋼屋架結(jié)構(gòu) ①中藥制劑車間工藝要求層高大,內(nèi)部設(shè)備管道多,分隔間不規(guī)則,擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結(jié)構(gòu),跨度為 53. 30 15,柱距為 6 000,并選用新型輕鋼屋面材料。內(nèi)部隔墻主要采用彩鋼板分隔,墻體采用240 粘土實(shí)心磚墻或 200厚新型空心磚。 (2)消防水池等給排水結(jié)構(gòu)多為現(xiàn)澆 鋼筋砼結(jié)構(gòu) 砼強(qiáng)度等級(jí)現(xiàn)澆構(gòu)件采用 C30或 C25. 用鋼多為小角鋼、圓鋼、薄壁型鋼或鋼管。. 鋼筋砼水池為了防止?jié)B漏,底板、外壁采用防水級(jí)配砼。本車間人流入口設(shè)在東端北側(cè),物流入口設(shè)在東端南側(cè),車間內(nèi)部做到人流、 物流分開及通風(fēng)除塵,可滿足 GMP要求。 (1)制劑車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級(jí)為二級(jí)。 (3)潔凈區(qū)吊頂,局部區(qū)域抬高。 (5)潔凈室設(shè)置與潔凈室外聯(lián)系的通話設(shè)施,潔凈室設(shè)置火災(zāi)報(bào) 警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。 (7)洗手間水龍頭采用腳踩式或其它非手動(dòng)開關(guān),并設(shè)烘手器。 (9)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備排風(fēng)管引至室外,須加止回閥。 (11)傳遞窗為連鎖控制潔凈
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