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萬噸中藥飲片gmp生產(chǎn)基地項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-在線瀏覽

2025-06-30 23:37本頁面
  

【正文】 主流的一級(jí)支流6條,即黃柏河、柏臨河、樂天溪、下牢溪、蓮沱河、百歲溪。長江自西向東流徑區(qū)域約46公里。氣候適宜、雨量充沛是本區(qū)的主要?dú)夂蛱卣?。全區(qū)平均年降雨量9971370mm,降雨季節(jié)和降雨量極不均勻,59月雨量集中,降雨量在800mm左右,占全年降雨量的74%;1012月的降雨量占14%,14月的降雨量?jī)H占12%?!?,最低溫度12℃。其中,黃壤:分布于西陵峽谷兩岸和西北山區(qū)海拔1000米以下的中低山和丘陵地區(qū),占總面積的25%,為濕潤亞熱帶生物氣候條件下的地帶性土壤。(5)藥材開發(fā)利用現(xiàn)狀據(jù)1986年某區(qū)中藥材資源普查表明,區(qū)境內(nèi)分布的中藥材有7大類,256科,1104種。在全國規(guī)定普查的363個(gè)藥材品種中,我區(qū)有229種,%,其中菌類3種,植物類213種,動(dòng)物類12種,礦物藥1種。2001年區(qū)政協(xié)組織相關(guān)部門與專家,對(duì)全區(qū)重點(diǎn)發(fā)展中藥材的9個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行調(diào)查。早在60年代某區(qū)就建成了飲片加工廠,加工機(jī)械6臺(tái),35馬力。 研究結(jié)論(1)本項(xiàng)目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策,是湖北建設(shè)中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)重要組成部分,是某市某區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)支持的重點(diǎn)行業(yè),同時(shí)也是企業(yè)自身發(fā)展的需要。(3)產(chǎn)品原料均選自藥材種植基地,來源穩(wěn)定;產(chǎn)品獨(dú)特、療效好、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、行政保護(hù)期長、在市場(chǎng)上相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)具有壟斷性;產(chǎn)品主要銷售國內(nèi)和東南亞各國,銷售風(fēng)險(xiǎn)較小。(5) 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。改革開放以來,%,是國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展較快、成長性較好的產(chǎn)業(yè)之一。中醫(yī)藥學(xué)作為中華文明瑰寶之一,具有五千年的歷史,是我國的自然科學(xué)領(lǐng)域最有優(yōu)勢(shì)、最有特色的學(xué)科,也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的希望所在。我國植物提取物仍是作為原料出口,并未作為最終產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),所占的比例不大。我國的“十五計(jì)劃綱要”把發(fā)展現(xiàn)代中藥放在相當(dāng)重要位置,把加速中藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,提升中藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能級(jí),作為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化的一項(xiàng)極其重要的內(nèi)容。因此,本項(xiàng)目的建設(shè)符合國家的產(chǎn)業(yè)政策,是我國醫(yī)藥工業(yè)特別是中醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的需要。在全球范圍內(nèi)“回歸自然”浪潮涌起,國際上中草藥市場(chǎng)的年銷售額已超過160億美元,并仍在以每年10%的速度增長。在國際中草藥市場(chǎng)160億美元的份額中,中國僅占其中的5%,與我國中藥大國地位極不相稱。中藥現(xiàn)代化的基本目標(biāo)是:開發(fā)出一批符合國際市場(chǎng)需求的現(xiàn)代化中藥,爭(zhēng)取其中2~3個(gè)進(jìn)入國際醫(yī)藥市場(chǎng),同時(shí)建設(shè)和完善我國中藥現(xiàn)代研究開發(fā)體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。國家計(jì)委、經(jīng)貿(mào)委、科技部在中藥發(fā)展計(jì)劃中都提出要建立中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)流水線,都認(rèn)為現(xiàn)代化的中藥提取流水線是提高產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量,使產(chǎn)品達(dá)到穩(wěn)定、均一的關(guān)鍵。 國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)縱觀中藥工業(yè)的技術(shù),阻礙中藥制造業(yè)水平提高的關(guān)鍵點(diǎn)在中藥提取物中間體的制造,包括中藥的提取、分離、濃縮、干燥等生產(chǎn)過程,這些已成為中藥現(xiàn)代化發(fā)展中的關(guān)鍵共性技術(shù)問題,亟待解決。毫無例外,發(fā)達(dá)國家的中藥制造技術(shù)已經(jīng)采用計(jì)算機(jī)集成技術(shù),把先進(jìn)的動(dòng)態(tài)攪拌提取、高速離心分離、低溫薄膜濃縮、噴霧干燥等單元設(shè)備進(jìn)行計(jì)算機(jī)集成,做到生產(chǎn)過程的信息、控制、管理一體化和智能化,從而大大提高了產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量和質(zhì)量的穩(wěn)定性。另外,在生產(chǎn)過程中,能影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵性工藝參數(shù),如溫度、時(shí)間、壓力、密度等缺乏在線檢測(cè)和能將參數(shù)優(yōu)化的自動(dòng)化控制技術(shù)和裝備,難以克服影響內(nèi)在質(zhì)量控制的技術(shù)盲點(diǎn),導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不能穩(wěn)定均一。本項(xiàng)目通過自行研制中藥提取精制工藝,在技術(shù)上將取得重大突破。與國外先進(jìn)企業(yè)相比。因此加速中藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展,擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模,全面提升技術(shù)、質(zhì)量、效益水平,使中藥企業(yè)逐步發(fā)展成為技術(shù)密集型、具有強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力、可持續(xù)發(fā)展的大型現(xiàn)代化企業(yè)是十分重要的。近幾年來,公司為此而付出了艱苦的努力,集中人力、物力、財(cái)力抓中藥新產(chǎn)品的研發(fā),目前中藥三類新藥石辛牙痛口含片已經(jīng)完成三期臨床試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果表明,療效顯著。該產(chǎn)品具有劑型獨(dú)特、療效顯著、市場(chǎng)容量大、行政保護(hù)期長等特性,是公司未來做大做強(qiáng)的支柱產(chǎn)品。為此,我們必須從GAP藥材種植開始,把好原材料質(zhì)量關(guān);建設(shè)一條現(xiàn)代化的提取生產(chǎn)線,確保藥效;建設(shè)一條具有現(xiàn)代化科技水平的制劑生產(chǎn)線,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。 本項(xiàng)目的建設(shè)對(duì)安置三峽庫區(qū)移民,提高三峽庫區(qū)土地經(jīng)濟(jì)效益具有重大意義三峽工程是一項(xiàng)世界級(jí)的巨型的社會(huì)工程,移民搬遷涉及到湖北和重慶的19個(gè)縣市區(qū)。突出表現(xiàn)在:經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平低,2002年,三峽壩庫區(qū)人均國內(nèi)生產(chǎn)總值為5033元,僅相當(dāng)于全國平均水平的62%,19個(gè)縣市區(qū)中12個(gè)是國家扶貧重點(diǎn)縣;工業(yè)基礎(chǔ)薄弱,企業(yè)規(guī)模小,技術(shù)含量低,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力弱,大部分已關(guān)停并破;移民就業(yè)和生計(jì)問題突出,人均耕地減少,技能偏低;基礎(chǔ)設(shè)施條件差,縣鄉(xiāng)公路密度低,人畜飲水困難,通訊設(shè)施未完全覆蓋;社會(huì)事業(yè)發(fā)展落后,教育水平低,勞動(dòng)技能培訓(xùn)能力不足,醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施簡(jiǎn)陋;生態(tài)環(huán)境形勢(shì)嚴(yán)峻,地質(zhì)災(zāi)害隱患多,森林覆蓋率低等等。1992年大壩開工建設(shè),為保證工程建設(shè)用地,在最短時(shí)間內(nèi)搬遷移民9850人,其中有474家企事業(yè)單位接受安置移民5666人,由于市場(chǎng)等諸多因素影響,現(xiàn)如今已有332家企業(yè)倒閉或長期停產(chǎn),致使4475名移民職工失業(yè),庫區(qū)7家淹沒工礦企業(yè)搬遷復(fù)建后,現(xiàn)已全部關(guān)閉或破產(chǎn),接受的495名職工全部買斷工齡,在家待崗。與整個(gè)壩庫區(qū)相比,某區(qū)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展存在以下突出問題:一是區(qū)域經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)薄弱,地方財(cái)政困難,發(fā)展經(jīng)濟(jì)壓力大,區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展嚴(yán)重不平衡,西北山區(qū)農(nóng)民年純收入在2000元以下,某區(qū)現(xiàn)有的工業(yè)企業(yè)大部分屬于傳統(tǒng)型、資源型產(chǎn)業(yè),技術(shù)含量低,不具競(jìng)爭(zhēng)力;支柱產(chǎn)業(yè)日慚萎縮,社會(huì)事業(yè)發(fā)展滯后,人口素質(zhì)不高,老齡化加快,社會(huì)保障水平較低;農(nóng)業(yè)生產(chǎn)條件進(jìn)一步惡化,農(nóng)村貧困仍未徹底消除。二是勞動(dòng)就業(yè)形勢(shì)日益嚴(yán)峻,社會(huì)保障容量有限。雖然政府硬性規(guī)定不準(zhǔn)將移民職工“雙下崗”,但由于就業(yè)崗位有限,通過多方努力,全區(qū)共安置就業(yè)人員6631人,其中移民1043人。現(xiàn)有通車?yán)锍?502公里,其中農(nóng)村公路3130公里,達(dá)到四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的只有1293公里,嚴(yán)重制約了農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。四是生態(tài)環(huán)境形勢(shì)嚴(yán)峻。庫區(qū)移民的安置與穩(wěn)定是各級(jí)政府的一塊心病,黨中央國務(wù)院高度重視移民的安置工作。本項(xiàng)目的建設(shè)具有諸多優(yōu)勢(shì)。二是對(duì)農(nóng)民只要有勞動(dòng)能力就可以了,可以充分利用農(nóng)村閑置勞動(dòng)力資源。四是部分藥材可以結(jié)合退耕還林大面積栽植,如黃柏就是多年喬木植物,可以綠化荒山,有效改善生態(tài)環(huán)境。 產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析中藥是我國最具技術(shù)比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)。作為傳統(tǒng)醫(yī)藥優(yōu)秀代表的中醫(yī)藥,其巨大的優(yōu)勢(shì)在于有博大精深的中醫(yī)理論,是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中獨(dú)一無二的寶庫。近幾年來,我國中成藥出口的品種有了較大的增加。在我國所有出口行業(yè)中,中藥的進(jìn)出口顯性比較優(yōu)勢(shì)是比較明顯并相對(duì)穩(wěn)定。從表中的情況看,醫(yī)藥行業(yè)是我國所有行業(yè)中具顯性比較優(yōu)勢(shì)的行業(yè),而作為傳統(tǒng)國寶的中藥,出口顯性優(yōu)勢(shì)的比例一直穩(wěn)定的大于3。隨著人民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng),預(yù)期在未來相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi),國內(nèi)市場(chǎng)的銷售量仍將保持穩(wěn)定的增長。具體而言本項(xiàng)目將對(duì)以下關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生影響: A、安置移民就業(yè),穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)收益本項(xiàng)目GAP種植基地的實(shí)施,可安排700多移民就業(yè),并可使他們獲得穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)收益,符合黨中央國務(wù)院安置移民工作的要求,找到了項(xiàng)目建設(shè)與移民安置的最佳結(jié)合點(diǎn)。項(xiàng)目的建設(shè)有利于發(fā)揚(yáng)光大傳統(tǒng)中藥理論,帶動(dòng)中藥制劑行業(yè)的發(fā)展。本項(xiàng)目的建設(shè)將對(duì)國內(nèi)設(shè)備制造商提出更高的技術(shù)要求,促進(jìn)國內(nèi)設(shè)備制造業(yè)、自動(dòng)控制業(yè)的發(fā)展。國際上中草藥市場(chǎng)的年銷售額已超過160億美元,并仍在以每年10%的速度增長。在國際中藥市場(chǎng)160億美元的銷售額中,成員國之間的關(guān)稅壁壘和人為限制將被取消,將進(jìn)一步促進(jìn)優(yōu)秀的中藥產(chǎn)品國際化,進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。 市場(chǎng)需求分析 中藥材市場(chǎng)分析在當(dāng)今中國乃至世界各國,人們崇尚健康生活,返樸歸真,追求綠色消費(fèi)已成為潮流和時(shí)尚。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人類認(rèn)知能力的提高,中藥材的用途已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了治病范疇,在保健品、化妝品等生產(chǎn)開發(fā)中,利用中藥材的品種和數(shù)量呈不斷上升趨勢(shì)。國家也已經(jīng)將中藥飲片納入GMP管理范疇,隨著管理的規(guī)范和嚴(yán)格,部分企業(yè)會(huì)面臨停產(chǎn),市場(chǎng)會(huì)存在一定的真空。 石辛牙痛口含片市場(chǎng)預(yù)測(cè) 產(chǎn)品特點(diǎn)(1)、產(chǎn)品具有獨(dú)占性,上市后具有壟斷性。在10多年內(nèi),其它任何制藥企業(yè)或個(gè)人均不得仿制該藥品。因此該產(chǎn)品上市后具有相當(dāng)長時(shí)間的獨(dú)占性和壟斷性。臨床結(jié)果表明:“石辛牙痛口含片”具有明顯的止痛作用,止痛顯效時(shí)間為20—60分鐘,有效率90%以上。與其它局部用藥制劑的比較:目前市場(chǎng)上治療牙痛的局部用藥制劑有液體劑型(如“牙痛靈”)和固體劑(如顆粒劑“牙痛一粒丸”或簽桿劑型“牙康”)兩類。與上述兩類牙痛用局部藥物制劑相比,“石辛牙痛口含片”可及時(shí)、方便和準(zhǔn)確地施于病灶表面,能充分發(fā)揮藥物作用,故療效快而顯著,是治療口腔疾患的最適宜劑型。雙硫侖樣反應(yīng)及黑尿。產(chǎn)生耐藥性,副作用大空服后出現(xiàn)輕度胃部不適感我公司研制的石辛牙痛口含片屬于局部定向給藥制劑,有快速止痛及口服后清胃火治本的雙重作用??墒┯糜谘例X、牙周、牙齦的紅腫、疼痛處,30分鐘快速止痛、消腫。其特點(diǎn)是:①可增大病灶局部藥物濃度;②起效時(shí)間短,快速有效③口感佳,病人依從性好;④對(duì)胃、腸無化學(xué)刺激性;⑤標(biāo)本兼治。石辛牙痛口含片是利用中藥現(xiàn)代提取分離新技術(shù)研制而成的現(xiàn)代中藥,主要作用機(jī)理為通過分子電荷引起聚凝作用,將各種天然藥用植物提取液中大分子雜質(zhì)聚凝沉降后去除,達(dá)到除雜澄清的效果。運(yùn)用中藥尖端分析技術(shù),即中藥指紋圖譜和高效液相對(duì)藥品進(jìn)行定性定量分析,保證藥品的質(zhì)量,從而徹底改變了傳統(tǒng)中藥使用粗糙、用量及質(zhì)量可控性差的問題。一個(gè)好的中藥品種應(yīng)當(dāng)具有速效、高效、長效和劑量小、毒性小、副作用小的特點(diǎn)。連續(xù)服用三天即可消除炎癥和疼痛,不再復(fù)發(fā),充分體現(xiàn)了速效、高效、長效的優(yōu)點(diǎn)。配方所使用藥材均為經(jīng)過千百年驗(yàn)證的中藥材,沒有毒性和副作用。石辛牙痛口含片作為純中藥制劑,服用方便、安全、無毒,初用臨床未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)及產(chǎn)生副作用。石辛牙痛口含片劑量小、毒性小、副作用小的優(yōu)勢(shì)是十分明顯的。統(tǒng)計(jì)顯示,中國有近8億牙疾患者。根據(jù)我們的產(chǎn)品直接到達(dá)病灶、迅速鎮(zhèn)痛消炎(起效20—60分鐘)、使用方便、療效顯著的特點(diǎn),石辛牙痛口含片的市場(chǎng)細(xì)分為:(1)、居家、旅行、工作、學(xué)習(xí)生活中偶發(fā)、突發(fā)性牙痛,不需打針輸液,不需口服副作用大的甲硝唑類或抗生素,不需使用復(fù)雜的醫(yī)療器械;(2)、反復(fù)牙痛患者。石辛牙痛口含片是他們的必備藥品。據(jù)調(diào)查,無論是醫(yī)院還是診所,術(shù)后大都未采取相應(yīng)措施解決術(shù)后牙痛,牙疾患者在術(shù)后輕者忍痛2~3天,重則幾天內(nèi)不方便進(jìn)食。農(nóng)村整體衛(wèi)生條件差,飲食結(jié)構(gòu)不合理,造成80%以上的農(nóng)村人口都有牙痛經(jīng)歷。石辛牙痛口含片標(biāo)本兼治、價(jià)格低廉的特點(diǎn),符合他們的利益和要求。如百分之五的人使用本產(chǎn)品, 每人次購買1盒,年重復(fù)購買2盒。本項(xiàng)目的實(shí)施后目標(biāo)就是達(dá)到年銷售6500萬盒。(2)、姜黃:根據(jù)姜黃的生長習(xí)性選擇在某區(qū)樂天溪鎮(zhèn)。 (4)、黃芩:根據(jù)黃芩的生長習(xí)性選擇在某區(qū)三斗坪鎮(zhèn)種植。黃金卡工業(yè)園區(qū)是某經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)核心區(qū)域,位于某區(qū)鄢家河村1組,東起宜姊公路,南至某市第一技工學(xué)校,西至高家灣,北至運(yùn)河;小鴉公路延伸段橫穿該區(qū)。動(dòng)物室建在整個(gè)廠區(qū)的最東側(cè),靠近運(yùn)河遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。該廠址距某區(qū)中心3Km,省級(jí)干線宜姊公路傍廠大門而過,交通運(yùn)輸十分方便。廠區(qū)附近有城區(qū)水廠φ200的供水網(wǎng)連接,可滿足本項(xiàng)目生產(chǎn)和生活用水需要。常年主導(dǎo)風(fēng)為南風(fēng),最大風(fēng)速22米/秒;℃,℃,℃;年平均降雨量1031mm,;,;平均相對(duì)濕度78%,年蒸發(fā)量1306mm。把好原材料質(zhì)量關(guān),從而有效控制最終產(chǎn)品質(zhì)量。GAP藥材的提取,其生產(chǎn)工藝較為成熟、可靠。 工藝流程及物料平衡 全廠總工藝流程說明(1)、廠總工藝流程排放外運(yùn)廢渣廢水廢汽浸膏粉污水處理設(shè)施外排公用系統(tǒng)設(shè)施包裝材料庫中藥材庫酒精罐區(qū)提取車間水、電、汽包裝材料中藥材酒 精GAP種植制劑車間成品庫(2)、廠總工藝流程簡(jiǎn)述本項(xiàng)目是從藥材的種植開始,在種植基地對(duì)藥材進(jìn)行初級(jí)處理,進(jìn)入工廠中藥材庫儲(chǔ)存。將來自倉庫和罐區(qū)的包裝材料、中藥材和酒精送至提取車間進(jìn)行提取、分離、濃縮、干燥、粉篩等相關(guān)處理,制成浸膏粉,經(jīng)檢驗(yàn)合格后,包裝,并送至成品庫待檢。 車間工藝流程說明(一)、GAP種植工藝(1)、GAP種植工藝流程采 收揀 選清 洗干燥與加工成品生長管理灌溉與排水除 草病蟲防冶生 產(chǎn)選 種產(chǎn)地選擇育 種栽 培(2)、四種藥材的種植工藝簡(jiǎn)述A、黃柏黃柏為蕓香科(Rutaceae)植物黃皮樹(Phellodenron chinense Schneid.)及黃檗(Phellodendron amurense Rupr.)的干燥樹皮。性寒,味苦。黃皮樹主要分布于四川東部、貴州、湖北、湖南西北部和云南;主產(chǎn)于四川巫溪、城口、秀山、都江堰;貴州湄潭、劍河、務(wù)川。-52176。禿葉黃皮樹分布于秦嶺以南的陜西部分地區(qū)、湖北、湖南、貴州、四川和廣西等地。云南黃皮樹分布于云南東南部。毛葉黃菠羅、胡菠蘿均分布于東北的長白山區(qū)?!拘螒B(tài)特征】(Phellodendron amurense Rupr.):落葉喬木,高10-25米,胸徑約50厘米,枝廣展。小枝通?;液稚虻厣?,罕為紅橙色?;ㄐ驁A錐狀,花軸及花枝初時(shí)被毛;花單性,雌雄異株,較??;花萼5,卵形;花瓣5,長圓形,帶黃綠色;雄花雄蕊5,伸出花瓣外,花絲基部被毛;雌花退化雄蕊呈鱗片狀,雌蕊1,子房上位,花柱甚短,柱頭頭狀,5裂。花期5-6月。生于山地雜木林中或山谷溪流附近。(Phellodendron Chinense Schneid.):落葉喬木,高10-12米。葉對(duì)生,單數(shù)羽狀復(fù)葉,小葉7-15片,有短柄;葉片薄革質(zhì),長圓狀披針形至長圓狀卵形,長9-15厘米
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