中藥飲片gmp培訓(xùn)課件-資料下載頁(yè)
2025-03-09 20:20本頁(yè)面
【正文】 物料要專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按規(guī)定及時(shí)處理。 《 3》 不合格物料處理程序： 標(biāo)志 隔離 報(bào)告 原因 處理申請(qǐng) 審核批準(zhǔn) 監(jiān)督處理 記錄（防止再發(fā)生措施） 56 《 4》 要求 待驗(yàn) 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 。 《 5》 程序 [示圖 6] 物料 （ 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ） 合格 不合格 合格標(biāo)志 （ 綠色 ） 不合格標(biāo)志 （ 紅色 ） 合格區(qū) 不合格區(qū) 貨位 貨位 貨位卡 貨位卡 可使用物料 待處理物料 （降格、加工、 退貨、銷(xiāo)毀 等） 57 （ 6）物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 《 1》 要求 ① 防止物料儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)； ② 防止發(fā)生物料的混淆和污染。 《 2》 主要工作 ① 按類(lèi)分庫(kù) 不同類(lèi)別物料分庫(kù)儲(chǔ)存； ② 按質(zhì)分區(qū) 按物料在庫(kù)時(shí)的質(zhì)量狀態(tài)，分區(qū)存放； ③ 按號(hào)分位 按物料進(jìn)庫(kù)編號(hào)、批號(hào)，分清貨位存放； ④ 特殊要求物料，按規(guī)定條件存放；（陰涼庫(kù) 25℃ ） 58 《 3》 中藥材養(yǎng)護(hù) ① 根據(jù)中藥材性質(zhì)，選擇不同的養(yǎng)護(hù)方法；養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)中藥材產(chǎn)生不良影響。 ② 常用養(yǎng)護(hù)方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化學(xué)藥劑法、對(duì)抗法、氣調(diào)法、除氧法、 CO60等。 59 （五）衛(wèi)生 有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 制定了廠房、設(shè)備、容器具的清潔規(guī)程。 從事對(duì)人體有毒、有害操作人員按規(guī)定著裝防護(hù)。 其專(zhuān)用工作服與其他工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的操作人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。 生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生、無(wú)雜物，廢棄物及時(shí)處理。 人員的健康要求及健康檔案。 60 （六）驗(yàn)證 （ 1） “生產(chǎn)過(guò)程中的 關(guān)鍵 工序進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證” 凈制 — 干燥，切制 潤(rùn)藥，炮制 蒸、炒、炙、煅等。 毒性藥材應(yīng)進(jìn)行 設(shè)備驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及炮炙品的性能確認(rèn)。 （ 2）驗(yàn)證內(nèi)容（略） 61 （七）文件管理 需建立的文件 （ 1）建立了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。 （廠房、設(shè)施、設(shè)備的使用、維護(hù)與檢修，生產(chǎn)全過(guò)程管理，偏差與質(zhì)量問(wèn)題管理，衛(wèi)生管理，教育管理等）。 （ 2）生產(chǎn)管理的主要技術(shù)文件 （工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等）。 （ 3）質(zhì)量管理的住要文件 （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、批檢驗(yàn)記錄等）。 （ 4）文件的全過(guò)程管理規(guī)程。 62 生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件 （ 1） 工藝規(guī)程 工藝規(guī)程內(nèi)容 參考 （通則） 1. 產(chǎn)品特點(diǎn) 性狀 性味與歸經(jīng) 功能與主治 ,用法與用量 ,注意 ,儲(chǔ)存等。 其它 2. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) _____藥品標(biāo)準(zhǔn) (文件號(hào) )或 _____炮制規(guī)范 工 .P 1 63 3. 工藝流程圖 藥材 潔凈區(qū)管理 內(nèi)包材 外包材 風(fēng)選 揀選 清洗 干燥 炮炙 過(guò)篩 內(nèi)包 外包 成品 分選 洗潤(rùn) 切制 粉碎 過(guò)篩 內(nèi)包 內(nèi)包材 檢測(cè) 檢測(cè) 檢測(cè) [示圖 7] 工 .P 2 64 4. 炮制工藝要求 凈制 揀選 ① 目的 除去泥土、灰屑、雜質(zhì)，非藥用部分、異物等。 ② 操作 風(fēng)選、篩選、挑選、剪、刮削、剔除、擦等。 ③ 參數(shù) 風(fēng)量、篩網(wǎng)號(hào)、速度等。 ④ 注意 中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。 工 .P 3 65 洗潤(rùn) ① 目的 清潔、軟化藥材。 ② 操作 洗 噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； 潤(rùn) 常規(guī)、加壓、減壓、加溫等。 ③ 參數(shù) 壓力、水量、次數(shù)、藥材量、溫度、時(shí)間等。 ④ 注意 * 不同中藥材不得在一起洗； * 洗藥用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材； 工 .P 4 66 * 明確規(guī)定了中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤(rùn)； * 潤(rùn)藥前應(yīng)按藥材的大小 、 粗細(xì) 、 軟硬程度等分別處理； * 洗潤(rùn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)； * 對(duì)不同中藥材規(guī)定了不同的浸潤(rùn)工藝，中藥材浸潤(rùn)應(yīng)做到藥透水盡； * 潤(rùn)透后應(yīng)及時(shí)切制、干燥； * 毒性藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)有專(zhuān)用設(shè)備。 工 .P 5 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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