【正文】 叉污染的措施； （ 6）有相應(yīng)的凈料庫等。 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈工作服 手消毒 緩沖 潔凈管理區(qū) 外清 緩沖 潔凈管理區(qū) 45 （三）設(shè)備 設(shè)備要求 （ 1）設(shè)備的選用應(yīng)能滿足炮制工藝要求； （ 2）與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材； （ 3）設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕； （ 4）與中藥材直接接觸的工具、容器及設(shè)備的內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物； 46 （ 5）毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材 《 1》 符合國家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》及相關(guān)規(guī)定； 《 2》 設(shè)置專用設(shè)備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨立設(shè)置，嚴(yán)格分開。 ② 按照國家規(guī)定和企業(yè)實際情況制訂切實可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 。 《 3》 有專庫或?qū)９?， 專人管理 ， 有相適應(yīng)的儲存條件 。 《 3》 不合格物料處理程序： 標(biāo)志 隔離 報告 原因 處理申請 審核批準(zhǔn) 監(jiān)督處理 記錄（防止再發(fā)生措施） 56 《 4》 要求 待驗 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 。 進入生產(chǎn)區(qū)的操作人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。 （ 3）質(zhì)量管理的住要文件 （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、批檢驗記錄等）。 ② 操作 洗 噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； 潤 常規(guī)、加壓、減壓、加溫等。 ④ 注意 中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。 （廠房、設(shè)施、設(shè)備的使用、維護與檢修，生產(chǎn)全過程管理，偏差與質(zhì)量問題管理，衛(wèi)生管理，教育管理等）。 從事對人體有毒、有害操作人員按規(guī)定著裝防護。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號 55 （ 5）不合格物料管理 《 1》 企業(yè)有“不合格物料管理規(guī)程”。 53 （ 3） 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材，易燃易爆和其它危險品 《 1》 應(yīng)符合國家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 及相關(guān)規(guī)定；并按規(guī)定驗收、儲存、保管。 （ 3） 必須防止物料的交叉污染、混淆和差錯。 43 （ 3）要求 《 1》 生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)密閉； 《 2》 有良好的通風(fēng)、除塵、（除濕、 排風(fēng)、降溫）等設(shè)施； 《 3》 人員、物料進出的潔凈設(shè)施與 程序； 《 4》 符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作等要求。 （ 5）生產(chǎn)過程中的廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理后排放，符合國家環(huán)保要求。 機制： 質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量協(xié)調(diào)、質(zhì)量審核、質(zhì)量評價等。如 物料儲存應(yīng)規(guī)定按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位，庫房條件，環(huán)境、養(yǎng)護、復(fù)驗、不合格品管理、特殊物料儲存等內(nèi)容。 ③ 管理系統(tǒng)分 如 物料管理系統(tǒng) ,生產(chǎn)管理系統(tǒng) ,質(zhì)量管理系統(tǒng) ,工程管理系統(tǒng)等。 22 《 4》 人員應(yīng)提供的文件 ① 從事專業(yè)工作年限的資歷證明； ② 中藥或中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷證書原件； ③ 專業(yè)技術(shù)職稱證書原件； ④ 個人從事專業(yè)的技術(shù)知識培訓(xùn)檔案，考試合格證及技能考核資料； ⑤ 健康證明； ⑥ 崗位職責(zé)； ⑦ 崗位現(xiàn)場情況（ SMP， SOP，記錄等）； ⑧ 其它有關(guān)文件。 例 1. P2 17 D. 文件管理部門職責(zé) * 起草文件管理的基礎(chǔ)文件； * 編制企業(yè)文件體系表或文件體系目錄，并按分類、編號匯編企業(yè)文件目錄； * 組織、協(xié)調(diào)文件統(tǒng)稿和會審工作； * 監(jiān)督、檢查文件的培訓(xùn)、執(zhí)行與更改； * 嚴(yán)格文件的變更控制； * 負(fù)責(zé)文件的保管與歸檔等。 《 1》 設(shè)置原則 必須與企業(yè) QAS 相適應(yīng)。 不包括： 《 1》 中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)； 《 2》 藥材產(chǎn)地初加工，屬于 GAP 。 《 3》 生產(chǎn) 經(jīng)營市場 混亂 ,飲片在藥材集貿(mào)市場上出現(xiàn) 。 “ 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。 可操作性 既要突出中藥飲片特色，又要結(jié)合我國國情，實事求是，使之具有較好的可操作性， 一致性 是原 GMP基礎(chǔ)上的補充規(guī)定 ， 必須與原要求一致 ，尤其是與附錄七 “ 中藥制劑 ” 的中藥材前處理要求等不能 有悖 。 12 二、中藥飲片 GMP 重點內(nèi)容 （一）質(zhì)量保證體系 QAS的含義 為了實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源。 ① 崗位職責(zé)內(nèi)容 崗位名稱與設(shè)置目的； 任職資歷與條件； 在組織機構(gòu)中的位置與隸屬關(guān)系； 與其它部門的關(guān)系； 崗位職權(quán)與監(jiān)督； 工作目標(biāo)與計劃； 工作要求與結(jié)果； 其它。 19 企業(yè)負(fù)責(zé)人 副總經(jīng)理 （ 2） 企業(yè) QAS組織機構(gòu)圖 [示圖 2] 副總經(jīng)理 生產(chǎn)管理 物料供應(yīng) 工程設(shè)備 安全衛(wèi)生 銷售管理 勞人教育 質(zhì)量管理 計量管理 科研項目 生產(chǎn)車間 辦公室 自檢組織 驗證組織 其它 20 （ 3） 人員 《 1》 結(jié)合