【正文】 ④ 注意 * 不同中藥材不得在一起洗； * 洗藥用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材； 工 .P 4 66 * 明確規(guī)定了中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤(rùn)； * 潤(rùn)藥前應(yīng)按藥材的大小 、 粗細(xì) 、 軟硬程度等分別處理； * 洗潤(rùn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)； * 對(duì)不同中藥材規(guī)定了不同的浸潤(rùn)工藝，中藥材浸潤(rùn)應(yīng)做到藥透水盡； * 潤(rùn)透后應(yīng)及時(shí)切制、干燥； * 毒性藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)有專用設(shè)備。 ② 操作 洗 噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； 潤(rùn) 常規(guī)、加壓、減壓、加溫等。 ④ 注意 中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。 ② 操作 風(fēng)選、篩選、挑選、剪、刮削、剔除、擦等。 62 生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件 （ 1） 工藝規(guī)程 工藝規(guī)程內(nèi)容 參考 （通則） 1. 產(chǎn)品特點(diǎn) 性狀 性味與歸經(jīng) 功能與主治 ,用法與用量 ,注意 ,儲(chǔ)存等。 （ 3）質(zhì)量管理的住要文件 （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、批檢驗(yàn)記錄等）。 （廠房、設(shè)施、設(shè)備的使用、維護(hù)與檢修，生產(chǎn)全過程管理，偏差與質(zhì)量問題管理，衛(wèi)生管理，教育管理等）。 毒性藥材應(yīng)進(jìn)行 設(shè)備驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及炮炙品的性能確認(rèn)。 人員的健康要求及健康檔案。 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的操作人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。 從事對(duì)人體有毒、有害操作人員按規(guī)定著裝防護(hù)。 59 （五）衛(wèi)生 有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，專人負(fù)責(zé)。 《 2》 主要工作 ① 按類分庫 不同類別物料分庫儲(chǔ)存； ② 按質(zhì)分區(qū) 按物料在庫時(shí)的質(zhì)量狀態(tài)，分區(qū)存放； ③ 按號(hào)分位 按物料進(jìn)庫編號(hào)、批號(hào)，分清貨位存放； ④ 特殊要求物料，按規(guī)定條件存放；（陰涼庫 25℃ ） 58 《 3》 中藥材養(yǎng)護(hù) ① 根據(jù)中藥材性質(zhì)，選擇不同的養(yǎng)護(hù)方法；養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)中藥材產(chǎn)生不良影響。 《 3》 不合格物料處理程序： 標(biāo)志 隔離 報(bào)告 原因 處理申請(qǐng) 審核批準(zhǔn) 監(jiān)督處理 記錄（防止再發(fā)生措施） 56 《 4》 要求 待驗(yàn) 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào) 55 （ 5）不合格物料管理 《 1》 企業(yè)有“不合格物料管理規(guī)程”。 54 （ 4） 標(biāo)簽管理 《 1》 經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印、發(fā)、用； 《 2》 與批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)一致，注意批準(zhǔn)文號(hào)； 《 3》 專人保管、專柜存放、專人領(lǐng)用；按需領(lǐng)用、計(jì)數(shù)發(fā)放； 《 4》 領(lǐng)用數(shù) =使用數(shù) +殘損數(shù) +剩余數(shù)； 《 5》 銷毀應(yīng)有批準(zhǔn)、專人負(fù)責(zé)、銷毀記錄。 《 4》 標(biāo)志醒目并符合要求 。 《 3》 有專庫或?qū)９?， 專人管理 ， 有相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件 。 53 （ 3） 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材，易燃易爆和其它危險(xiǎn)品 《 1》 應(yīng)符合國家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 及相關(guān)規(guī)定；并按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 《 2》 中藥材、輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （見工藝規(guī)程） 52 （ 2）進(jìn)口中藥材、中藥飲片 《 1》 進(jìn)口藥材應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門 《 藥品進(jìn)口管理辦法 》 規(guī)定， 《 2》 有批準(zhǔn)進(jìn)口的證明文件。 51 ④ 使用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定； ⑤ 購入中藥材應(yīng)有詳細(xì)記錄，包裝上有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期 。 ② 按照國家規(guī)定和企業(yè)實(shí)際情況制訂切實(shí)可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 3） 必須防止物料的交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 48 （四）物料 物料管理的基本要求 物料管理的目的是保證為中藥飲片生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料， （ 1）企業(yè)制定了物料購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。 （ 3）計(jì)量管理 《 1》 計(jì)量?jī)x表、衡器等的適用范圍及精度要求； 《 2》 計(jì)量檢定計(jì)劃，記錄，定期校驗(yàn)，合格標(biāo)志等。 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈工作服 手消毒 緩沖 潔凈管理區(qū) 外清 緩沖 潔凈管理區(qū) 45 （三）設(shè)備 設(shè)備要求 （ 1）設(shè)備的選用應(yīng)能滿足炮制工藝要求； （ 2）與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材； （ 3）設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕； （ 4）與中藥材直接接觸的工具、容器及設(shè)備的內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物； 46 （ 5）毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材 《 1》 符合國家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》及相關(guān)規(guī)定； 《 2》 設(shè)置專用設(shè)備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開。 43 （ 3）要求 《 1》 生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)密閉； 《 2》 有良好的通風(fēng)、除塵、（除濕、 排風(fēng)、降溫）等設(shè)施； 《 3》 人員、物料進(jìn)出的潔凈設(shè)施與 程序； 《 4》 符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作等要求。 42 潔凈區(qū)管理 （ 1）概念 除潔凈度不要求外，其它方面均按三十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈區(qū)管理