【正文】 ? 第一節(jié) 依據(jù) ? 第二節(jié) 鑒定的程序 ? 第三節(jié) 雜質(zhì)檢查 ? 第四節(jié) 鑒定方法 ? 第五節(jié) 常規(guī)檢測項目 ? 第六節(jié) 安全性檢測 ? 第七節(jié) 指紋圖譜測定 3/5/2023 72 中藥鑒定的目的 ? 為了保證臨床用藥的安全性和有效性 、 生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量的可控性 、 研究和開發(fā)利用的科學(xué)性 ， 有必要對中藥品種的真實性 、 純度 、品質(zhì)優(yōu)良度和穩(wěn)定性加以鑒定 ， 研究制訂出可供鑒別的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn) 。 。人為摻入的雜質(zhì)多見于貴重中藥 。 ? 特點：宏觀 。 ? 特點：簡單 、 易行 、 迅速 。 ? 。組織鑒定是粉末鑒定的基礎(chǔ) ， 以粉末鑒定應(yīng)用最為廣泛 。 在中藥鑒定工作中常使用掃描電子顯微鏡或分析電子顯微鏡 。 3/5/2023 91 理化鑒定的應(yīng)用范圍 ? 在中藥鑒定工作中 ， 理化鑒定法主要應(yīng)用下列幾個方面：對含有不同化學(xué)成分的同名異物或性狀相似且無明顯顯微特征中藥的鑒別；對粉末 、 破碎的中藥或其提取物 ， 靠外觀難以檢查 ， 而在其有效成分或主要化學(xué)成分已知的情況下 ， 用理化鑒定作為鑒別真?zhèn)蔚囊环N手段；在研究中藥或?qū)ふ掖闷愤^程中 ， 檢查比較不同品種所含的有效化學(xué)成分的變化情況； 3/5/2023 92 理化鑒定的應(yīng)用范圍 ? 對同品種 ， 不同產(chǎn)地 、 批次 、 采收時間和貯藏期限等中藥 ， 在投料前進行初步比較 ， 觀察所含成分的變化情況 ， 鑒定其是否符合規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)；對已有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而且標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有 “ 鑒別 ” 、“ 含量測定 ” 的中藥進行檢查；對書刊上記載有化學(xué)成分的中藥進行初步核對；對化學(xué)成分不明的中藥進行探查 ， 檢查所含化學(xué)成分的性質(zhì)和類型；檢查中藥不同藥用部位所含的化學(xué)成分 ， 從而確定有效成分的所在部位；用于中藥提取物的鑒定；用于尋找各類中藥的適宜采收期和中成藥生產(chǎn)工藝的考察 。 ? 通常分為生物效應(yīng)鑒定法和基因鑒定法兩大類 。 3/5/2023 98 （二） 細(xì)胞生物學(xué)鑒定法 ? 細(xì)胞生物學(xué)鑒定法主要是采用染色體 （ chromosome）的分類技術(shù)對中藥進行鑒定 。 換言之 ，是利用生物體的反應(yīng)來鑒定中藥有效成分的含量或效價 ， 測定藥物的療效和毒性 （ toxicity）的方法 。鑒于現(xiàn)時尚缺乏可靠的定量法，故可利用動物試驗以檢定藥物的效力。 正是這種壓力的不同 ， 使得 DNA分子的不同區(qū)域有不同程度的遺傳多樣性 。 ? DNA應(yīng)當(dāng)完整，電泳檢查時可給出精確性高、重現(xiàn)性好的遷移帶型。到 3‘端的最后 5個堿基處時，引物的穩(wěn)定性會降低。 ? 。 ? 二、浸出物含量測定 ? 溶劑：水，醇，醚。 ? （ 三 ） 一般雜質(zhì)限量檢查 ? 1． 重金屬的檢查 ? 重金屬系指在實驗條件下能與硫化氫或硫化鈉作用顯色的金屬 。 效價或生物效應(yīng)比 。 3/5/2023 122 3 對藥典重要建議 ? (1) 取消藥材標(biāo)準(zhǔn) ? （ 2） 一藥一名 ? (3) 飲片和中成藥的標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)性 3/5/2023 123 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 藥效組分的研究從經(jīng)方開始 。 目前世界各國對藥品和食品中黃曲霉毒素的限量作了嚴(yán)格的規(guī)定 （ 一般為 3～ 5μg/kg） 。 ? “中藥鑒定學(xué)是研究中藥鑒定方法及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用學(xué)科”這樣一個新概念，你是怎樣理解的？ 3/5/2023 114 第 5節(jié) 中藥的常規(guī)檢測項目 ? 一、水分測定 ? 藥典法：烘干法，甲苯法，減壓干燥法，氣相色譜法。 ? 。引物設(shè)計的關(guān)鍵問題： ? 長度最好是 20個堿基以上 ? 引物的解鏈溫度（ Tm）值要大于 55℃ ? 引物的 GC含量應(yīng)接近 50%，最好在引物的 5‘端保持最高的穩(wěn)定性。 采用該技術(shù) ， 可以提煉出栽培和野生 、 道地和普通藥材等之間的特征 ，可望廣泛用于中藥的品種和質(zhì)量鑒定 。 在DNA分子上 ， 有編碼與物種密切相關(guān)的基因區(qū)域 、 不十分密切相關(guān)的基因區(qū)域和非編碼基因區(qū)域 。 3/5/2023 101 生物效價 ? 例如，《中國藥典》規(guī)定洋地黃制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：洋地黃葉 (Folium Digitalis)要保證同樣洋地黃制劑的各種商品的效價一致，而并不是為了使不同的精制強心苷效價相等。 如黃連 、 黃柏 、 黃芩等具清熱功效中藥的抑菌率或抗菌效價 (titer)的測定 ， 對洋地黃強心指標(biāo)生物效價的測定等 。 它是通過制備特 異 抗 原 試 劑 ， 采 用 免 疫 電 泳(immunoelectrophoresis)或瓊脂免疫擴散等方法達(dá)到鑒定目的的 。 3/5/2023 95 五、生物鑒定法 ? 生物鑒定 （ bioassay） 法又稱 “ 生物檢定 ” 或“ 生物測定法 ” 。生物物體、器官或組織等樣品制備過程比較簡單，除一般生物制片或超薄切片能掃描觀察外，不論是動植物藥材還是礦物藥材，均無須經(jīng)過超薄切片和染色等處理，只要是完整的直徑在 12mm、厚 3mm的物體或再稍大些的干燥樣品，將其粘貼在支架上，在真空噴度器內(nèi)鍍上 1層導(dǎo)電的金屬膜 (如金、鈀、鋁碳等 )以保持樣品表面處有 1種恒定的電勢，就能進行掃描獲得微細(xì)結(jié)構(gòu)特征。 3/5/2023 89 電子顯微鏡鑒定技術(shù) ? 電子顯微鏡用于觀察藥材組織和細(xì)胞等的超微結(jié)構(gòu) 。 3/5/2023 87 （二）顯微鑒定的主要內(nèi)容 ? 顯微鑒定的目的多數(shù)用于品種鑒定 ， 部分用于定量分析 。 3/5/2023 84 上一節(jié)需要掌握的關(guān)鍵問題 ? ？ ? ？ ? ？ ? 。 具體地說 ，就是用眼看 、 手摸 、 鼻嗅 、 口嘗 、 感試等十分簡便的方法來鑒別中藥的真?zhèn)?、 純度或粗略估計品質(zhì)的優(yōu)劣 。 3/5/2023 78 一、基原鑒定法 ? 基原鑒定 （ origin identification） 法 ， 又稱 “ 來源鑒定法 ” ， 它是中藥鑒定的基礎(chǔ) ，也是中藥研究 、 生產(chǎn) 、 開發(fā)利用的主要依據(jù) 。 雜質(zhì)的存在將降低中藥的療效 ， 直接影響其質(zhì)量 ， 若存在有毒的雜質(zhì)還會危及患者的生命 ， 由此可見 ， 中藥的雜質(zhì)檢查對于保證臨床用藥的安全與有效亦具有十分重要的意義 。 3/5/2023 75 第 2節(jié) 中藥鑒定的一般程序 ? 一般按照下列程序進行 。所以，必須高度重視中藥的貯藏和養(yǎng)護，要注意將傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學(xué)養(yǎng)護技術(shù)相結(jié)合，達(dá)到科學(xué)儲存、保證用藥安全有效的目的。常見的有下述幾種情況： 3/5/2023 65 ? ，而藥用部分的產(chǎn)量變化不顯著，無效成分或毒性成分的含量最低，此時有效成分的含量高峰期即為適宜的采收期。 時間性是指采收期和生長年限；技術(shù)性是指采收方法和藥用部位的成熟程度等 。 3/5/2023 60 ? ， 提高藥材資源的綜合利用率 。 此外 ， 藥用資源可以綜合利用 ， 開發(fā)成保健品 、 飲料 、農(nóng)藥 、 獸藥 、 觀賞物 、 飼料等 ， 使資源得到充分利用 。 3/5/2023 56 ? 、 瀕危藥用植物園和動物園 ， 對野生和進口藥材進行了馴化和引種的研究 。 二是為了滿足不斷擴大的需求 ， 人類采取了對中藥資源的超量采收 ， 使一些常用的中藥材日趨緊缺 ， 珍稀藥用動 、 植物資源也到了瀕臨滅絕的地步 。 此外 ， 東北地區(qū)產(chǎn)的人參和鹿茸 ， 云南的三七 ， 四川的黃連 ， 寧夏的枸杞子 ， 山東的阿膠 ， 青海的麝香 ， 新疆的紫草 ， 廣東的砂仁 ， 貴州的天麻 ， 福建的澤瀉 ， 江蘇的薄荷等都是著名的道地藥材 。 據(jù)統(tǒng)計 ， 全國具有一定規(guī)模的中藥廠 960余家 ，生產(chǎn)中成藥達(dá) 4 000余種 ， 劑型 40余個 。 高辛等均已進入了工業(yè)化生產(chǎn)階段 。 主要的海洋生物藥有昆布 Ecklonia kurome Okam.、 羊棲菜 Sargassum fusiforme (Harv.) Setch.、 雜色鮑 Haliotis diversicolor Reeve、 線紋海馬 Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、 刁海龍 Solenognathus hardwickii (Gray)、 馬氏珍珠貝 Pteria martensii (Dunker)等 。 此外 ， 還有芍藥 Paeonia lactiftora Pall.、 防風(fēng) Saposhnikovia divaricata (Turez.) Anemarrhena asphodeloides Bge.、 甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.等為本區(qū)生產(chǎn)的大宗天然藥材 。 3/5/2023 40 西南產(chǎn)區(qū) ? 包括貴州省 、 四川省 、 云南省的大部分 ， 湖北省 、 湖南省西部 ， 甘肅省東南部 、 陜西省南部 、 廣西壯族自治區(qū)北部及西藏自治區(qū)東部 ， 為道地藥材 “ 川藥 ” 、“ 云藥 ” 和 “ 貴藥 ” 的主產(chǎn)地 。 3/5/2023 36 中藥天然資源的分布 ? 根據(jù)自然區(qū)劃 ， 我國的中藥資源劃分為東北區(qū) 、華北區(qū) 、 華東區(qū) 、 西南區(qū) 、 華南區(qū) 、 內(nèi)蒙古區(qū) 、西北區(qū) 、 青藏區(qū)以及海洋區(qū)等 9個產(chǎn)區(qū) 。 中藥鑒定正向著標(biāo)準(zhǔn)化 、 科學(xué)化和信息化的方向發(fā)展 。五 ” 、 “ 八 分別從中藥的來源 、 鑒別特征 、 質(zhì)量標(biāo)志 、 鑒定方法等方面進行了研究和探討 ， 為中藥鑒定學(xué)的形成奠定了基礎(chǔ) 。 在這一時期 ，采用藥物作用強度 （ 生物效價法 ） 鑒別生藥的方法得到了迅速的發(fā)展 ， 為中藥的質(zhì)量評價提供了新的思路和技術(shù) 。ner從阿片中分離得到了嗎啡堿 ， 開創(chuàng)了生藥有效成分研究的先河 ， 對植物藥中化學(xué)成分的定性和定量的研究方法逐漸應(yīng)用到了中藥的品種和質(zhì)量鑒定 ， 出現(xiàn)了化學(xué)鑒定法 。 ? 單純用一兩種化學(xué)成分的含量作為指標(biāo)標(biāo)定中藥資源和質(zhì)量的做法 ， 是不科學(xué)的 ? 。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要表述臨床療效的特征。 3/5/2023 12 2 中藥的質(zhì)量鑒定 ? 質(zhì)量鑒定是對中藥優(yōu)劣的檢驗 基本任務(wù) 。 ? 是中藥研究 、 生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的準(zhǔn)繩 。 ? 藥材 ( Chinese crude drugs):取自植物 、 動物和礦物 ， 簡稱為 “ 藥材 ” 。 ? 第 3篇為動物藥類，分為 3章，依據(jù)約翰遜動物分類系統(tǒng)（ 1977年）排列，動物類藥 34種。 ? 第 2篇為植物藥類，分為 10章，依據(jù)恩格勒植物分類系統(tǒng)（ 1964年）排列；植物類藥 223種。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是影響中藥發(fā)展的核心問題 . 3/5/2023 8 研究范圍 ? 中藥 （ Chinese materia medica ） 是指在中醫(yī)藥理論和臨床經(jīng)驗指導(dǎo)下用于防治疾病和醫(yī)療保健的藥物 ，包括中藥材 （ 飲片的原料 ） 、 飲片 (原料藥 ,中藥的起點 )、復(fù)方及其制劑 。 3/5/2023 10 第二節(jié) 中藥鑒定學(xué)的任務(wù) ? 中藥價值：預(yù)防和治療疾病 ? 對其價值的評價：安全性 ， 有效性 ， 穩(wěn)定性 。 中藥材的品種與飲片和中成藥的質(zhì)量控制密切相關(guān)，要通過對中藥商品、臨床用藥的調(diào)查和藥材資源的普查，澄清混亂品種。制訂中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 戰(zhàn)略任務(wù)。 3/5/2023 17 必須引起注意的問題： ? 沒有栽培和養(yǎng)殖歷史的 （ 宋代以前本草沒有記載的 ） 動植物是新資源 ， 不能作為中藥 。 1806年 ， 德國藥師Sert252。 3/5/2023 23 ? 20世紀(jì) 30年代 ， 國外的生藥學(xué)傳入我國 。 出現(xiàn)了一些用現(xiàn)代植物學(xué) 、 生物學(xué) 、 藥物化學(xué)等理論和方法對傳統(tǒng)的本草學(xué)進行整理研究的實例 ， 開始了專門的中藥教學(xué)和研究工作 。 3/5/2023 29 ? 為了加快中藥現(xiàn)代化和國際化的速度 ， 國家在“ 七 可以說 ， 中藥鑒定學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了師承口授的原始時代 、 經(jīng)驗總結(jié)時代 、 形態(tài)學(xué)時代 、 化學(xué)時代 ， 現(xiàn)已經(jīng)步入了生命科學(xué)時代 。 在這些資源中 ， 有很多是我國特產(chǎn)中藥 。 該區(qū)分布的天然藥材資源有山茱萸 Cornus officinalis Sieb. et Zucc.、 烏藥Lindera aggregate (Sims) Kosterm.、 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn.、 丹參 Salvia miltiorrhiza Bge.、 玄參