【正文】 ? 第一節(jié) 依據(jù) ? 第二節(jié) 鑒定的程序 ? 第三節(jié) 雜質(zhì)檢查 ? 第四節(jié) 鑒定方法 ? 第五節(jié) 常規(guī)檢測項目 ? 第六節(jié) 安全性檢測 ? 第七節(jié) 指紋圖譜測定 3/5/2023 72 中藥鑒定的目的 ? 為了保證臨床用藥的安全性和有效性 、 生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量的可控性 、 研究和開發(fā)利用的科學性 ， 有必要對中藥品種的真實性 、 純度 、品質(zhì)優(yōu)良度和穩(wěn)定性加以鑒定 ， 研究制訂出可供鑒別的依據(jù)和標準 。 。人為摻入的雜質(zhì)多見于貴重中藥 。 ? 特點：宏觀 。 ? 特點：簡單 、 易行 、 迅速 。 ? 。組織鑒定是粉末鑒定的基礎(chǔ) ， 以粉末鑒定應用最為廣泛 。 在中藥鑒定工作中常使用掃描電子顯微鏡或分析電子顯微鏡 。 3/5/2023 91 理化鑒定的應用范圍 ? 在中藥鑒定工作中 ， 理化鑒定法主要應用下列幾個方面：對含有不同化學成分的同名異物或性狀相似且無明顯顯微特征中藥的鑒別；對粉末 、 破碎的中藥或其提取物 ， 靠外觀難以檢查 ， 而在其有效成分或主要化學成分已知的情況下 ， 用理化鑒定作為鑒別真?zhèn)蔚囊环N手段；在研究中藥或?qū)ふ掖闷愤^程中 ， 檢查比較不同品種所含的有效化學成分的變化情況； 3/5/2023 92 理化鑒定的應用范圍 ? 對同品種 ， 不同產(chǎn)地 、 批次 、 采收時間和貯藏期限等中藥 ， 在投料前進行初步比較 ， 觀察所含成分的變化情況 ， 鑒定其是否符合規(guī)定的藥用標準；對已有質(zhì)量標準而且標準中規(guī)定有 “ 鑒別 ” 、“ 含量測定 ” 的中藥進行檢查；對書刊上記載有化學成分的中藥進行初步核對；對化學成分不明的中藥進行探查 ， 檢查所含化學成分的性質(zhì)和類型；檢查中藥不同藥用部位所含的化學成分 ， 從而確定有效成分的所在部位；用于中藥提取物的鑒定；用于尋找各類中藥的適宜采收期和中成藥生產(chǎn)工藝的考察 。 ? 通常分為生物效應鑒定法和基因鑒定法兩大類 。 3/5/2023 98 （二） 細胞生物學鑒定法 ? 細胞生物學鑒定法主要是采用染色體 （ chromosome）的分類技術(shù)對中藥進行鑒定 。 換言之 ，是利用生物體的反應來鑒定中藥有效成分的含量或效價 ， 測定藥物的療效和毒性 （ toxicity）的方法 。鑒于現(xiàn)時尚缺乏可靠的定量法，故可利用動物試驗以檢定藥物的效力。 正是這種壓力的不同 ， 使得 DNA分子的不同區(qū)域有不同程度的遺傳多樣性 。 ? DNA應當完整，電泳檢查時可給出精確性高、重現(xiàn)性好的遷移帶型。到 3‘端的最后 5個堿基處時，引物的穩(wěn)定性會降低。 ? 。 ? 二、浸出物含量測定 ? 溶劑：水，醇，醚。 ? （ 三 ） 一般雜質(zhì)限量檢查 ? 1． 重金屬的檢查 ? 重金屬系指在實驗條件下能與硫化氫或硫化鈉作用顯色的金屬 。 效價或生物效應比 。 3/5/2023 122 3 對藥典重要建議 ? (1) 取消藥材標準 ? （ 2） 一藥一名 ? (3) 飲片和中成藥的標準要有相關(guān)性 3/5/2023 123 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 藥效組分的研究從經(jīng)方開始 。 目前世界各國對藥品和食品中黃曲霉毒素的限量作了嚴格的規(guī)定 （ 一般為 3～ 5μg/kg） 。 ? “中藥鑒定學是研究中藥鑒定方法及其質(zhì)量標準的應用學科”這樣一個新概念，你是怎樣理解的？ 3/5/2023 114 第 5節(jié) 中藥的常規(guī)檢測項目 ? 一、水分測定 ? 藥典法：烘干法，甲苯法，減壓干燥法，氣相色譜法。 ? 。引物設(shè)計的關(guān)鍵問題： ? 長度最好是 20個堿基以上 ? 引物的解鏈溫度（ Tm）值要大于 55℃ ? 引物的 GC含量應接近 50%，最好在引物的 5‘端保持最高的穩(wěn)定性。 采用該技術(shù) ， 可以提煉出栽培和野生 、 道地和普通藥材等之間的特征 ，可望廣泛用于中藥的品種和質(zhì)量鑒定 。 在DNA分子上 ， 有編碼與物種密切相關(guān)的基因區(qū)域 、 不十分密切相關(guān)的基因區(qū)域和非編碼基因區(qū)域 。 3/5/2023 101 生物效價 ? 例如，《中國藥典》規(guī)定洋地黃制劑的質(zhì)量標準：洋地黃葉 (Folium Digitalis)要保證同樣洋地黃制劑的各種商品的效價一致，而并不是為了使不同的精制強心苷效價相等。 如黃連 、 黃柏 、 黃芩等具清熱功效中藥的抑菌率或抗菌效價 (titer)的測定 ， 對洋地黃強心指標生物效價的測定等 。 它是通過制備特 異 抗 原 試 劑 ， 采 用 免 疫 電 泳(immunoelectrophoresis)或瓊脂免疫擴散等方法達到鑒定目的的 。 3/5/2023 95 五、生物鑒定法 ? 生物鑒定 （ bioassay） 法又稱 “ 生物檢定 ” 或“ 生物測定法 ” 。生物物體、器官或組織等樣品制備過程比較簡單，除一般生物制片或超薄切片能掃描觀察外，不論是動植物藥材還是礦物藥材，均無須經(jīng)過超薄切片和染色等處理，只要是完整的直徑在 12mm、厚 3mm的物體或再稍大些的干燥樣品，將其粘貼在支架上，在真空噴度器內(nèi)鍍上 1層導電的金屬膜 (如金、鈀、鋁碳等 )以保持樣品表面處有 1種恒定的電勢，就能進行掃描獲得微細結(jié)構(gòu)特征。 3/5/2023 89 電子顯微鏡鑒定技術(shù) ? 電子顯微鏡用于觀察藥材組織和細胞等的超微結(jié)構(gòu) 。 3/5/2023 87 （二）顯微鑒定的主要內(nèi)容 ? 顯微鑒定的目的多數(shù)用于品種鑒定 ， 部分用于定量分析 。 3/5/2023 84 上一節(jié)需要掌握的關(guān)鍵問題 ? ？ ? ？ ? ？ ? 。 具體地說 ，就是用眼看 、 手摸 、 鼻嗅 、 口嘗 、 感試等十分簡便的方法來鑒別中藥的真?zhèn)?、 純度或粗略估計品質(zhì)的優(yōu)劣 。 3/5/2023 78 一、基原鑒定法 ? 基原鑒定 （ origin identification） 法 ， 又稱 “ 來源鑒定法 ” ， 它是中藥鑒定的基礎(chǔ) ，也是中藥研究 、 生產(chǎn) 、 開發(fā)利用的主要依據(jù) 。 雜質(zhì)的存在將降低中藥的療效 ， 直接影響其質(zhì)量 ， 若存在有毒的雜質(zhì)還會危及患者的生命 ， 由此可見 ， 中藥的雜質(zhì)檢查對于保證臨床用藥的安全與有效亦具有十分重要的意義 。 3/5/2023 75 第 2節(jié) 中藥鑒定的一般程序 ? 一般按照下列程序進行 。所以，必須高度重視中藥的貯藏和養(yǎng)護，要注意將傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學養(yǎng)護技術(shù)相結(jié)合，達到科學儲存、保證用藥安全有效的目的。常見的有下述幾種情況： 3/5/2023 65 ? ，而藥用部分的產(chǎn)量變化不顯著，無效成分或毒性成分的含量最低，此時有效成分的含量高峰期即為適宜的采收期。 時間性是指采收期和生長年限；技術(shù)性是指采收方法和藥用部位的成熟程度等 。 3/5/2023 60 ? ， 提高藥材資源的綜合利用率 。 此外 ， 藥用資源可以綜合利用 ， 開發(fā)成保健品 、 飲料 、農(nóng)藥 、 獸藥 、 觀賞物 、 飼料等 ， 使資源得到充分利用 。 3/5/2023 56 ? 、 瀕危藥用植物園和動物園 ， 對野生和進口藥材進行了馴化和引種的研究 。 二是為了滿足不斷擴大的需求 ， 人類采取了對中藥資源的超量采收 ， 使一些常用的中藥材日趨緊缺 ， 珍稀藥用動 、 植物資源也到了瀕臨滅絕的地步 。 此外 ， 東北地區(qū)產(chǎn)的人參和鹿茸 ， 云南的三七 ， 四川的黃連 ， 寧夏的枸杞子 ， 山東的阿膠 ， 青海的麝香 ， 新疆的紫草 ， 廣東的砂仁 ， 貴州的天麻 ， 福建的澤瀉 ， 江蘇的薄荷等都是著名的道地藥材 。 據(jù)統(tǒng)計 ， 全國具有一定規(guī)模的中藥廠 960余家 ，生產(chǎn)中成藥達 4 000余種 ， 劑型 40余個 。 高辛等均已進入了工業(yè)化生產(chǎn)階段 。 主要的海洋生物藥有昆布 Ecklonia kurome Okam.、 羊棲菜 Sargassum fusiforme (Harv.) Setch.、 雜色鮑 Haliotis diversicolor Reeve、 線紋海馬 Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、 刁海龍 Solenognathus hardwickii (Gray)、 馬氏珍珠貝 Pteria martensii (Dunker)等 。 此外 ， 還有芍藥 Paeonia lactiftora Pall.、 防風 Saposhnikovia divaricata (Turez.) Anemarrhena asphodeloides Bge.、 甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.等為本區(qū)生產(chǎn)的大宗天然藥材 。 3/5/2023 40 西南產(chǎn)區(qū) ? 包括貴州省 、 四川省 、 云南省的大部分 ， 湖北省 、 湖南省西部 ， 甘肅省東南部 、 陜西省南部 、 廣西壯族自治區(qū)北部及西藏自治區(qū)東部 ， 為道地藥材 “ 川藥 ” 、“ 云藥 ” 和 “ 貴藥 ” 的主產(chǎn)地 。 3/5/2023 36 中藥天然資源的分布 ? 根據(jù)自然區(qū)劃 ， 我國的中藥資源劃分為東北區(qū) 、華北區(qū) 、 華東區(qū) 、 西南區(qū) 、 華南區(qū) 、 內(nèi)蒙古區(qū) 、西北區(qū) 、 青藏區(qū)以及海洋區(qū)等 9個產(chǎn)區(qū) 。 中藥鑒定正向著標準化 、 科學化和信息化的方向發(fā)展 。五 ” 、 “ 八 分別從中藥的來源 、 鑒別特征 、 質(zhì)量標志 、 鑒定方法等方面進行了研究和探討 ， 為中藥鑒定學的形成奠定了基礎(chǔ) 。 在這一時期 ，采用藥物作用強度 （ 生物效價法 ） 鑒別生藥的方法得到了迅速的發(fā)展 ， 為中藥的質(zhì)量評價提供了新的思路和技術(shù) 。ner從阿片中分離得到了嗎啡堿 ， 開創(chuàng)了生藥有效成分研究的先河 ， 對植物藥中化學成分的定性和定量的研究方法逐漸應用到了中藥的品種和質(zhì)量鑒定 ， 出現(xiàn)了化學鑒定法 。 ? 單純用一兩種化學成分的含量作為指標標定中藥資源和質(zhì)量的做法 ， 是不科學的 ? 。 ? 質(zhì)量標準要表述臨床療效的特征。 3/5/2023 12 2 中藥的質(zhì)量鑒定 ? 質(zhì)量鑒定是對中藥優(yōu)劣的檢驗 基本任務 。 ? 是中藥研究 、 生產(chǎn)和臨床應用的準繩 。 ? 藥材 ( Chinese crude drugs):取自植物 、 動物和礦物 ， 簡稱為 “ 藥材 ” 。 ? 第 3篇為動物藥類，分為 3章，依據(jù)約翰遜動物分類系統(tǒng)（ 1977年）排列，動物類藥 34種。 ? 第 2篇為植物藥類，分為 10章，依據(jù)恩格勒植物分類系統(tǒng)（ 1964年）排列；植物類藥 223種。 ? 質(zhì)量標準是影響中藥發(fā)展的核心問題 . 3/5/2023 8 研究范圍 ? 中藥 （ Chinese materia medica ） 是指在中醫(yī)藥理論和臨床經(jīng)驗指導下用于防治疾病和醫(yī)療保健的藥物 ，包括中藥材 （ 飲片的原料 ） 、 飲片 (原料藥 ,中藥的起點 )、復方及其制劑 。 3/5/2023 10 第二節(jié) 中藥鑒定學的任務 ? 中藥價值：預防和治療疾病 ? 對其價值的評價：安全性 ， 有效性 ， 穩(wěn)定性 。 中藥材的品種與飲片和中成藥的質(zhì)量控制密切相關(guān)，要通過對中藥商品、臨床用藥的調(diào)查和藥材資源的普查，澄清混亂品種。制訂中藥的質(zhì)量標準 戰(zhàn)略任務。 3/5/2023 17 必須引起注意的問題： ? 沒有栽培和養(yǎng)殖歷史的 （ 宋代以前本草沒有記載的 ） 動植物是新資源 ， 不能作為中藥 。 1806年 ， 德國藥師Sert252。 3/5/2023 23 ? 20世紀 30年代 ， 國外的生藥學傳入我國 。 出現(xiàn)了一些用現(xiàn)代植物學 、 生物學 、 藥物化學等理論和方法對傳統(tǒng)的本草學進行整理研究的實例 ， 開始了專門的中藥教學和研究工作 。 3/5/2023 29 ? 為了加快中藥現(xiàn)代化和國際化的速度 ， 國家在“ 七 可以說 ， 中藥鑒定學的發(fā)展經(jīng)歷了師承口授的原始時代 、 經(jīng)驗總結(jié)時代 、 形態(tài)學時代 、 化學時代 ， 現(xiàn)已經(jīng)步入了生命科學時代 。 在這些資源中 ， 有很多是我國特產(chǎn)中藥 。 該區(qū)分布的天然藥材資源有山茱萸 Cornus officinalis Sieb. et Zucc.、 烏藥Lindera aggregate (Sims) Kosterm.、 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn.、 丹參 Salvia miltiorrhiza Bge.、 玄參