【正文】 工或中藥技術人員。 （三）中藥飲片質量標準現(xiàn)狀 ? 炮制品有有效成分含量測定品種少，《中國藥典》2023年版收載的 534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測定指標；在 170個對有效成分含量進行了規(guī)定的藥材中，只有 15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標，僅占％。 謝 謝 ！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 沒有制定統(tǒng)一的中藥飲片質量標準。 中藥飲片生產企業(yè)認證的基本情況 我國約 800 家中藥飲片生產企業(yè)，通過認證的有 69 家 我省有 120 家中藥飲片生產企業(yè)， 1家中藥飲片生產企業(yè)通過國家認證。 ? 經再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品 GMP認證標準的，不予通過藥品 GMP認證，省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書 。 規(guī)范監(jiān)督 實行事前公告審查制度 ： 國家藥品監(jiān)管局將組織對各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管局認證工作進行檢查和指導。 藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。如，直接服用田七粉等。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。 b）生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應相對穩(wěn)定。 《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 1998年修訂） 1999年 國家局局令第 9號 內容共 14章， 從 12方面作詳述 結構與人員 文件 廠房與設施 生產管理 設備 質量管理 物料 產品銷售與收回 衛(wèi)生 投訴與不良反應報告 驗證 自檢 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 中藥飲片補充規(guī)定內容共 36條 ,認證檢查項目有 111項，根據中藥飲片生產的特殊性作出具體要求： ? 人員： a)生產和質量管理部門負責人，應具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學歷，并具有 3年以上實際工作經驗。 （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2023年 中華人民共和國國務院令第 360號 第九條 藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、 中藥飲片 除外。 （一） 中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號 第九十四條之規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為的，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 （五） 實施 GMP有利于提高藥品生產企業(yè)整體技術水平，實現(xiàn)管理的標準化和規(guī)范化 通過實施 GMP工作，加大了對硬件設施的投入，促進了企業(yè)生產技術水平的提高。加強常用中藥化學對照品研究，建立國家中藥標準物質庫。 （二）實施 GMP就是生產過程管理 ? 體現(xiàn)文件管理全面性 GMP的四個一切：一切行為有規(guī)范、記錄、復核、監(jiān)控。 ? 實施中藥飲片 GMP生產條件成熟，對GMP生產管理意識有深刻的基礎。 (一） 社會背景 ? 自從 2023年 7月 1日，我國生產的藥品制劑均在通過 GMP認證的條件下生產的產品，產品的質量有質的提高 。 （一）實施 GMP認證的根本目的在于確保藥品質量和藥品的安全有效 目的： 保證中藥飲片質量安全、有效； 增強國內外市場競爭力； 規(guī)范中藥飲片的生產和市場管理； 提高中藥飲片生產和管理水平。 （三）實施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 重點工作任務－－標準化建設 A)加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質量標準及有害物質限量標準，全面提高中藥材和中藥飲片的質量。 （四）實施 GMP有利于提高藥品生產企業(yè)的市場競爭力 藥品生產企業(yè)通過 GMP認證后，國家會對企業(yè)在產品定價、委托加工以及采購招標等多各方面獲得國家的優(yōu)惠政策扶持，極大的提高了企業(yè)的競爭力。 （一） 中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號 第六十八之規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門條應當按照規(guī)定，依據《藥品生產質量管理規(guī)范》，對經其認證合格的藥品生產企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。進行《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。 （三） 《藥品生產質量管理規(guī)范》 、 《中藥飲片 GMP補充規(guī)定》 中藥飲片補充規(guī)定作為 《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實施 GMP的規(guī)范。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 物料管理