【正文】 工或中藥技術(shù)人員。 （三）中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 ? 炮制品有有效成分含量測(cè)定品種少，《中國(guó)藥典》2023年版收載的 534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項(xiàng)下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測(cè)定指標(biāo)；在 170個(gè)對(duì)有效成分含量進(jìn)行了規(guī)定的藥材中，只有 15個(gè)藥材的炮制品有有效成分含量測(cè)定指標(biāo)，僅占％。 謝 謝 ！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 沒(méi)有制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的基本情況 我國(guó)約 800 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)認(rèn)證的有 69 家 我省有 120 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)， 1家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)國(guó)家認(rèn)證。 ? 經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過(guò)藥品 GMP認(rèn)證，省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書(shū) 。 規(guī)范監(jiān)督 實(shí)行事前公告審查制度 ： 國(guó)家藥品監(jiān)管局將組織對(duì)各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局認(rèn)證工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。如，直接服用田七粉等。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。 b）生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂） 1999年 國(guó)家局局令第 9號(hào) 內(nèi)容共 14章， 從 12方面作詳述 結(jié)構(gòu)與人員 文件 廠房與設(shè)施 生產(chǎn)管理 設(shè)備 質(zhì)量管理 物料 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回 衛(wèi)生 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 驗(yàn)證 自檢 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定內(nèi)容共 36條 ,認(rèn)證檢查項(xiàng)目有 111項(xiàng)，根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)的特殊性作出具體要求： ? 人員： a)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有 3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。 （二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2023年 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360號(hào) 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、 中藥飲片 除外。 （一） 中華人民共和國(guó)藥品管理法 2023年中華人民共和國(guó)主席令第 45號(hào) 第九十四條之規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法規(guī)定，有下列行為的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （五） 實(shí)施 GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)整體技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化 通過(guò)實(shí)施 GMP工作，加大了對(duì)硬件設(shè)施的投入，促進(jìn)了企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平的提高。加強(qiáng)常用中藥化學(xué)對(duì)照品研究，建立國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)。 （二）實(shí)施 GMP就是生產(chǎn)過(guò)程管理 ? 體現(xiàn)文件管理全面性 GMP的四個(gè)一切：一切行為有規(guī)范、記錄、復(fù)核、監(jiān)控。 ? 實(shí)施中藥飲片 GMP生產(chǎn)條件成熟，對(duì)GMP生產(chǎn)管理意識(shí)有深刻的基礎(chǔ)。 (一） 社會(huì)背景 ? 自從 2023年 7月 1日，我國(guó)生產(chǎn)的藥品制劑均在通過(guò) GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高 。 （一）實(shí)施 GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效 目的： 保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效； 增強(qiáng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力； 規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)和市場(chǎng)管理； 提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。 （三）實(shí)施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) A)加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。 （四）實(shí)施 GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò) GMP認(rèn)證后，國(guó)家會(huì)對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品定價(jià)、委托加工以及采購(gòu)招標(biāo)等多各方面獲得國(guó)家的優(yōu)惠政策扶持，極大的提高了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。 （一） 中華人民共和國(guó)藥品管理法 2023年中華人民共和國(guó)主席令第 45號(hào) 第六十八之規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門(mén)條應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。 （三） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《中藥飲片 GMP補(bǔ)充規(guī)定》 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定作為 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實(shí)施 GMP的規(guī)范。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 物料管理