中藥飲片gmp認證檢查項目doc-資料下載頁
2025-07-15 04:54本頁面
【正文】 間、數(shù)量等實際操作記錄。7021中藥材的浸潤是否做了藥透水盡。“炮制規(guī)范通則”，是否對所有產(chǎn)品處方中的中藥材，都規(guī)定了加工炮制方法。、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤。、加壓或冷壓浸潤方法的工藝條件是否經(jīng)工藝驗證確認。檢查該工藝驗證項目文件是否符合要求。7101生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準是否低于飲用水標準。，包括化驗室檢驗及送衛(wèi)生防疫部門檢驗等周期。所有檢驗是否都有檢驗報告書。，是否按規(guī)定檢驗周期定期檢驗。記錄是否完整，水質(zhì)是否符合標準要求。7202中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品，批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準確。，并與批生產(chǎn)記錄內(nèi)容一致。，核對全箱記錄與實物是否一致。，是否標明批號和數(shù)量。7301中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成捂是否有生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄?！扒鍒龉芾硪?guī)程”。、不同工序是否有不同的清場SOP。，是否規(guī)定了超過有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場。、包裝、標志、容器具、文件、記錄等。、設備、容器具等是否都有清潔合格標志。九、質(zhì)量管理7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。，企業(yè)負責人是否直接領(lǐng)導質(zhì)量管理部門。，是否直接對藥品質(zhì)量負責。7402質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應。，質(zhì)量管理人員數(shù)量是否能滿足中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗工作的需要。，檢查質(zhì)量檢驗人員的數(shù)量是否能滿足物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗需要。7403質(zhì)量管理部門是否設置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、質(zhì)量檢驗要求相適應的儀器設備。檢查現(xiàn)場。、品種、檢驗要求相適應。，儀器設備的數(shù)量是否可滿足檢驗的需要。，企業(yè)是否自己完成，不委托他人進行檢驗。7406質(zhì)量管理部門是否對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。7501質(zhì)量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。檢查質(zhì)量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和中藥飲片的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，制定的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，是否符合規(guī)定。7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。，是否有制定取樣和留樣制度的職責，取樣和留樣制度的制定人是否為質(zhì)量管理部門人員。，內(nèi)容是否符合規(guī)定。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責。，是否承擔制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。，實施情況是否符合要求。7505中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。，是否制定“審核不合格品處理程序”的管理規(guī)程，在不全程呂處理過程中是否有質(zhì)量管理部門的簽字。、檢查。7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責，是否制定了相關(guān)的管理制度。、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范要求。、中間產(chǎn)品、成品取樣、檢驗、留樣記錄是否符合要求。7511質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責的職責。7601質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供貨商的質(zhì)量體系進行評估。檢查供貨商審計資料，在質(zhì)量體系評估過程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。十、產(chǎn)品銷售與收回7701每批中藥飲片是否均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄以追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。，按品種、批次及時整理、歸檔、保管。，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。、準確。7801銷售記錄是否保存三年。3檢查銷毀記錄是否符合要求。7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見等。，方法是否得當。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀；涉及其他批號時，是否同時處理。，同時調(diào)查與處理。十一、投訴與不良反應報告8101對用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細記錄和調(diào)查處理。（外在缺陷、一般缺陷、嚴重缺陷）標準的規(guī)定。、不良反應的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。、方式、對象、分析、處理及改進的規(guī)定。、不良反應處理是否及時。8201中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。。十二、自檢8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查?！白詸z管理規(guī)程”。規(guī)程中對自檢組織機構(gòu)、自檢小組職責，自檢工作程序、自檢內(nèi)容和方法、自檢記錄與報告等是否都有明確規(guī)定。，是否定期進行自檢。，整改是否徹底，效果是否鞏固。，罈了解自檢尵是否清楚自己的職責與自檢的目的，程序和方法等內(nèi)容。，現(xiàn)場檢查是否落實，效果如何。8401自檢是否有記錄。自檢報告的內(nèi)容是否符合規(guī)定。，記錄內(nèi)容是否完整，與自檢計劃是否對應。，是否能全面反映自檢情況。37 / 37
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