【正文】 鍵 把文件規(guī)定的職責(zé)和內(nèi)容，按分工落實(shí)到各職能部門和崗位。 31 （ 6）文件認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 《 1》 完整性 ① 項(xiàng)目齊全 在總體上和原則上滿足 GMP要求，即 [規(guī)范 ]所有質(zhì)量活動(dòng)都有書面規(guī)定。 25 （ 2）文件系統(tǒng) 文件 標(biāo)準(zhǔn) 記錄 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 其它等 質(zhì)量管理 教育管理 物料管理 衛(wèi)生管理 驗(yàn)證管理 銷售管理 設(shè)備管理 生產(chǎn)管理 工作標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，崗位責(zé)任制 過(guò)程記錄、帳、卡、單、憑證、單據(jù)、總結(jié)、報(bào)告等 [示圖 3] 26 （ 3）文件關(guān)系 [示圖 4] 產(chǎn)品 工藝規(guī)程 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 物料 質(zhì)量 設(shè)備 衛(wèi)生 技術(shù) 生產(chǎn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn) （物） （事） 措施 落實(shí) 考核 （崗位、人） （深化、細(xì)化、補(bǔ)充） 27 （ 4）文件分類 《 1》 管理標(biāo)準(zhǔn)分類 ① 職能部門分 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、工程、供應(yīng)、銷售、教育等。 ② 生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 * 具有 中醫(yī)藥大專 以上學(xué)歷， 3年以上實(shí)際工作經(jīng)歷；或 中醫(yī)藥中專 以上學(xué)歷， 5年以上實(shí)際工作經(jīng)歷。 如 下達(dá)批生產(chǎn)指令并組織生產(chǎn)，批生產(chǎn)記錄的編制與管理，物料的供應(yīng)與保管，工藝、設(shè)備、及清潔的確認(rèn)，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理， 工藝查證等。 13 機(jī)構(gòu)與人員 （ 1） 機(jī)構(gòu) “ 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu) 。 8 目的 （ 1） 保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效； （ 最終目的 ） （ 2） 增強(qiáng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力； （ 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平 ） （ 3） 規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和市場(chǎng)管理； （ 中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理 ） （ 4） 提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。 （ 3） 中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀 《 1》 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多 ， 多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)較落后 ， 發(fā)展無(wú)后勁 ， 嚴(yán)重的影響了 飲片質(zhì)量 。 中藥飲片現(xiàn)代化： 《 1》 理論上要有新發(fā)展 《 2》 技術(shù)上要有新突破 《 3》 飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 逐步完善 提高 國(guó)際化 4 （ 2） 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要 中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施 GMP監(jiān)督管理是市場(chǎng)準(zhǔn)入的先決條件。 （成品即中藥飲片） 藥典中藥材炮制分三大 環(huán)節(jié) ：凈制、切制和炮炙。（ QMS， QS） 實(shí)施 GMP的過(guò)程也是質(zhì)量保證體系運(yùn)行的過(guò)程 。 例 1. P1 16 B. 生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人 ?保證生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。 人 員 增 加 要 求 藥材炮制操作人員 中藥炮制專業(yè)知識(shí) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員 經(jīng)驗(yàn)鑒別能力，中藥檢驗(yàn)技能 毒性藥材操作人員 相關(guān)專業(yè)知識(shí)及勞動(dòng)保護(hù)要求 倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)人員 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能 [表 1] 21 《 3》 關(guān)鍵部門人員要求 ① 主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人 * 具有中藥專業(yè)知識(shí)； * 大專以上學(xué)歷或 中級(jí)以上技術(shù)職稱。 《 4》 記錄 是反映執(zhí)行過(guò)程的主要憑證。 管理意義： 《 1》 確立文件 GMP軟件工作的靜態(tài)表現(xiàn)； 《 2》 執(zhí)行文件 中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)表現(xiàn)； 《 3》 執(zhí)行情況 記錄、審核反映； 《 4》 執(zhí)行結(jié)果 中藥飲片質(zhì)量反映。 要求： ① 必須符合 GMP要求； ② 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)。 （ 2） 非潔凈廠房地面 、 墻壁 、 天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整 ， 易于清潔 ， 不易產(chǎn)生脫落物 ， 不易滋生霉菌 ， 對(duì)加工生產(chǎn)不造成污染 。 （ 3）有適宜的晾藥設(shè)施及足夠的 面積 與 空間 。 （ 4）明確專人管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度及記錄。 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào) 的中藥材 應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 《 5》 記錄 、 臺(tái)帳等 。 ② 常用養(yǎng)護(hù)方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化學(xué)藥劑法、對(duì)抗法、氣調(diào)法、除氧法、 CO60等。 60 （六）驗(yàn)證 （ 1） “生產(chǎn)過(guò)程中的 關(guān)鍵 工序進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證” 凈制 — 干燥，切制 潤(rùn)藥，炮制 蒸、炒、炙、煅等。 其它 2. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) _____藥品標(biāo)準(zhǔn) (文件號(hào) )或 _____炮制規(guī)范 工 .P 1 63 3. 工藝流程圖 藥材 潔凈區(qū)管理 內(nèi)包材 外包材 風(fēng)選 揀選 清洗 干燥 炮炙 過(guò)篩 內(nèi)包 外包 成品 分選 洗潤(rùn) 切制 粉碎 過(guò)篩 內(nèi)包 內(nèi)包材 檢測(cè) 檢測(cè) 檢測(cè) [示圖 7] 工 .P 2 64 4. 炮制工藝要求 凈制 揀選 ① 目的 除去泥土、灰屑、雜質(zhì)，非藥用部分、異物等。 工 .P 5 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH