【正文】 鍵 把文件規(guī)定的職責和內容，按分工落實到各職能部門和崗位。 31 （ 6）文件認可標準 《 1》 完整性 ① 項目齊全 在總體上和原則上滿足 GMP要求，即 [規(guī)范 ]所有質量活動都有書面規(guī)定。 25 （ 2）文件系統(tǒng) 文件 標準 記錄 技術標準 管理標準 工藝規(guī)程 質量標準 設備標準 其它等 質量管理 教育管理 物料管理 衛(wèi)生管理 驗證管理 銷售管理 設備管理 生產管理 工作標準 標準操作規(guī)程，崗位責任制 過程記錄、帳、卡、單、憑證、單據(jù)、總結、報告等 [示圖 3] 26 （ 3）文件關系 [示圖 4] 產品 工藝規(guī)程 技術標準 物料 質量 設備 衛(wèi)生 技術 生產 管理標準 工作標準 （物） （事） 措施 落實 考核 （崗位、人） （深化、細化、補充） 27 （ 4）文件分類 《 1》 管理標準分類 ① 職能部門分 生產、技術、質量、設備、工程、供應、銷售、教育等。 ② 生產和質量部門負責人 * 具有 中醫(yī)藥大專 以上學歷， 3年以上實際工作經歷；或 中醫(yī)藥中專 以上學歷， 5年以上實際工作經歷。 如 下達批生產指令并組織生產，批生產記錄的編制與管理，物料的供應與保管，工藝、設備、及清潔的確認，生產工藝衛(wèi)生管理， 工藝查證等。 13 機構與人員 （ 1） 機構 “ 中藥飲片生產企業(yè)應建立與質量保證體系相適應的組織機構 。 8 目的 （ 1） 保證中藥飲片質量安全、有效； （ 最終目的 ） （ 2） 增強國內外市場競爭能力； （ 中藥飲片質量標準水平 ） （ 3） 規(guī)范中藥飲片生產和市場管理； （ 中藥飲片批準文號管理 ） （ 4） 提高中藥飲片生產和管理水平。 （ 3） 中藥飲片生產現(xiàn)狀 《 1》 中藥飲片生產企業(yè)數(shù)量多 ， 多數(shù)企業(yè)生產較落后 ， 發(fā)展無后勁 ， 嚴重的影響了 飲片質量 。 中藥飲片現(xiàn)代化： 《 1》 理論上要有新發(fā)展 《 2》 技術上要有新突破 《 3》 飲片的質量標準 逐步完善 提高 國際化 4 （ 2） 市場經濟的需要 中藥飲片生產實施 GMP監(jiān)督管理是市場準入的先決條件。 （成品即中藥飲片） 藥典中藥材炮制分三大 環(huán)節(jié) ：凈制、切制和炮炙。（ QMS， QS） 實施 GMP的過程也是質量保證體系運行的過程 。 例 1. P1 16 B. 生產管理部門負責人 ?保證生產過程處于受控狀態(tài)。 人 員 增 加 要 求 藥材炮制操作人員 中藥炮制專業(yè)知識 質量檢驗人員 經驗鑒別能力，中藥檢驗技能 毒性藥材操作人員 相關專業(yè)知識及勞動保護要求 倉庫保管、養(yǎng)護人員 儲存、養(yǎng)護知識與技能 [表 1] 21 《 3》 關鍵部門人員要求 ① 主管生產和質量的企業(yè)負責人 * 具有中藥專業(yè)知識； * 大專以上學歷或 中級以上技術職稱。 《 4》 記錄 是反映執(zhí)行過程的主要憑證。 管理意義： 《 1》 確立文件 GMP軟件工作的靜態(tài)表現(xiàn)； 《 2》 執(zhí)行文件 中藥飲片生產全過程的動態(tài)表現(xiàn)； 《 3》 執(zhí)行情況 記錄、審核反映； 《 4》 執(zhí)行結果 中藥飲片質量反映。 要求： ① 必須符合 GMP要求； ② 經驗證確認。 （ 2） 非潔凈廠房地面 、 墻壁 、 天棚等內表面應平整 ， 易于清潔 ， 不易產生脫落物 ， 不易滋生霉菌 ， 對加工生產不造成污染 。 （ 3）有適宜的晾藥設施及足夠的 面積 與 空間 。 （ 4）明確專人管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度及記錄。 實施批準文號 的中藥材 應注明藥品批準文號。 《 5》 記錄 、 臺帳等 。 ② 常用養(yǎng)護方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化學藥劑法、對抗法、氣調法、除氧法、 CO60等。 60 （六）驗證 （ 1） “生產過程中的 關鍵 工序進行設備驗證和工藝驗證” 凈制 — 干燥，切制 潤藥，炮制 蒸、炒、炙、煅等。 其它 2. 標準依據(jù) _____藥品標準 (文件號 )或 _____炮制規(guī)范 工 .P 1 63 3. 工藝流程圖 藥材 潔凈區(qū)管理 內包材 外包材 風選 揀選 清洗 干燥 炮炙 過篩 內包 外包 成品 分選 洗潤 切制 粉碎 過篩 內包 內包材 檢測 檢測 檢測 [示圖 7] 工 .P 2 64 4. 炮制工藝要求 凈制 揀選 ① 目的 除去泥土、灰屑、雜質，非藥用部分、異物等。 工 .P 5 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH